Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/CT og lymfeknutekartlegging for å finne lymfeknutemetastase hos pasienter med høyrisiko endometriekreft

20. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektiv evaluering av lymfeknutemetastase på tidspunktet for kirurgisk stadieinndeling for høyrisiko endometriekreft

Denne kliniske studien studerer positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) og lymfeknutekartlegging for å finne lymfeknutemetastaser hos pasienter med endometriekreft som har høy risiko for spredning. En PET/CT-skanning er en prosedyre som kombinerer bildene fra en PET-skanning og en CT-skanning, som tas samtidig fra samme maskin. De kombinerte skanningene gir mer detaljerte bilder av områder inne i kroppen enn noen av skanningene gir av seg selv. Lymfeknutekartlegging bruker et radioaktivt fargestoff, kalt indocyaningrønn løsning, for å identifisere lymfeknuter som kan inneholde kreftceller. Kartlegging av PET/CT og vaktpostlymfeknute kan være bedre måter enn kirurgi for å identifisere kreft i lymfeknutene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere den falske negative frekvensen av PET/CT og/eller vaktpostlymfeknutekartlegging ved påvisning av positive lymfeknuter hos kvinner med høyrisiko endometriekreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av PET/CT og/eller vaktpostlymfeknutekartlegging ved påvisning av positive lymfeknuter hos kvinner med høyrisiko endometriekreft.

II. For å bestemme om et molekylært panel av østrogen-induserte gener som vi tidligere har identifisert fra retrospektive studier korrelerer med ekstra-uterin spredning inkludert lymfeknutemetastase på tidspunktet for kirurgisk iscenesettelse for endometriekreft.

III. For prospektivt å identifisere mønstre for lymfatisk spredning av endometriekreft.

IV. For å korrelere kreftantigen 125 (CA-125) og WAP fire-disulfid kjernedomene 2 (HE4) nivåer med sykdomsmetastase på tidspunktet for kirurgisk iscenesettelse og å utforske bruken av andre serumbiomarkører for å forutsi tilbakefall.

V. Å prospektivt samle inn morbiditets- og dødelighetsdata relatert til utførelse av lymfeknutedisseksjon inkludert intraoperative og postoperative komplikasjoner.

VI. For å bestemme om metabolske parametere for den primære endometrietumoren på PET inkludert tumorintensitet (maksimal standard opptaksverdi [SUV] og topp SUV), metabolsk tumorvolum (oppnådd ved en terskel på 40 % av maksimum og ved en terskel på SUV=3) , og total lesjonsglykolyse (uttrykt gjennomsnittlig SUV over det metabolske tumorvolumet) er prediktive for lokoregional eller metastatisk spredning, og om disse parameterne korrelerer med CA-125- og HE4-nivåer.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår PET/CT før operasjon. Pasienter gjennomgår deretter intraoperativ lymfeknutekartlegging med indocyaningrønn løsning, gitt via overfladisk og dyp cervikal injeksjon under full lymfadenektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet høygradig endometriekreft inkludert grad 3 endometriekreft, serøs, klarcellet, ondartet blandet mullerisk svulst (MMMT) eller enhver blandet svulst som inneholder en av disse celletypene
  • Pasienter med grad 1/2 svulster og tegn på dyp myometrial invasjon eller cervical involvering på preoperativ bildediagnostikk eller fysisk undersøkelse
  • Kandidat for operasjon
  • Ingen tegn på peritoneal sykdom ved preoperativ bildediagnostikk
  • Negativ graviditetstest hvis i fertil alder
  • Ingen preoperativ behandling for endometriekreft inkludert stråling eller kjemoterapi
  • Tidligere hormonbehandling er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske komorbiditeter som gjør kirurgi utrygg, bestemt av den primære behandlende legen
  • Eventuelle kontraindikasjoner for PET/CT eller lymfeknutekartlegging (manglende evne til å kontrollere serumglukose til en verdi på =< 200 mg/dl for fludeoksyglukose F-18 [FDG]-PET/CT)
  • Oppfyller ikke histologiske kriterier
  • Bevis på peritoneal eller fjernmetastaser på preoperativ bildediagnostikk
  • Baseline kreatinin (nødvendig for bildeundersøkelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (PET/CT, lymfeknutekartlegging)
Pasienter gjennomgår PET/CT før operasjon. Pasienter gjennomgår deretter intraoperativ lymfeknutekartlegging med indocyaningrønn løsning, gitt via overfladisk og dyp cervikal injeksjon under full lymfadenektomi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Legemiddel: Indocyanin grønn løsning
Gis via overfladisk og dyp cervikal injeksjon
Andre navn:
  • IC-GRØNN
  • ICG-løsning
Fremgangsmåte: Lymfeknutekartlegging
Gjennomgå lymfeknutekartlegging
Andre navn:
  • lymfatisk kartlegging
Fremgangsmåte: Lymfadenektomi
Gjennomgå full lymfadenektomi
Andre navn:
  • eksisjon av lymfeknuten
  • Lymfeknutedisseksjon
  • lymfeknuteeksisjon
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Falsk negativ rate for PET/CT versus sentinellymfeknute-kartlegging i påvisning av positive lymfeknuter hos kvinner med høye risiko endometriumcancer.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ rate og falsk negativ prediktive verdier av lymfatisk spredning av endometriecelle spredning av endometriale lymfeknuter fra en PET/CT versus lymfatisk kartleggingsprosedyre
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Dødelighet for pasienter som gjennomgår lymfeknuteutryddelse inkludert intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder
Dødelighetsprosent av pasienter etter lymfeknutekartleggingsprosedyren og postoperative komplikasjoner.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0623 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P50CA098258 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-01898 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrie klarcellet adenokarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere