Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/CT a mapování lymfatických uzlin při hledání metastáz v lymfatických uzlinách u pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria

20. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivní hodnocení metastáz v lymfatických uzlinách v době chirurgického stagingu pro vysoce rizikový karcinom endometria

Tato klinická studie studuje pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) a mapování lymfatických uzlin při hledání metastáz v lymfatických uzlinách u pacientek s karcinomem endometria, který je vystaven vysokému riziku šíření. PET/CT sken je postup, který kombinuje snímky z PET skenu a CT skenu, které jsou pořízeny ve stejnou dobu ze stejného přístroje. Kombinované skeny poskytují podrobnější snímky oblastí uvnitř těla než kterékoli skenování samo o sobě. Mapování lymfatických uzlin používá radioaktivní barvivo, nazývané roztok indocyaninové zeleně, k identifikaci lymfatických uzlin, které mohou obsahovat rakovinné buňky. PET/CT a mapování sentinelových lymfatických uzlin může být lepším způsobem než operace k identifikaci rakoviny v lymfatických uzlinách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout míru falešně negativních výsledků PET/CT a/nebo mapování sentinelových lymfatických uzlin při detekci pozitivních lymfatických uzlin u žen s vysoce rizikovými karcinomy endometria.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu PET/CT a/nebo mapování sentinelových lymfatických uzlin při detekci pozitivních lymfatických uzlin u žen s vysoce rizikovým karcinomem endometria.

II. Zjistit, zda molekulární panel genů indukovaných estrogenem, které jsme dříve identifikovali z retrospektivních studií, koreluje s extrauterinním šířením včetně metastáz v lymfatických uzlinách v době chirurgického stagingu rakoviny endometria.

III. Prospektivně identifikovat vzorce lymfatického šíření karcinomu endometria.

IV. Korelovat hladiny rakovinového antigenu 125 (CA-125) a WAP čtyřdisulfidové jádrové domény 2 (HE4) s metastázami onemocnění v době chirurgického stagingu a prozkoumat použití dalších sérových biomarkerů k predikci recidivy.

V. Prospektivně shromáždit údaje o morbiditě a mortalitě související s prováděním disekce lymfatických uzlin včetně intraoperačních a pooperačních komplikací.

VI. Zjistit, zda metabolické parametry primárního endometriálního tumoru na PET včetně intenzity tumoru (maximální standardní hodnota vychytávání [SUV] a vrchol SUV), metabolický objem tumoru (získaný při prahu 40 % maxima a při prahu SUV = 3) a celková glykolýza lézí (vyjádřená průměrná SUV přes objem metabolického nádoru) jsou prediktivní pro lokoregionální nebo metastatické šíření a zda tyto parametry korelují s hladinami CA-125 a HE4.

OBRYS:

Pacienti podstoupí před operací PET/CT. Pacienti poté podstoupí intraoperační mapování lymfatických uzlin roztokem indocyaninové zeleně, který se podává povrchovou a hlubokou cervikální injekcí během plné lymfadenektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina endometria vysokého stupně včetně endometroidu 3. stupně, serózní, světlobuněčný, maligní smíšený Mullerův nádor (MMMT) nebo jakýkoli smíšený nádor obsahující jeden z těchto typů buněk
  • Pacienti s nádory stupně 1/2 a důkazem hluboké myometriální invaze nebo postižení děložního čípku na předoperačním zobrazení nebo fyzikálním vyšetření
  • Kandidát na operaci
  • Žádné známky peritoneálního onemocnění na předoperačním zobrazení
  • Negativní těhotenský test, pokud jste v plodném věku
  • Žádná předoperační léčba rakoviny endometria včetně ozařování nebo chemoterapie
  • Předchozí hormonální terapie je povolena

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské komorbidity, které činí chirurgický zákrok nebezpečným, jak určí primární ošetřující lékař
  • Jakékoli kontraindikace PET/CT nebo mapování lymfatických uzlin (neschopnost kontrolovat hladinu glukózy v séru na hodnotu =< 200 mg/dl pro fludeoxyglukózu F-18 [FDG]-PET/CT)
  • Nesplňuje histologická kritéria
  • Důkaz peritoneálních nebo vzdálených metastáz na předoperačním zobrazení
  • Základní kreatinin (nezbytný pro zobrazovací studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (PET/CT, mapování lymfatických uzlin)
Pacienti podstoupí před operací PET/CT. Pacienti poté podstoupí intraoperační mapování lymfatických uzlin roztokem indocyaninové zeleně, který se podává povrchovou a hlubokou cervikální injekcí během plné lymfadenektomie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Lék: Roztok indocyaninové zeleně
Podává se povrchovou a hlubokou cervikální injekcí
Ostatní jména:
  • IC-ZELENÁ
  • Řešení ICG
Postup: Mapování lymfatických uzlin
Podstoupit mapování lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • lymfatické mapování
Postup: Lymfadenektomie
Proveďte úplnou lymfadenektomii
Ostatní jména:
  • excize lymfatické uzliny
  • Disekce lymfatických uzlin
  • excize lymfatických uzlin
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra falešně negativních výsledků PET/CT versus mapování sentinelových lymfatických uzlin při detekci pozitivních lymfatických uzlen u žen s vysoce rizikovými karcinomy endometria.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešně negativních výsledků a prediktivní hodnoty falešně negativních výsledků lymfatického šíření endometriálního karcinomu z lymfatických uzlin z PET/CT versus procedura lymfatického mapování
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Úmrtnost pacientů podstupujících disekci lymfatických uzlin včetně intraoperačních a pooperačních komplikací
Časové okno: 36 měsíců
Procento úmrtnosti pacientů po zákroku mapování lymfatických uzlin a pooperačních komplikací.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0623 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P50CA098258 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01898 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální průhledný adenokarcinom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit