고위험 자궁내막암 환자의 림프절 전이 발견을 위한 PET/CT 및 림프절 매핑
고위험 자궁내막암의 수술적 병기결정 시 림프절 전이의 전향적 평가
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 자궁내막암 위험이 높은 여성의 양성 림프절 검출에서 PET/CT 및/또는 감시 림프절 매핑의 위음성율을 추정합니다.
2차 목표:
I. 자궁내막암 위험이 높은 여성의 양성 림프절 검출에서 PET/CT 및/또는 전초 림프절 매핑의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 추정합니다.
II. 우리가 이전에 후향적 연구에서 확인한 에스트로겐 유발 유전자의 분자 패널이 자궁내막암에 대한 수술 병기 결정 시 림프절 전이를 포함하여 자궁외 확산과 관련이 있는지 확인합니다.
III. 자궁내막암의 림프절 전이 패턴을 전향적으로 확인합니다.
IV. 암 항원 125(CA-125) 및 WAP 4-디설파이드 코어 도메인 2(HE4) 수준을 외과적 병기 결정 시 질병 전이와 연관시키고 재발을 예측하기 위한 다른 혈청 바이오마커의 사용을 탐색합니다.
V. 수술 중 및 수술 후 합병증을 포함하여 림프절 절제 수행과 관련된 이환율 및 사망률 데이터를 전향적으로 수집합니다.
VI. 종양 강도(최대 표준 흡수 값[SUV] 및 최대 SUV), 대사 종양 부피(최대의 40% 임계값 및 SUV의 임계값 = 3에서 획득)를 포함하여 PET에서 원발성 자궁내막 종양의 대사 매개변수를 결정하기 위해 , 총 병변 해당작용(대사성 종양 부피에 대해 표현된 평균 SUV)은 국소 또는 전이 확산을 예측하고 이러한 매개변수가 CA-125 및 HE4 수준과 상관관계가 있는지 여부를 예측합니다.
개요:
환자는 수술 전에 PET/CT를 받습니다. 그런 다음 환자는 전체 림프절 절제술 동안 표면 및 심부 경부 주사를 통해 인도시아닌 그린 용액으로 수술 중 림프절 매핑을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77094
- MD Anderson Regional Care Center-Katy
-
Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
- MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3등급 자궁내막, 장액성, 투명 세포, 악성 혼합 뮐러 종양(MMMT) 또는 이러한 세포 유형 중 하나를 포함하는 혼합 종양을 포함하여 조직학적으로 확인된 고급 자궁내막암
- 1/2등급 종양이 있고 수술 전 영상 또는 신체 검사에서 깊은 자궁근층 침범 또는 자궁경부 침범의 증거가 있는 환자
- 수술 후보
- 수술 전 영상에서 복막 질환의 증거 없음
- 가임 연령인 경우 음성 임신 검사
- 방사선이나 화학 요법을 포함한 자궁 내막 암에 대한 수술 전 치료 없음
- 이전 호르몬 요법은 허용됩니다.
제외 기준:
- 주치의가 결정한 수술을 안전하지 않게 만드는 의학적 동반 질환
- PET/CT 또는 림프절 매핑에 대한 모든 금기 사항(fludeoxyglucose F-18 [FDG]-PET/CT의 경우 =< 200 mg/dl의 값으로 혈청 포도당을 제어할 수 없음)
- 조직학적 기준을 충족하지 않음
- 수술 전 영상에서 복막 또는 원격 전이의 증거
- 기준선 크레아티닌(영상 연구에 필요)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 진단(PET/CT, 림프절 매핑)
환자는 수술 전에 PET/CT를 받습니다.
그런 다음 환자는 전체 림프절 절제술 동안 표면 및 심부 경부 주사를 통해 인도시아닌 그린 용액으로 수술 중 림프절 매핑을 받습니다.
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상관 연구
PET/CT를 받다
다른 이름들:
표재성 및 심부 경부 주사를 통해 투여
다른 이름들:
림프절 매핑 수행
다른 이름들:
전체 림프절 절제술을 받으십시오
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고위험 자궁내막암 환자에서 양성 림프절 검출 시 PET/CT 대 전이 림프절 매핑의 위음성율
기간: 36개월
|
36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PET/CT 대 림프절 매핑 절차에 의한 자궁내막 림프절 전이의 위음성률 및 위음성 예측값
기간: 36개월
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36개월
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림프절 절제술을 받는 환자의 사망률(수술 중 및 수술 후 합병증 포함)
기간: 36개월
|
림프절 매핑 절차 후 환자 사망률 및 수술 후 합병증.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pamela Soliman, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-0623 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P50CA098258 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01898 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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