Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/CT en lymfeklier mapping bij het vinden van lymfekliermetastasen bij patiënten met endometriumkanker met een hoog risico

8 mei 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Prospectieve evaluatie van lymfekliermetastase ten tijde van chirurgische stadiëring voor endometriumkanker met hoog risico

Deze klinische studie bestudeert positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) en het in kaart brengen van lymfeklieren bij het vinden van lymfekliermetastasen bij patiënten met endometriumkanker met een hoog risico op verspreiding. Een PET/CT-scan is een procedure waarbij de beelden van een PET-scan en een CT-scan worden gecombineerd, die tegelijkertijd met hetzelfde apparaat worden genomen. De gecombineerde scans geven meer gedetailleerde beelden van gebieden in het lichaam dan beide scans afzonderlijk geven. Het in kaart brengen van lymfeklieren maakt gebruik van een radioactieve kleurstof, indocyanine-groene oplossing genaamd, om lymfeklieren te identificeren die mogelijk kankercellen bevatten. PET/CT en het in kaart brengen van schildwachtklieren kunnen betere manieren zijn dan een operatie om kanker in de lymfeklieren te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het percentage vals-negatieven schatten van PET/CT- en/of schildwachtkliermapping bij de detectie van positieve lymfeklieren bij vrouwen met endometriumkanker met een hoog risico.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het schatten van de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van PET/CT en/of schildwachtkliermapping bij de detectie van positieve lymfeklieren bij vrouwen met endometriumkanker met een hoog risico.

II. Om te bepalen of een moleculair panel van oestrogeen-geïnduceerde genen die we eerder hebben geïdentificeerd uit retrospectieve studies, correleren met extra-uteriene verspreiding inclusief lymfekliermetastase op het moment van chirurgische stadiëring voor endometriumkanker.

III. Om prospectief patronen van lymfatische verspreiding van endometriumkanker te identificeren.

IV. Om kankerantigeen 125 (CA-125) en WAP vier-disulfide kerndomein 2 (HE4) niveaus te correleren met ziektemetastase op het moment van chirurgische stadiëring en om het gebruik van andere serumbiomarkers te onderzoeken om herhaling te voorspellen.

V. Om prospectief morbiditeits- en mortaliteitsgegevens te verzamelen met betrekking tot het uitvoeren van lymfeklierdissectie, inclusief intraoperatieve en postoperatieve complicaties.

VI. Om te bepalen of metabole parameters van de primaire endometriumtumor op PET inclusief tumorintensiteit (maximale standaardopnamewaarde [SUV] en piek-SUV), metabolisch tumorvolume (verkregen bij een drempel van 40% van het maximum en bij een drempel van SUV=3) , en totale laesie-glycolyse (uitgedrukt als gemiddelde SUV over het metabole tumorvolume) zijn voorspellend voor locoregionale of metastatische verspreiding, en of deze parameters correleren met CA-125- en HE4-niveaus.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan PET/CT voorafgaand aan de operatie. Patiënten ondergaan vervolgens intraoperatieve lymfekliermapping met indocyanine groene oplossing, toegediend via oppervlakkige en diepe cervicale injectie tijdens volledige lymfadenectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • MD Anderson Regional Care Center-Katy
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • MD Anderson Regional Care Center-Bay Area
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • MD Anderson Regional Care Center-Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde hooggradige endometriumkanker waaronder graad 3 endometroide, sereus, clear cell, maligne gemengde Mulleriaanse tumor (MMMT) of een gemengde tumor die een van deze celtypen bevat
  • Patiënten met tumoren van graad 1/2 en bewijs van diepe myometriuminvasie of cervicale betrokkenheid bij preoperatieve beeldvorming of lichamelijk onderzoek
  • Kandidaat voor een operatie
  • Geen bewijs van peritoneale ziekte op preoperatieve beeldvorming
  • Negatieve zwangerschapstest indien in de vruchtbare leeftijd
  • Geen preoperatieve behandeling voor endometriumkanker inclusief bestraling of chemotherapie
  • Eerdere hormonale therapie is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Medische comorbiditeiten die chirurgie onveilig maken, zoals vastgesteld door de hoofdbehandelaar
  • Eventuele contra-indicaties voor PET/CT of lymfekliermapping (onvermogen om serumglucose te reguleren tot een waarde van =< 200 mg/dl voor fludeoxyglucose F-18 [FDG]-PET/CT)
  • Voldoet niet aan histologische criteria
  • Bewijs van peritoneale of verre metastase op preoperatieve beeldvorming
  • Baseline creatinine (noodzakelijk voor beeldvormingsonderzoeken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (PET/CT, lymfekliermapping)
Patiënten ondergaan PET/CT voorafgaand aan de operatie. Patiënten ondergaan vervolgens intraoperatieve lymfekliermapping met indocyanine groene oplossing, toegediend via oppervlakkige en diepe cervicale injectie tijdens volledige lymfadenectomie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • tomografie
  • computertomografie
  • CT-SCAN
Geneesmiddel: Indocyanine groene oplossing
Gegeven via oppervlakkige en diepe cervicale injectie
Andere namen:
  • IC-GROEN
  • ICG-oplossing
Procedure: Lymfeklieren in kaart brengen
Onderga lymfekliermapping
Andere namen:
  • lymfatische mapping
Procedure: Lymfadenectomie
Onderga volledige lymfadenectomie
Andere namen:
  • excisie van de lymfeklier
  • Lymfeklierdissectie
  • excisie van de lymfeklieren
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals-negatieve snelheid van positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)
Tijdsspanne: Basislijn
Vergeleken met pathologische bevindingen als de gouden standaard. Het fout-negatieve percentage voor de procedure en voor de combinatie van de 2 procedures wordt geschat met 90% geloofwaardige intervallen. De posterieure waarschijnlijkheid dat het fout-negatieve percentage > 10% is voor elke procedure en voor de combinatie van de 2 procedures, wordt ook gerapporteerd.
Basislijn
Vals-negatief percentage van het in kaart brengen van schildwachtklieren
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Vergeleken met pathologische bevindingen als de gouden standaard. Het fout-negatieve percentage voor de procedure en voor de combinatie van de 2 procedures wordt geschat met 90% geloofwaardige intervallen. De posterieure waarschijnlijkheid dat het fout-negatieve percentage > 10% is voor elke procedure en voor de combinatie van de 2 procedures, wordt ook gerapporteerd.
Ten tijde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie voor elke procedure en voor de combinatie van beide procedures
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
De concordantie voor elke procedure en voor de combinatie van de 2 procedures zal worden geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van pathologische bevindingen als de gouden standaard.
Ten tijde van de operatie
Gevoeligheid van elke procedure en voor de combinatie van beide procedures
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
De gevoeligheid van elke procedure en voor de combinatie van de 2 procedures zal worden geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van pathologische bevindingen als de gouden standaard.
Ten tijde van de operatie
Specificiteit van elke procedure en voor de combinatie van beide procedures
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
De specificiteit van elke procedure en voor de combinatie van de 2 procedures zal worden geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van pathologische bevindingen als de gouden standaard.
Ten tijde van de operatie
Positief voorspellende waarde (PPV) van elke procedure en voor de combinatie van beide procedures
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
De PPV van elke procedure en voor de combinatie van de 2 procedures wordt geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen waarbij pathologische bevindingen als gouden standaard worden gebruikt.
Ten tijde van de operatie
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van elke procedure en voor de combinatie van beide procedures
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
De NPV van elke procedure en voor de combinatie van de 2 procedures zal worden geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van pathologische bevindingen als de gouden standaard.
Ten tijde van de operatie
CA-125-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Logistische regressiemethoden zullen worden gebruikt om de logit van de waarschijnlijkheid van metastatische ziekte op het moment van chirurgische stadiëring te modelleren als een functie van CA-125-niveau, HE4-niveau en andere metabole parameters, waaronder tumorintensiteit, metabolisch tumorvolume en totale laesie-glycolyse . De odds ratio van het verband tussen deze factoren en gemetastaseerde ziekte wordt geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. De logit van de kans op locoregionale spreiding als functie van deze factoren zal op gelijkaardige wijze gemodelleerd worden. Ook zullen de correlaties tussen deze factoren worden geschat.
Basislijn
HE4-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Logistische regressiemethoden zullen worden gebruikt om de logit van de waarschijnlijkheid van metastatische ziekte op het moment van chirurgische stadiëring te modelleren als een functie van CA-125-niveau, HE4-niveau en andere metabole parameters, waaronder tumorintensiteit, metabolisch tumorvolume en totale laesie-glycolyse . De odds ratio van het verband tussen deze factoren en gemetastaseerde ziekte wordt geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. De logit van de kans op locoregionale spreiding als functie van deze factoren zal op gelijkaardige wijze gemodelleerd worden. Ook zullen de correlaties tussen deze factoren worden geschat.
Basislijn
Metabole parameters
Tijdsspanne: Basislijn
Logistische regressiemethoden zullen worden gebruikt om de logit van de waarschijnlijkheid van metastatische ziekte op het moment van chirurgische stadiëring te modelleren als een functie van CA-125-niveau, HE4-niveau en andere metabole parameters, waaronder tumorintensiteit, metabolisch tumorvolume en totale laesie-glycolyse . De odds ratio van het verband tussen deze factoren en gemetastaseerde ziekte wordt geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. De logit van de kans op locoregionale spreiding als functie van deze factoren zal op gelijkaardige wijze gemodelleerd worden. Ook zullen de correlaties tussen deze factoren worden geschat.
Basislijn
Incidentie van intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Gegevens over morbiditeit en mortaliteit zullen worden getabelleerd, inclusief intra-operatieve complicaties.
Ten tijde van de operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Gegevens over morbiditeit en mortaliteit zullen worden getabelleerd, inclusief postoperatieve complicaties.
Ten tijde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0623 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P50CA098258 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-01898 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren