克罗恩病在共聚焦激光内镜检查 (CLE) 中的特征及其与疾病活动的相关性

简介：克罗恩病是一种特征明确的疾病，治疗是根据国际指南进行的。 尽管如此，这种疾病往往表现出个体化、不可预测的病程，超过一半的患者会出现严重的疾病并发症。 内窥镜检查对于评估克罗恩病的疾病传播和严重程度很重要，生化和临床指标作为补充，包括国际公认的 CDAI 或简单指数 (SI) (Harwey-Bradshaw)。 通过 CDAI，与 CRP 和血清白蛋白等生化活性标志物以及实践中的简化版 (SI) 显示出良好的相关性。 经常使用。

关于在克罗恩病中使用 CLE 的知识非常少。 我们将根据小型研究中建议的参数和我们个人的 CLE 经验来确定哪些参数可用于精确估计克罗恩病的严重程度。 由于该疾病最常见于回肠末端，因此这些参数应适用于回肠和结肠。

一组克罗恩病患者长期以来一直处于生化和常规内镜缓解期，包括接受生物药物英夫利昔单抗治疗的患者。 这些患者也作为一个特别有趣的亚组包括在研究中，因为一项小型研究中的 CLE 表明有助于安全停止免疫抑制治疗。 包括完整屏障功能在内的粘膜愈合程度是患者复发的最重要预后因素之一。 因此，澄清 CLE 是否有助于区分内窥镜检查明显正常但未实现离散活动和屏障功能缺陷的患者与内窥镜检查和 CLE 未评估活动的患者具有重要的临床意义。 此外，将包括少数患者作为对照组。

假设：与传统的回肠结肠镜检查相比，CLE 可以准确地表征回肠和结肠中的克罗恩病和活动，包括检测轻微程度和更广泛的炎症扩散，否则将无法识别。

设计：对患者进行盲法前瞻性观察和方法研究，随后计算观察者内和观察者间的变异性。

方法：将纳入的患者包括对照组在内，分别通过常规结肠镜检查和CLE检查末端回肠作为结肠。 克罗恩病的程度和范围通过常规回肠结肠镜检查 (SI)、CLE（选定参数）和组织学活检进行评估。 回肠末端和每个结肠段（盲肠、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠和直肠）如上所述进行评估。 然后，计算组织学（金标准）、SI 和 CLE 之间的相关性。 对 CLE 参数进行观察者内部和观察者间研究，其中 3 名观察者彼此不知情。 病理学家对常规参数和 CLE 参数一无所知。 对 CLE 结果进行分层，以确定哪些记录的 CLE 参数与其他两种方法最相关，因此最适合克罗恩病的表征和活动。

统计方法：为了计算分别与 SI 和组织学相关的 CLE 发现，我们使用 Spearman 相关分析。 在观察者间和观察者内研究中使用加权 Kappa。

患者：已对 3 名观察者对各个 CLE 参数的观察者间和观察者内研究进行了完整的样本量计算。 因为，如果可能的话，要获得 0.9 的 kappa 值和 0.05 的置信区间，必须有 122 个观测值。 如果我们在上述所有肠段中成功记录 SI 评分、CLE 参数并采集组织样本进行病理学检查，则每位患者将进行 7 次观察，随后将根据研究中使用的每个参数进行评估。 如果所有的回肠结肠镜检查都已完成并且所有 CLE 观察结果都可以进行分析，则仅需要 18 名患者参加该研究。 然而，假设只有 50% 的预期观察结果，因为一些 CLE 观察结果不令人满意并且一些程序将被中断。 因此，研究中应包括 36 名患者以达到所需的强度，其中 10 名在对照组中。