Характеристика болезни Крона при конфокальной лазерной эндомикроскопии (CLE) и связанная с активностью заболевания

Введение. Болезнь Крона — хорошо охарактеризованное заболевание, лечение которого проводится в соответствии с международными рекомендациями. Несмотря на это, заболевание часто имеет индивидуальное, непредсказуемое течение, и более чем у половины больных возникают значительные осложнения болезни. Эндоскопия важна для оценки распространения заболевания и тяжести болезни Крона, которая дополняется биохимическими и клиническими показателями, включая CDAI или Простой индекс (SI) (Harwey-Bradshaw), который признан во всем мире. По CDAI показана хорошая корреляция с маркерами биохимической активности, такими как CRP и сывороточный альбумин, а на практике упрощенный вариант (SI). Часто используется.

Информации об использовании CLE при болезни Крона очень мало. На основе параметров, предложенных в небольших исследованиях, и нашего личного опыта CLE мы определим, какие параметры полезны для точной оценки тяжести болезни Крона. Поскольку заболевание чаще всего наблюдается в терминальном отделе подвздошной кишки, параметры должны относиться как к подвздошной, так и к толстой кишке.

Группа пациентов с Кроном долгое время находилась в длительной биохимической и традиционной эндоскопической ремиссии, включая пациентов, получавших биологический препарат инфликсимаб. Эти пациенты также включены в исследование как особенно интересная подгруппа, так как в небольшом исследовании предполагается, что CLE способствует безопасному прекращению иммуносупрессивной терапии. Степень заживления слизистой оболочки, в том числе сохранная барьерная функция, является одним из наиболее важных прогностических факторов для пациентов в отношении развития рецидива. Таким образом, будет иметь большое клиническое значение, чтобы выяснить, может ли CLE помочь отличить тех пациентов, у которых есть явно нормальная эндоскопия, но нереализованная дискретная активность и дефектная барьерная функция, от пациентов, у которых нет активности, оцененной эндоскопически и с помощью CLE. Кроме того, небольшое количество пациентов будет включено в качестве контрольной группы.

Гипотеза: CLE может характеризовать болезнь Крона и ее активность именно в подвздошной и толстой кишке по сравнению с обычной илеоколоноскопией, включая обнаружение легких степеней и более широкой диссеминации воспаления, которые иначе не были бы распознаны.

Дизайн: слепое проспективное наблюдение и метод исследования пациентов с последующим расчетом внутри- и межнаблюдательной вариабельности.

Метод: Пациенты, включенные в исследование, включая контрольную группу, будут исследованы, соответственно, с помощью обычной колоноскопии и CLE как в терминальном отделе подвздошной кишки, так и в толстой кишке. Степень и распространенность болезни Крона оценивают с помощью обычной илеоколоноскопии (SI), CLE (выбранные параметры) и гистологической биопсии. Терминальный отдел подвздошной кишки и каждый сегмент толстой кишки (слепая кишка, восходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка, сигмовидная кишка и прямая кишка) оцениваются, как описано выше. Затем рассчитывается корреляция между гистологией (золотой стандарт), SI и CLE. Затем следует исследование внутри и между наблюдателями по параметрам CLE, где 3 наблюдателя ослеплены по отношению друг к другу. Патолог не видит обычные параметры и параметры CLE. Результаты CLE стратифицируют, чтобы определить, какие из зарегистрированных параметров CLE лучше всего коррелируют с двумя другими методами и, таким образом, наиболее подходят для характеристики и активности болезни Крона.

Статистический метод: для расчета результатов CLE по отношению к SI и гистологии, соответственно, мы используем корреляционный анализ Спирмена. При исследовании между и внутри наблюдателей использовали взвешенную каппу.

Пациент: Был выполнен полный расчет размера выборки для исследования индивидуальных параметров CLE между и внутри наблюдателей тремя наблюдателями. Чтобы, если возможно, достичь значения каппа 0,9 с доверительным интервалом 0,05, должно быть 122 наблюдения. Если нам удастся зарегистрировать балл SI, параметры CLE и взять образцы ткани на патологию во всех вышеперечисленных сегментах кишечника, то будет 7 наблюдений на каждого пациента, которые в последующем оцениваются по каждому из используемых в исследовании параметров. Если все илеоколоноскопии завершены и все наблюдения CLE возможны для анализа, в исследование необходимо включить только 18 пациентов. Однако предполагается, что будет только 50% ожидаемых наблюдений, поскольку некоторые наблюдения CLE будут неудовлетворительными, а некоторые процедуры будут прерваны. Таким образом, для достижения желаемой силы в исследование необходимо включить 36 пациентов, 10 из которых входят в контрольную группу.