共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) でのクローン病の特性評価および疾患活動性との関連

はじめに: クローン病はよく特徴付けられた疾患であり、治療は国際的なガイドラインに従って行われます。 それにもかかわらず、この疾患はしばしば個別の予測不可能な経過を示し、患者の半数以上がこの疾患の重大な合併症を経験します。 内視鏡検査は、国際的に認められている CDAI または単純指数 (SI) (Harwey-Bradshaw) を含む生化学的および臨床的指標によって補完される、クローン病の疾患の蔓延および重症度の評価に重要です。 CDAIにより、CRPや血清アルブミンなどの生化学的活性マーカーと良好な相関関係が示され、実際には簡易版（SI）との相関が見られます。 よく使われます。

クローン病における CLE の使用に関する知識は非常に少ないです。 より小規模な研究で提案されたパラメーターと、CLE の個人的な経験に基づいて、クローン病の重症度を正確に推定するのにどのパラメーターが役立つかを判断します。 この疾患は回腸末端で最も一般的に見られるため、パラメーターは回腸と結腸の両方に適用する必要があります。

生物製剤インフリキシマブで治療された患者を含め、クローン患者のグループは長い間、生化学的および従来の内視鏡的寛解状態にありました。 これらの患者は、小規模な研究でCLEが免疫抑制療法の安全な中止に寄与することが示唆されているため、特に興味深いサブグループとして研究に含まれています. 無傷のバリア機能を含む粘膜の治癒の程度は、患者が再発するための最も重要な予後因子の 1 つです。 したがって、CLE が、内視鏡検査では明らかに正常であるが、個別の活動が見られずバリア機能に欠陥がある患者と、内視鏡検査および CLE によって評価された活動がない患者とを区別するのに役立つかどうかを明らかにすることは、非常に臨床的に重要です。 さらに、対照群として少数の患者が含まれます。

仮説: CLE は、従来の回腸結腸内視鏡検査と比較して、回腸および結腸におけるクローン病および活動を正確に特徴付けることができます。

計画: 観察者内および観察者間の変動性のその後の計算による、患者の盲検化された前向き観察および方法研究。

方法: 対照群を含む登録された患者は、従来の結腸内視鏡検査および CLE により、回腸末端と結腸の両方でそれぞれ調査されます。 クローン病の程度と範囲は、従来の回腸結腸鏡検査 (SI)、CLE (選択されたパラメーター)、および組織生検によって評価されます。 末端回腸および各結腸セグメント（盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸および直腸）を上記のように評価する。 次に、組織学 (ゴールド スタンダード)、SI および CLE の間の相関関係が計算されます。 オブザーバー内およびオブザーバー間の研究は、3 人のオブザーバーが互いに盲検化されている CLE パラメーターに続きます。 病理学者は、従来のパラメーターと CLE パラメーターに目がくらんでいます。 CLE の結果は、記録された CLE パラメーターのどれが他の 2 つの方法と最もよく相関し、クローン病の特徴付けと活動に最も適しているかを識別するために層別化されます。

統計的方法:それぞれ、SI および組織学に関連する CLE 所見を計算するために、Spearman 相関分析を使用します。 観察者間および観察者内研究では、加重カッパを使用しました。

患者: 3 人の観察者による個々の CLE パラメータの観察者間および観察者内研究のために、完全なサンプルサイズの計算が行われました。 可能であれば、0.05 の信頼区間で 0.9 のカッパ値を達成するには、122 個の観測値が必要です。 SI スコア、CLE パラメーターの登録に成功し、上記のすべての腸セグメントで病理学用の組織サンプルを採取することに成功した場合、研究で使用された各パラメーターに関連して評価される患者ごとに 7 つの観察結果が得られます。 すべての回腸結腸内視鏡検査が完了し、すべての CLE 観察が分析可能であれば、18 人の患者を研究に登録する必要があります。 ただし、一部の CLE 観測は満足のいくものではなく、一部の手順は中断されるため、予想される観測の 50% しか存在しないと想定されます。 したがって、所望の強度を達成するために、36 人の患者を研究に含める必要があり、そのうち 10 人は対照群です。