一项评估患者处理 Flutiform® 呼吸驱动吸入器 (BAI) 和 Flutiform® 加压定量吸入器 (pMDI) 的研究
2013年6月27日 更新者：Mundipharma Research Limited
Flutiform® BAI 和 Flutiform® pMDI 设备在患有持续性哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的青少年和成人受试者中的随机、开放标签、交叉研究，以评估患者处理。
本研究将比较 Flutiform® pMDI（加压定量吸入器）和呼吸激活装置 (BAI) 对患者的处理。
患者处理将使用评估标准进行评估，其中详细说明了每个吸入器的正确处理步骤。
研究概览
详细说明
将招募大约 340 名 12 岁及以上患有哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 并且正在接受药物治疗的受试者参加该研究。 将招募受试者以确保研究中包括不同严重程度的疾病。
疾病的严重程度将由预测的 FEV1 决定。 在研究期间，受试者将接受培训以使用 pMDI 设备和被比较的 BAI 设备。 培训结束后，培训师/评估员将使用评估标准评估受试者对每个设备的使用情况，评估标准涵盖每个被测设备的处理、驱动和吸入方面。 受试者接收每个设备的顺序将使用随机化时间表确定。
在研究期间，受试者将继续服用他们规定的哮喘或慢性阻塞性肺病药物。 用于患者处理评估的 pMDI 和 BAI 设备将仅包含安慰剂。
受试者的研究持续时间最长为 58 天。 每台设备的培训和使用将间隔 7 至 21 天
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
332
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belfast、英国
- BioKinetic Europe Ltd
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Glasgow、英国
- Glasgow Clinical Research Facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
12 岁及以上的哮喘和慢性阻塞性肺病患者从格拉斯哥和贝尔法斯特地区的初级保健和广告中获得。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意/同意。
- 年龄≥12 岁的男性和女性受试者。
- 筛查访视前记录的哮喘或 COPD 病史≥ 6 个月。
- 接受 ICS 和 LABA 的受试者
- 可以充分进行肺活量测定。
- 愿意并能够参加所有的研究访问
排除标准：
- 除哮喘和慢性阻塞性肺病之外的任何严重的慢性呼吸道疾病。
- 根据病史或体格检查确定的临床不稳定疾病的证据，在研究者看来，排除了进入研究或可能混淆期间比较。 “临床不稳定”定义为研究者认为会使受试者因参与研究而面临风险的任何疾病。
- 任何严重的神经肌肉疾病或口面部疾病妨碍将吸入器应用于口腔。
- 已知对吸入器推进剂或赋形剂敏感。
- 在筛选访视后 30 天内参加临床药物研究。
- 当前参与临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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呼吸驱动吸入器 (BAI)
安慰剂。
一天只抽两到九口
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两种设备都含有安慰剂
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Flutiform® pMDI
安慰剂。
一天只抽两到九口
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两种设备都含有安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功使用的测量 (Flutiform® pMDI) 与（呼吸激活设备 (BAI)）
大体时间：每台设备限用一天
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本研究比较了我们仅含安慰剂的 Flutiform® pMDI（加压定量吸入器）和仅含安慰剂的呼吸激活装置 (BAI)。
将使用 8 分制测量成功使用设备的受试者百分比。
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每台设备限用一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能够产生足够的吸气流量以触发 BAI 的受试者百分比。
大体时间：每台设备只能使用一天
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每台设备只能使用一天
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成功使用设备的受试者百分比
大体时间：每台设备只能使用一天
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这被定义为正确执行的所有关键步骤 - pMDI 的步骤 2、4 - 6； BAI 的步骤 2、4 - 7； 8分制
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每台设备只能使用一天
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无法在 15 分钟内成功使用设备的受试者百分比
大体时间：每台设备只能使用一天
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每台设备只能使用一天
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能够成功执行 7、6、5、4、3、2 和 1 步的受试者百分比。
大体时间：每台设备只能使用一天
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以 8 分制衡量
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每台设备只能使用一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月27日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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