Een onderzoek waarin de omgang door de patiënt met Flutiform® Breath-Actuated Inhaler (BAI) en Flutiform® Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) wordt beoordeeld
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie van Flutiform® BAI en Flutiform® pMDI-apparaten bij adolescenten en volwassen proefpersonen met aanhoudend astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) om de behandeling door de patiënt te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 340 proefpersonen van 12 jaar en ouder die astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben en medicijnen gebruiken voor hun aandoening, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Er zullen proefpersonen worden gerekruteerd om ervoor te zorgen dat verschillende ernst van de ziekte in het onderzoek wordt opgenomen.
De ernst van de ziekte wordt bepaald door de voorspelde FEV1. Tijdens de studie zullen proefpersonen worden getraind om zowel het pMDI-apparaat als het BAI-apparaat te gebruiken dat wordt vergeleken. Na de training wordt het gebruik van elk apparaat door de proefpersoon beoordeeld door een trainer/beoordelaar aan de hand van beoordelingscriteria die betrekking hebben op hantering, activering en inademingsaspecten voor elk van de geteste apparaten. De volgorde waarin proefpersonen elk apparaat ontvangen, wordt bepaald aan de hand van een randomisatieschema.
Tijdens het onderzoek blijven proefpersonen hun voorgeschreven astma- of COPD-medicatie innemen. De pMDI- en BAI-apparaten die worden gebruikt voor de beoordeling van de behandeling van de patiënt zullen alleen placebo bevatten.
De duur van het onderzoek voor een proefpersoon is maximaal 58 dagen. Tussen training en gebruik van elk apparaat zit 7 tot 21 dagen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- BioKinetic Europe Ltd
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥12 jaar oud.
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van astma of COPD gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Onderwerpen die ICS en LABA ontvangen
- Kan spirometrie adequaat uitvoeren.
- Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere ernstige chronische luchtwegaandoening dan astma en COPD.
- Bewijs van een klinisch onstabiele ziekte zoals bepaald door medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit of vergelijkingen tussen perioden kan verwarren. 'Klinisch onstabiel' wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de Onderzoeker, de Proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek.
- Elke ernstige neuromusculaire aandoening of orofaciale aandoening die het aanbrengen van een inhalator in de mond verhindert.
- Bekende gevoeligheid voor drijfgas of hulpstoffen van de inhalator.
- Deelname aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
- Huidige deelname aan een klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ademgestuurde inhalator (BAI)
Placebo.
Slechts twee tot negen trekjes op één dag
|
Beide apparaten bevatten placebo
|
|
Flutiform® pMDI
Placebo.
Slechts twee tot negen trekjes op één dag
|
Beide apparaten bevatten placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van succesvol apparaatgebruik (Flutiform® pMDI) versus (door adem geactiveerd apparaat (BAI))
Tijdsspanne: Slechts één dag voor elk apparaat
|
Deze studie vergelijkt onze Flutiform® pMDI (onder druk staande doseerinhalator) die alleen placebo bevat en een door adem geactiveerd apparaat (BAI) dat alleen placebo bevat.
Het percentage proefpersonen dat het apparaat met succes heeft gebruikt, wordt gemeten met behulp van een 8-puntsschaal.
|
Slechts één dag voor elk apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat in staat is om een adequate inspiratiestroom te genereren om de BAI te triggeren.
Tijdsspanne: Elk apparaat wordt slechts op één dag gebruikt
|
Elk apparaat wordt slechts op één dag gebruikt
|
|
|
Het percentage proefpersonen met succesvol apparaatgebruik
Tijdsspanne: Elk apparaat wordt slechts één dag gebruikt
|
Dit wordt gedefinieerd als alle kritieke stappen die correct worden uitgevoerd - Stappen 2, 4 - 6 voor pMDI; Stappen 2, 4 - 7 voor BAI; op een 8-puntsschaal
|
Elk apparaat wordt slechts één dag gebruikt
|
|
Het percentage proefpersonen dat niet kan worden getraind om het apparaat binnen 15 minuten met succes te gebruiken
Tijdsspanne: Elk apparaat wordt slechts op één dag gebruikt
|
Elk apparaat wordt slechts op één dag gebruikt
|
|
|
Het percentage proefpersonen dat 7, 6, 5, 4, 3, 2 en 1 stap met succes kan uitvoeren.
Tijdsspanne: Elk apparaat wordt slechts één dag gebruikt
|
Gemeten op een 8 punts schaal
|
Elk apparaat wordt slechts één dag gebruikt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFL9501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .