Um estudo avaliando o manuseio do paciente do inalador acionado por respiração Flutiform® (BAI) e do inalador pressurizado de dose medida Flutiform® (pMDI)
27 de junho de 2013 atualizado por: Mundipharma Research Limited
Um estudo randomizado, aberto e cruzado dos dispositivos Flutiform® BAI e Flutiform® pMDI em adolescentes e adultos com asma persistente ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) para avaliar o manuseio do paciente.
Este estudo irá comparar o manuseio do paciente de Flutiform® pMDI (inalador pressurizado de dose medida) e um dispositivo ativado pela respiração (BAI).
O manuseio do paciente será avaliado usando critérios de avaliação que detalham as etapas de manuseio correto para cada inalador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 340 indivíduos com 12 anos ou mais que têm asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e estão sob medicação para sua condição serão recrutados para o estudo. Os indivíduos serão recrutados para garantir que diferentes gravidades da doença sejam incluídas no estudo.
A gravidade da doença será determinada pelo VEF1 previsto. Durante o estudo, os sujeitos serão treinados para usar o dispositivo pMDI e o dispositivo BAI em comparação. Após o treinamento, o uso de cada dispositivo pelos participantes será avaliado por um instrutor/avaliador usando critérios de avaliação que cobrem aspectos de manuseio, atuação e inalação para cada um dos dispositivos em teste. A ordem na qual os indivíduos recebem cada dispositivo será determinada usando um cronograma de randomização.
Durante o estudo, os indivíduos continuarão a tomar a medicação prescrita para asma ou DPOC. Os dispositivos pMDI e BAI usados para a avaliação do manuseio do paciente conterão apenas placebo.
A duração do estudo para um sujeito será de até 58 dias. O treinamento e o uso de cada dispositivo serão separados por 7 a 21 dias
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
332
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido
- BioKinetic Europe Ltd
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com asma e DPOC com 12 anos ou mais obtidos na atenção primária e publicidade nas áreas de Glasgow e Belfast.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento/consentimento informado por escrito.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥12 anos.
- Histórico documentado de asma ou DPOC por ≥ 6 meses antes da consulta de triagem.
- Sujeitos recebendo ICS e LABA
- Consegue realizar espirometria adequadamente.
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença respiratória crônica grave, exceto asma e DPOC.
- Evidência de uma doença clinicamente instável conforme determinado pelo histórico médico ou exame físico que, na opinião do investigador, impede a entrada no estudo ou pode confundir as comparações entre os períodos. 'Clinicamente instável' é definido como qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria o Sujeito em risco por meio da participação no estudo.
- Qualquer distúrbio neuromuscular grave ou doença orofacial que impeça a aplicação de um inalador na boca.
- Sensibilidade conhecida ao propulsor ou excipientes do inalador.
- Participação em um estudo clínico de medicamento dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Participação atual em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Inalador acionado pela respiração (BAI)
Placebo.
Duas a nove tragadas em apenas um dia
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Ambos os dispositivos contêm placebo
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Flutiform® pMDI
Placebo.
Duas a nove tragadas em apenas um dia
|
Ambos os dispositivos contêm placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do uso bem-sucedido do dispositivo (Flutiform® pMDI) versus (dispositivo ativado pela respiração (BAI))
Prazo: Um dia apenas para cada dispositivo
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Este estudo compara nosso Flutiform® pMDI (inalador pressurizado de dose medida) contendo apenas placebo e um dispositivo ativado pela respiração (BAI), contendo apenas placebo.
A porcentagem de indivíduos será medida com uso bem-sucedido do dispositivo usando uma escala de 8 pontos.
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Um dia apenas para cada dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de indivíduos capazes de gerar um fluxo inspiratório adequado para acionar o BAI.
Prazo: Cada dispositivo será usado em apenas um dia
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Cada dispositivo será usado em apenas um dia
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A porcentagem de indivíduos com uso bem-sucedido do dispositivo
Prazo: Cada dispositivo será usado por apenas um dia
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Isso é definido como todas as etapas críticas sendo executadas corretamente - Etapas 2, 4 - 6 para pMDI; Etapas 2, 4 - 7 para BAI; em uma escala de 8 pontos
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Cada dispositivo será usado por apenas um dia
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A porcentagem de indivíduos incapazes de serem treinados para usar o dispositivo com sucesso em 15 minutos
Prazo: Cada dispositivo será usado em apenas um dia
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Cada dispositivo será usado em apenas um dia
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|
|
A porcentagem de indivíduos capazes de realizar 7, 6, 5, 4, 3, 2 e 1 passo com sucesso.
Prazo: Cada dispositivo será usado por apenas um dia
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Medido em uma escala de 8 pontos
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Cada dispositivo será usado por apenas um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFL9501
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