En undersøgelse, der vurderer patientens håndtering af Flutiform® Breath-Actuated Inhalator (BAI) og Flutiform® Pressurized Metered Dose Inhalator (pMDI)
En randomiseret, åben-label, cross-over-undersøgelse af Flutiform® BAI og Flutiform® pMDI-enheder hos unge og voksne personer med vedvarende astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at vurdere patienthåndtering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 340 forsøgspersoner på 12 år og derover, som har astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og som er på medicin for deres tilstand, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret for at sikre, at forskellige sværhedsgrader af sygdommen er inkluderet i undersøgelsen.
Sygdommens sværhedsgrad vil blive bestemt af forudsagt FEV1. Under studiet vil forsøgspersonerne blive trænet i at bruge både pMDI-enheden og BAI-enheden, der sammenlignes. Efter træning vil forsøgspersonernes brug af hver enhed blive vurderet af en træner/bedømmer ved hjælp af vurderingskriterier, som dækker håndtering, aktivering og inhalationsaspekter for hvert af de enheder, der testes. Rækkefølgen, hvori forsøgspersoner modtager hver enhed, vil blive bestemt ved hjælp af en randomiseringsplan.
Under undersøgelsen vil forsøgspersoner fortsætte med at tage deres ordinerede astma- eller KOL-medicin. De pMDI- og BAI-anordninger, der bruges til vurderingen af patienthåndteringen, vil kun indeholde placebo.
Varigheden af undersøgelsen for et emne vil være op til 58 dage. Træning og brug af hver enhed vil blive adskilt med 7 til 21 dage
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- BioKinetic Europe Ltd
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke/samtykke.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥12 år.
- Dokumenteret historie med astma eller KOL i ≥ 6 måneder før screeningsbesøg.
- Forsøgspersoner, der modtager ICS og LABA
- Kan udføre spirometri tilstrækkeligt.
- Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig kronisk luftvejssygdom bortset fra astma og KOL.
- Bevis på en klinisk ustabil sygdom bestemt af sygehistorie eller fysisk undersøgelse, der efter investigators mening udelukker adgang til undersøgelsen eller kan forvirre sammenligninger mellem perioder. 'Klinisk ustabil' er defineret som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen.
- Enhver alvorlig neuromuskulær lidelse eller orofacial sygdom, der forhindrer påføring af en inhalator i munden.
- Kendt følsomhed over for inhalatordrivmiddel eller hjælpestoffer.
- Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
- Aktuel deltagelse i et klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åndedrætsaktiveret inhalator (BAI)
Placebo.
Kun to til ni pust på én dag
|
Begge enheder indeholder placebo
|
|
Flutiform® pMDI
Placebo.
Kun to til ni pust på én dag
|
Begge enheder indeholder placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af vellykket brug af enheden (Flutiform® pMDI) versus (åndedrætsaktiveret enhed (BAI))
Tidsramme: Kun én dag for hver enhed
|
Denne undersøgelse sammenligner vores Flutiform® pMDI (pressurised metered dosis-inhalator), der kun indeholder placebo og en åndedrætsaktiveret enhed (BAI), der kun indeholder placebo.
Procentdelen af forsøgspersoner vil blive målt, som har succesfuld brug af enheden ved hjælp af en 8-punkts skala.
|
Kun én dag for hver enhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentdel af forsøgspersoner, der er i stand til at generere et passende inspiratorisk flow til at udløse BAI.
Tidsramme: Hver enhed vil kun blive brugt på én dag
|
Hver enhed vil kun blive brugt på én dag
|
|
|
Procentdelen af forsøgspersoner med vellykket brug af enheden
Tidsramme: Hver enhed vil kun blive brugt i én dag
|
Dette defineres som at alle kritiske trin udføres korrekt - trin 2, 4 - 6 for pMDI; Trin 2, 4 - 7 for BAI; på en 8-trins skala
|
Hver enhed vil kun blive brugt i én dag
|
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der ikke kan trænes til at bruge enheden med succes inden for 15 minutter
Tidsramme: Hver enhed vil kun blive brugt på én dag
|
Hver enhed vil kun blive brugt på én dag
|
|
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der er i stand til at udføre 7, 6, 5, 4, 3, 2 og 1 trin med succes.
Tidsramme: Hver enhed vil kun blive brugt i én dag
|
Målt på en 8-punkts skala
|
Hver enhed vil kun blive brugt i én dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFL9501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .