Исследование, оценивающее обращение пациентов с дыхательным ингалятором Flutiform® (BAI) и дозированным ингалятором под давлением Flutiform® (pMDI)
27 июня 2013 г. обновлено: Mundipharma Research Limited
Рандомизированное открытое перекрестное исследование устройств Flutiform® BAI и Flutiform® pMDI у подростков и взрослых с персистирующей астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) для оценки обращения с пациентами.
В этом исследовании будет проведено сравнение обращения пациентов с Flutiform® pMDI (дозатором под давлением) и устройством, активируемым дыханием (BAI).
Обращение с пациентом будет оцениваться с использованием критериев оценки, в которых подробно описаны шаги правильного обращения с каждым ингалятором.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 340 человек в возрасте 12 лет и старше, страдающих астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и принимающих лекарства по своему состоянию, будут включены в исследование. Субъекты будут набраны для обеспечения того, чтобы в исследование были включены различные степени тяжести заболевания.
Тяжесть заболевания будет определяться прогнозируемым ОФВ1. Во время исследования испытуемые будут обучены использовать как сравниваемое устройство pMDI, так и устройство BAI. После обучения использование испытуемыми каждого устройства будет оцениваться инструктором/оценщиком с использованием критериев оценки, которые охватывают аспекты обращения, приведения в действие и ингаляции для каждого из тестируемых устройств. Порядок, в котором субъекты получают каждое устройство, будет определяться с использованием графика рандомизации.
Во время исследования субъекты будут продолжать принимать назначенные им лекарства от астмы или ХОБЛ. Устройства pMDI и BAI, используемые для оценки обращения с пациентами, будут содержать только плацебо.
Продолжительность исследования по предмету составит до 58 дней. Обучение и использование каждого устройства будут разделены от 7 до 21 дня.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
332
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- BioKinetic Europe Ltd
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с астмой и ХОБЛ в возрасте 12 лет и старше, полученные от первичной медико-санитарной помощи и рекламы в районах Глазго и Белфаста.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие/согласие.
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥12 лет.
- Документально подтвержденная история астмы или ХОБЛ в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга.
- Субъекты, получающие ICS и LABA
- Может адекватно проводить спирометрию.
- Желание и возможность посещать все учебные визиты
Критерий исключения:
- Любое тяжелое хроническое респираторное заболевание, кроме астмы и ХОБЛ.
- Доказательства клинически нестабильного заболевания, установленного анамнезом или физическим осмотром, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование или могут запутать сравнения между периодами. «Клинически нестабильная» определяется как любое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть Субъекта риску в связи с участием в исследовании.
- Любое серьезное нервно-мышечное расстройство или орофациальное заболевание, препятствующее использованию ингалятора в полости рта.
- Известная чувствительность к пропелленту ингалятора или наполнителям.
- Участие в клиническом исследовании препарата в течение 30 дней после скринингового визита.
- Текущее участие в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дыхательный ингалятор (BAI)
Плацебо.
От двух до девяти затяжек только в один день
|
Оба устройства содержат плацебо
|
|
Flutiform® pMDI
Плацебо.
От двух до девяти затяжек только в один день
|
Оба устройства содержат плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение успешного использования устройства (Flutiform® pMDI) по сравнению с (устройство, активируемое дыханием (BAI))
Временное ограничение: Только один день для каждого устройства
|
В этом исследовании сравнивается наш Flutiform® pMDI (ингалятор с отмеренной дозой под давлением), содержащий только плацебо, и устройство, активируемое дыханием (BAI), содержащее только плацебо.
Будет измеряться процент субъектов, успешно использующих устройство, по 8-балльной шкале.
|
Только один день для каждого устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, способных генерировать адекватный поток вдоха для запуска BAI.
Временное ограничение: Каждое устройство будет использоваться только один день
|
Каждое устройство будет использоваться только один день
|
|
|
Процент субъектов с успешным использованием устройства
Временное ограничение: Каждое устройство будет использоваться только один день
|
Это определяется как правильное выполнение всех важных шагов - шаги 2, 4-6 для pMDI; Шаги 2, 4 - 7 для BAI; по 8 бальной шкале
|
Каждое устройство будет использоваться только один день
|
|
Процент субъектов, которые не могут быть обучены успешному использованию устройства в течение 15 минут.
Временное ограничение: Каждое устройство будет использоваться только один день
|
Каждое устройство будет использоваться только один день
|
|
|
Процент испытуемых, способных успешно выполнить 7, 6, 5, 4, 3, 2 и 1 шаг.
Временное ограничение: Каждое устройство будет использоваться только один день
|
Измеряется по 8 бальной шкале
|
Каждое устройство будет использоваться только один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFL9501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .