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Eine Studie zur Bewertung der Patientenhandhabung von Flutiform® Breath-Actated Inhaler (BAI) und Flutiform® Pressureurized Metered Dose Inhaler (pMDI)

27. Juni 2013 aktualisiert von: Mundipharma Research Limited

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie mit Flutiform® BAI- und Flutiform® pMDI-Geräten bei Jugendlichen und Erwachsenen mit persistierendem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zur Bewertung des Umgangs mit Patienten.

In dieser Studie wird die Patientenhandhabung von Flutiform® pMDI (druckbeaufschlagter Dosierinhalator) und einem atemaktivierten Gerät (BAI) verglichen. Die Patientenhandhabung wird anhand von Bewertungskriterien bewertet, die die korrekten Handhabungsschritte für jeden Inhalator beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden etwa 340 Probanden ab 12 Jahren rekrutiert, die an Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden und Medikamente gegen ihre Erkrankung einnehmen. Die Probanden werden rekrutiert, um sicherzustellen, dass verschiedene Schweregrade der Erkrankung in die Studie aufgenommen werden.

Der Schweregrad der Erkrankung wird anhand des vorhergesagten FEV1 bestimmt. Während der Studie werden die Probanden darin geschult, sowohl das pMDI-Gerät als auch das zu vergleichende BAI-Gerät zu verwenden. Nach der Schulung wird die Verwendung jedes Geräts durch die Probanden von einem Trainer/Gutachter anhand von Bewertungskriterien bewertet, die Aspekte der Handhabung, Betätigung und Inhalation für jedes der zu testenden Geräte abdecken. Die Reihenfolge, in der die Probanden jedes Gerät erhalten, wird anhand eines Randomisierungsplans festgelegt.

Während der Studie nehmen die Probanden weiterhin ihre verschriebenen Asthma- oder COPD-Medikamente ein. Die für die Patientenhandhabungsbewertung verwendeten pMDI- und BAI-Geräte enthalten nur Placebo.

Die Dauer der Studie für ein Fach beträgt bis zu 58 Tage. Schulung und Nutzung der einzelnen Geräte liegen zwischen 7 und 21 Tagen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • BioKinetic Europe Ltd
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Asthma- und COPD-Patienten ab 12 Jahren, erhalten von der Grundversorgung und Werbung in den Gebieten Glasgow und Belfast.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung.
  2. Männliche und weibliche Probanden ≥ 12 Jahre alt.
  3. Dokumentierte Vorgeschichte von Asthma oder COPD für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  4. Probanden, die ICS und LABA erhalten
  5. Kann Spirometrie angemessen durchführen.
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwere chronische Atemwegserkrankung außer Asthma und COPD.
  2. Hinweise auf eine klinisch instabile Erkrankung, festgestellt durch Anamnese oder körperliche Untersuchung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen oder Vergleiche zwischen den Perioden verwirren können. „Klinisch instabil“ ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden durch die Studienteilnahme gefährden würde.
  3. Jede schwere neuromuskuläre Störung oder orofaziale Erkrankung, die die Anwendung eines Inhalators im Mund verhindert.
  4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Treibmitteln oder Hilfsstoffen des Inhalators.
  5. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  6. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atembetätigter Inhalator (BAI)
Placebo. Nur zwei bis neun Züge an einem Tag
Gerät: Flutiform® pMDI und atembetätigter Inhalator (BAI)
Beide Geräte enthalten Placebo
Flutiform® pMDI
Placebo. Nur zwei bis neun Züge an einem Tag
Gerät: Flutiform® pMDI und atembetätigter Inhalator (BAI)
Beide Geräte enthalten Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der erfolgreichen Gerätenutzung (Flutiform® pMDI) versus (atemaktiviertes Gerät (BAI))
Zeitfenster: Nur ein Tag pro Gerät
Diese Studie vergleicht unser Flutiform® pMDI (druckbeaufschlagter Dosieraerosol), das nur Placebo enthält, und ein atemaktiviertes Gerät (BAI), das nur Placebo enthält. Der Prozentsatz der Probanden, die das Gerät erfolgreich verwendet haben, wird anhand einer 8-Punkte-Skala gemessen.
Nur ein Tag pro Gerät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die in der Lage sind, einen angemessenen Inspirationsfluss zu erzeugen, um den BAI auszulösen.
Zeitfenster: Jedes Gerät wird nur an einem Tag verwendet
Jedes Gerät wird nur an einem Tag verwendet
Der Prozentsatz der Probanden mit erfolgreicher Gerätenutzung
Zeitfenster: Jedes Gerät wird nur einen Tag lang verwendet
Dies ist definiert als alle kritischen Schritte, die korrekt durchgeführt werden – Schritte 2, 4 – 6 für pMDI; Schritte 2, 4 - 7 für BAI; auf einer 8-Punkte-Skala
Jedes Gerät wird nur einen Tag lang verwendet
Der Prozentsatz der Probanden, die nicht innerhalb von 15 Minuten für die erfolgreiche Verwendung des Geräts trainiert werden konnten
Zeitfenster: Jedes Gerät wird nur an einem Tag verwendet
Jedes Gerät wird nur an einem Tag verwendet
Der Prozentsatz der Probanden, die 7, 6, 5, 4, 3, 2 und 1 Schritt erfolgreich ausführen können.
Zeitfenster: Jedes Gerät wird nur einen Tag lang verwendet
Gemessen auf einer 8-Punkte-Skala
Jedes Gerät wird nur einen Tag lang verwendet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFL9501

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