Tutkimus, jossa arvioidaan Flutiform® Breath-Actuated Inhalaattorin (BAI) ja Flutiform® paineistetun annossumuttimen (pMDI) käsittelyä
torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Mundipharma Research Limited
Satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus Flutiform® BAI- ja Flutiform® pMDI -laitteista nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on jatkuva astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) potilaan käsittelyn arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa verrataan Flutiform® pMDI:n (paineistettu mittariannosinhalaattori) ja hengityksellä aktivoitavan laitteen (BAI) käsittelyä.
Potilaan käsittelyä arvioidaan käyttämällä arviointikriteereitä, jotka määrittelevät kunkin inhalaattorin oikeat käsittelyvaiheet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 340 vähintään 12-vuotiasta henkilöä, joilla on astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja joilla on lääkitys sairauteensa. Koehenkilöt rekrytoidaan sen varmistamiseksi, että tutkimuksessa otetaan huomioon eri vaikeusasteet.
Taudin vakavuus määräytyy ennustetun FEV1:n mukaan. Tutkimuksen aikana koehenkilöt koulutetaan käyttämään sekä pMDI-laitetta että vertailtavaa BAI-laitetta. Koulutuksen jälkeen kouluttaja/arvioija arvioi kunkin koehenkilön kunkin laitteen käytön arviointikriteereillä, jotka kattavat jokaisen testattavan laitteen käsittely-, käyttö- ja sisäänhengitysnäkökohdat. Järjestys, jossa koehenkilöt saavat kunkin laitteen, määritetään satunnaistusaikataulun avulla.
Tutkimuksen aikana koehenkilöt jatkavat määrättyjen astma- tai keuhkoahtaumalääkkeiden ottamista. Potilaan käsittelyn arvioinnissa käytetyt pMDI- ja BAI-laitteet sisältävät vain lumelääkettä.
Kohteen opiskeluaika on enintään 58 päivää. Jokaisen laitteen koulutuksen ja käytön välillä on 7-21 päivää
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
332
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- BioKinetic Europe Ltd
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
12-vuotiaat ja sitä vanhemmat astma- ja keuhkoahtaumapotilaat on saatu perusterveydenhuollosta ja mainonnasta Glasgow'n ja Belfastin alueilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus.
- Mies- ja naishenkilöt ≥12-vuotiaat.
- Dokumentoitu astma- tai keuhkoahtaumatautihistoria ≥ 6 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä.
- ICS:ää ja LABA:ta saavat koehenkilöt
- Osaa tehdä spirometriaa riittävästi.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava krooninen hengityselinsairaus, paitsi astma ja keuhkoahtaumatauti.
- Näyttö kliinisesti epästabiilista sairaudesta, joka on määritetty lääketieteellisen historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella ja joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen tai saattaa sekoittaa ajanjaksojen välisiä vertailuja. Kliinisesti epästabiililla tarkoitetaan mitä tahansa sairautta, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Mikä tahansa vakava neuromuskulaarinen sairaus tai suu-kasvosairaus, joka estää inhalaattorin asettamisen suuhun.
- Tunnettu herkkyys inhalaattorin ponneaineille tai apuaineille.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Osallistuminen tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hengityksellä toimiva inhalaattori (BAI)
Plasebo.
Kahdesta yhdeksään huuhtelua vain yhtenä päivänä
|
Molemmat laitteet sisältävät lumelääkettä
|
|
Flutiform® pMDI
Plasebo.
Kahdesta yhdeksään huuhtelua vain yhtenä päivänä
|
Molemmat laitteet sisältävät lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen laitteen käytön mittaus (Flutiform® pMDI) verrattuna (hengitysaktivoitu laite (BAI))
Aikaikkuna: Vain yksi päivä jokaiselle laitteelle
|
Tässä tutkimuksessa verrataan Flutiform® pMDI:tä (paineistettu metered dose inhaler), joka sisältää vain lumelääkettä, ja hengitysaktivoitua laitetta (BAI), joka sisältää vain lumelääkettä.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat onnistuneet käyttämään laitetta, mitataan 8 pisteen asteikolla.
|
Vain yksi päivä jokaiselle laitteelle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pystyvät synnyttämään riittävän sisäänhengitysvirtauksen BAI:n laukaisemiseksi.
Aikaikkuna: Jokaista laitetta käytetään vain yhden päivän
|
Jokaista laitetta käytetään vain yhden päivän
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat käyttäneet laitetta onnistuneesti
Aikaikkuna: Jokaista laitetta käytetään vain yhden päivän
|
Tämä määritellään siten, että kaikki kriittiset vaiheet suoritetaan oikein - Vaiheet 2, 4 - 6 pMDI:lle; Vaiheet 2, 4 - 7 BAI:lle; 8 pisteen asteikolla
|
Jokaista laitetta käytetään vain yhden päivän
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joita ei voida kouluttaa käyttämään laitetta onnistuneesti 15 minuutin kuluessa
Aikaikkuna: Jokaista laitetta käytetään vain yhden päivän
|
Jokaista laitetta käytetään vain yhden päivän
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pystyvät suorittamaan 7, 6, 5, 4, 3, 2 ja 1 vaiheen onnistuneesti.
Aikaikkuna: Jokaista laitetta käytetään vain yhden päivän
|
Mitattu 8 pisteen asteikolla
|
Jokaista laitetta käytetään vain yhden päivän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFL9501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .