Un estudio que evalúa el manejo del paciente del inhalador activado por la respiración (BAI) Flutiform® y el inhalador de dosis medida presurizado Flutiform® (pMDI)
27 de junio de 2013 actualizado por: Mundipharma Research Limited
Estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dispositivos Flutiform® BAI y Flutiform® pMDI en sujetos adolescentes y adultos con asma persistente o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para evaluar el manejo del paciente.
Este estudio comparará el manejo del paciente con Flutiform® pMDI (inhalador de dosis medida presurizado) y un dispositivo activado por la respiración (BAI).
El manejo del paciente se evaluará utilizando criterios de evaluación que detallan los pasos de manejo correctos para cada inhalador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán para el estudio aproximadamente 340 sujetos de 12 años o más que tengan asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y tomen medicamentos para su afección. Los sujetos serán reclutados para garantizar que se incluyan diferentes grados de enfermedad en el estudio.
La gravedad de la enfermedad estará determinada por el FEV1 previsto. Durante el estudio, los sujetos recibirán capacitación para usar tanto el dispositivo pMDI como el dispositivo BAI que se comparan. Después del entrenamiento, el uso de cada dispositivo por parte de los sujetos será evaluado por un entrenador/evaluador utilizando criterios de evaluación que cubren aspectos de manejo, activación e inhalación para cada uno de los dispositivos bajo prueba. El orden en que los sujetos reciben cada dispositivo se determinará mediante un calendario de aleatorización.
Durante el estudio, los sujetos continuarán tomando los medicamentos recetados para el asma o la EPOC. Los dispositivos pMDI y BAI utilizados para la evaluación del manejo del paciente solo contendrán placebo.
La duración del estudio para un sujeto será de hasta 58 días. El entrenamiento y el uso de cada dispositivo se separarán entre 7 y 21 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
332
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido
- BioKinetic Europe Ltd
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Clinical Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con asma y EPOC mayores de 12 años obtenidos de atención primaria y publicidad en las áreas de Glasgow y Belfast.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito.
- Sujetos masculinos y femeninos ≥12 años.
- Antecedentes documentados de asma o EPOC durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección.
- Sujetos que recibieron ICS y LABA
- Puede realizar la espirometría adecuadamente.
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad respiratoria crónica grave distinta del asma y la EPOC.
- Evidencia de una enfermedad clínicamente inestable determinada por la historia clínica o el examen físico que, en opinión del investigador, impide la entrada en el estudio o puede confundir las comparaciones entre períodos. 'Clínicamente inestable' se define como cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría en riesgo al Sujeto a través de la participación en el estudio.
- Cualquier trastorno neuromuscular grave o enfermedad orofacial que impida la aplicación de un inhalador en la boca.
- Sensibilidad conocida al propulsor o excipientes del inhalador.
- Participación en un estudio clínico de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Participación actual en un estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inhalador activado por la respiración (BAI)
Placebo.
De dos a nueve bocanadas en un solo día
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Ambos dispositivos contienen placebo
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Flutiform® pMDI
Placebo.
De dos a nueve bocanadas en un solo día
|
Ambos dispositivos contienen placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del uso exitoso del dispositivo (Flutiform® pMDI) versus (dispositivo activado por la respiración (BAI))
Periodo de tiempo: Un solo día para cada dispositivo
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Este estudio compara nuestro Flutiform® pMDI (inhalador de dosis medida presurizado) que contiene solo placebo y un dispositivo activado por la respiración (BAI), que contiene solo placebo.
Se medirá el porcentaje de sujetos que tienen un uso exitoso del dispositivo usando una escala de 8 puntos.
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Un solo día para cada dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de sujetos capaces de generar un flujo inspiratorio adecuado para disparar el BAI.
Periodo de tiempo: Cada dispositivo se utilizará en un solo día
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Cada dispositivo se utilizará en un solo día
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El porcentaje de sujetos con uso exitoso del dispositivo
Periodo de tiempo: Cada dispositivo se usará solo un día.
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Esto se define como la realización correcta de todos los pasos críticos - Pasos 2, 4 - 6 para pMDI; Pasos 2, 4 - 7 para BAI; en una escala de 8 puntos
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Cada dispositivo se usará solo un día.
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El porcentaje de sujetos que no pueden ser entrenados para usar el dispositivo con éxito dentro de los 15 minutos.
Periodo de tiempo: Cada dispositivo se utilizará en un solo día
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Cada dispositivo se utilizará en un solo día
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El porcentaje de sujetos capaces de realizar 7, 6, 5, 4, 3, 2 y 1 paso con éxito.
Periodo de tiempo: Cada dispositivo se usará solo un día.
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Medido en una escala de 8 puntos
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Cada dispositivo se usará solo un día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFL9501
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