En studie som utvärderar patientens hantering av Flutiform® Breath-Actuated Inhalator (BAI) och Flutiform® Pressurized Metered Dose Inhalator (pMDI)
En randomiserad, öppen, cross-over-studie av Flutiform® BAI- och Flutiform® pMDI-enheter hos ungdomar och vuxna patienter med ihållande astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) för att utvärdera patienthantering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 340 försökspersoner i åldern 12 år och äldre som har astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som får medicin för sitt tillstånd kommer att rekryteras till studien. Försökspersoner kommer att rekryteras för att säkerställa att olika svårighetsgrad av sjukdomen ingår i studien.
Sjukdomens svårighetsgrad kommer att bestämmas av förutsagd FEV1. Under studien kommer försökspersonerna att tränas i att använda både pMDI-enheten och BAI-enheten som jämförs. Efter utbildning kommer försökspersonernas användning av varje enhet att bedömas av en utbildare/bedömare med hjälp av bedömningskriterier som täcker hantering, aktivering och inandningsaspekter för var och en av de enheter som testas. Ordningen i vilken försökspersonerna får varje enhet kommer att bestämmas med hjälp av ett randomiseringsschema.
Under studien kommer försökspersonerna att fortsätta att ta sin ordinerade astma- eller KOL-medicin. De pMDI- och BAI-enheter som används för bedömningen av patienthanteringen kommer endast att innehålla placebo.
Studiens varaktighet för ett ämne kommer att vara upp till 58 dagar. Träning och användning av varje enhet kommer att separeras med 7 till 21 dagar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- BioKinetic Europe Ltd
-
Glasgow, Storbritannien
- Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke/samtycke.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥12 år gamla.
- Dokumenterad historia av astma eller KOL i ≥ 6 månader före screeningbesök.
- Försökspersoner som får ICS och LABA
- Kan utföra spirometri adekvat.
- Vill och kan närvara vid alla studiebesök
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga kroniska luftvägssjukdomar förutom astma och KOL.
- Bevis på en kliniskt instabil sjukdom som fastställts av medicinsk historia eller fysisk undersökning som, enligt utredarens uppfattning, utesluter inträde i studien eller kan förvirra jämförelser mellan perioder. "Kliniskt instabil" definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för risk genom deltagande i studien.
- All allvarlig neuromuskulär störning eller orofacial sjukdom som förhindrar applicering av en inhalator i munnen.
- Känd känslighet för inhalatordrivmedel eller hjälpämnen.
- Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Aktuellt deltagande i en klinisk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andningsaktiverad inhalator (BAI)
Placebo.
Två till nio bloss på bara en dag
|
Båda enheterna innehåller placebo
|
|
Flutiform® pMDI
Placebo.
Två till nio bloss på bara en dag
|
Båda enheterna innehåller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av framgångsrik enhetsanvändning (Flutiform® pMDI) kontra (andningsaktiverad enhet (BAI))
Tidsram: Endast en dag för varje enhet
|
I den här studien jämförs vår Flutiform® pMDI (trycksatt doserad inhalator) som endast innehåller placebo och en andningsaktiverad enhet (BAI), som endast innehåller placebo.
Procentandelen av försökspersoner kommer att mätas som har lyckats använda enheten med hjälp av en 8-gradig skala.
|
Endast en dag för varje enhet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner som kan generera ett adekvat inandningsflöde för att utlösa BAI.
Tidsram: Varje enhet kommer endast att användas under en dag
|
Varje enhet kommer endast att användas under en dag
|
|
|
Andelen försökspersoner med framgångsrik användning av enheten
Tidsram: Varje enhet kommer endast att användas under en dag
|
Detta definieras som att alla kritiska steg utförs korrekt - Steg 2, 4 - 6 för pMDI; Steg 2, 4 - 7 för BAI; på en 8-gradig skala
|
Varje enhet kommer endast att användas under en dag
|
|
Andelen försökspersoner som inte kan tränas att använda enheten framgångsrikt inom 15 minuter
Tidsram: Varje enhet kommer endast att användas under en dag
|
Varje enhet kommer endast att användas under en dag
|
|
|
Andelen försökspersoner som klarar av att utföra 7, 6, 5, 4, 3, 2 och 1 steg framgångsrikt.
Tidsram: Varje enhet kommer endast att användas under en dag
|
Mätt på en 8-gradig skala
|
Varje enhet kommer endast att användas under en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KFL9501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .