En studie som vurderer pasientens håndtering av Flutiform® pusteaktivert inhalator (BAI) og Flutiform® trykkmålt doseinhalator (pMDI)
En randomisert, åpen, cross-over-studie av Flutiform® BAI og Flutiform® pMDI-enheter hos ungdom og voksne med vedvarende astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) for å vurdere pasienthåndtering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 340 forsøkspersoner i alderen 12 år og over som har astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), og som er på medisin for sin tilstand, vil bli rekruttert til studien. Forsøkspersoner vil bli rekruttert for å sikre at ulike alvorlighetsgrader av sykdom er inkludert i studien.
Alvorlighetsgraden av sykdommen vil bli bestemt av predikert FEV1. I løpet av studiet vil fagene bli opplært til å bruke både pMDI-enheten og BAI-enheten som sammenlignes. Etter opplæring vil forsøkspersonenes bruk av hver enhet bli vurdert av en trener/bedømmer ved å bruke vurderingskriterier som dekker håndtering, aktivering og inhalasjonsaspekter for hvert av enhetene som testes. Rekkefølgen som forsøkspersoner mottar hver enhet i vil bli bestemt ved hjelp av en randomiseringsplan.
I løpet av studien vil forsøkspersonene fortsette å ta sine foreskrevne astma- eller KOLS-medisiner. pMDI- og BAI-enhetene som brukes for pasienthåndteringsvurderingen vil kun inneholde placebo.
Varigheten av studiet for et emne vil være opptil 58 dager. Trening og bruk av hver enhet vil bli adskilt med 7 til 21 dager
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- BioKinetic Europe Ltd
-
Glasgow, Storbritannia
- Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke/samtykke.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥12 år.
- Dokumentert historie med astma eller KOLS i ≥ 6 måneder før screeningbesøk.
- Emner som mottar ICS og LABA
- Kan utføre spirometri tilstrekkelig.
- Har lyst og mulighet til å delta på alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig kronisk luftveissykdom bortsett fra astma og KOLS.
- Bevis på en klinisk ustabil sykdom bestemt av sykehistorie eller fysisk undersøkelse som, etter etterforskerens mening, utelukker deltakelse i studien eller kan forvirre sammenligninger mellom perioder. 'Klinisk ustabil' er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien.
- Enhver alvorlig nevromuskulær lidelse eller orofacial sykdom som forhindrer påføring av en inhalator i munnen.
- Kjent følsomhet overfor inhalatordrivstoff eller hjelpestoffer.
- Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie innen 30 dager etter screeningbesøket.
- Nåværende deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pusteaktivert inhalator (BAI)
Placebo.
Kun to til ni drag på en dag
|
Begge enhetene inneholder placebo
|
|
Flutiform® pMDI
Placebo.
Kun to til ni drag på en dag
|
Begge enhetene inneholder placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av vellykket bruk av enheten (Flutiform® pMDI) versus (pusteaktivert enhet (BAI))
Tidsramme: Kun én dag for hver enhet
|
Denne studien sammenligner vår Flutiform® pMDI (pressurised metered dose inhalator) som kun inneholder placebo og en pusteaktivert enhet (BAI), som kun inneholder placebo.
Prosentandelen av forsøkspersoner vil bli målt som har vellykket bruk av enheten ved hjelp av en 8-punkts skala.
|
Kun én dag for hver enhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som er i stand til å generere en tilstrekkelig inspirasjonsstrøm for å utløse BAI.
Tidsramme: Hver enhet vil kun brukes på én dag
|
Hver enhet vil kun brukes på én dag
|
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med vellykket bruk av enheten
Tidsramme: Hver enhet vil kun brukes i én dag
|
Dette er definert som at alle kritiske trinn er korrekt utført - trinn 2, 4 - 6 for pMDI; Trinn 2, 4 - 7 for BAI; på en 8-punkts skala
|
Hver enhet vil kun brukes i én dag
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som ikke kan trenes til å bruke enheten vellykket innen 15 minutter
Tidsramme: Hver enhet vil kun brukes på én dag
|
Hver enhet vil kun brukes på én dag
|
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som kan utføre 7, 6, 5, 4, 3, 2 og 1 trinn vellykket.
Tidsramme: Hver enhet vil kun brukes i én dag
|
Målt på en 8-punkts skala
|
Hver enhet vil kun brukes i én dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFL9501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .