Flutiform® 呼吸作動式吸入器 (BAI) および Flutiform® 加圧定量吸入器 (pMDI) の患者の取り扱いを評価する研究
2013年6月27日 更新者：Mundipharma Research Limited
患者の取り扱いを評価するための、持続性喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の青年および成人被験者におけるFlutiform® BAIおよびFlutiform® pMDIデバイスの無作為化、非盲検、クロスオーバー研究。
この研究では、Flutiform® pMDI (加圧定量吸入器) と呼吸作動式装置 (BAI) の患者の取り扱いを比較します。
患者の取り扱いは、各吸入器の正しい取り扱い手順を詳述する評価基準を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っており、その状態のために投薬を受けている12歳以上の約340人の被験者が研究のために募集されます。 被験者は、さまざまな重症度の疾患が研究に含まれることを確認するために募集されます。
疾患の重症度は、予測される FEV1 によって決定されます。 研究中、被験者は、比較対象のpMDIデバイスとBAIデバイスの両方を使用するように訓練されます。 トレーニングに続いて、各デバイスの被験者の使用は、テスト対象の各デバイスの取り扱い、作動、および吸入の側面をカバーする評価基準を使用して、トレーナー/評価者によって評価されます。 被験者が各デバイスを受け取る順序は、ランダム化スケジュールを使用して決定されます。
研究中、被験者は処方された喘息またはCOPD薬を服用し続けます。 患者対応評価に使用される pMDI および BAI デバイスには、プラセボのみが含まれます。
被験者の研究期間は最大58日です。 各デバイスのトレーニングと使用は、7 ～ 21 日で区切られます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
332
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス
- BioKinetic Europe Ltd
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Glasgow、イギリス
- Glasgow Clinical Research Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
12 歳以上の喘息患者および COPD 患者が、グラスゴーおよびベルファスト地域のプライマリ ケアおよび広告から取得されました。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント/同意。
- -12歳以上の男性および女性の被験者。
- -スクリーニング訪問前の6か月以上の喘息またはCOPDの記録された病歴。
- ICSおよびLABAを受けている被験者
- スパイロメトリーを十分に実施できる。
- -すべての研究訪問に喜んで参加できる
除外基準:
- -喘息およびCOPD以外の重度の慢性呼吸器疾患。
- -病歴または身体検査によって決定された臨床的に不安定な疾患の証拠、治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げるか、期間間の比較を混乱させる可能性があります。 「臨床的に不安定」とは、治験責任医師の意見では、治験への参加を通じて被験者を危険にさらすあらゆる疾患と定義されます。
- 深刻な神経筋障害、または口への吸入器の適用を妨げる口腔顔面疾患。
- -吸入器噴射剤または賦形剤に対する既知の過敏症。
- -スクリーニング訪問から30日以内の臨床薬物研究への参加。
- -臨床研究への現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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呼吸作動式吸入器 (BAI)
プラセボ。
1 日のみ 2 ～ 9 パフ
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どちらのデバイスにもプラセボが含まれています
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Flutiform® pMDI
プラセボ。
1 日のみ 2 ～ 9 パフ
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どちらのデバイスにもプラセボが含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功したデバイスの使用 (Flutiform® pMDI) 対 (呼吸活性化デバイス (BAI)) の測定
時間枠：1台につき1日限り
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この研究では、プラセボのみを含む当社の Flutiform® pMDI (加圧定量吸入器) と、プラセボのみを含む呼吸活性化装置 (BAI) を比較します。
デバイスの使用に成功した被験者の割合は、8 点スケールを使用して測定されます。
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1台につき1日限り
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAI をトリガーするのに十分な吸気フローを生成できる被験者の割合。
時間枠：各デバイスは 1 日のみ使用されます
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各デバイスは 1 日のみ使用されます
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デバイスの使用に成功した被験者の割合
時間枠：各デバイスは 1 日のみ使用されます
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これは、すべての重要な手順が正しく実行されていると定義されています - pMDI の手順 2、4 - 6。 BAI の場合はステップ 2、4 ～ 7。 8ポイントスケールで
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各デバイスは 1 日のみ使用されます
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15 分以内にデバイスをうまく使用できるように訓練できなかった被験者の割合
時間枠：各デバイスは 1 日のみ使用されます
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各デバイスは 1 日のみ使用されます
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7、6、5、4、3、2、および 1 ステップを正常に実行できる被験者の割合。
時間枠：各デバイスは 1 日のみ使用されます
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8点スケールで測定
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各デバイスは 1 日のみ使用されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月27日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。