Studie hodnotící manipulaci pacientů s dechem aktivovaným inhalátorem Flutiform® (BAI) a tlakovým dávkovacím inhalátorem Flutiform® (pMDI)
27. června 2013 aktualizováno: Mundipharma Research Limited
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie zařízení Flutiform® BAI a Flutiform® pMDI u dospívajících a dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) k posouzení zacházení s pacienty.
Tato studie bude porovnávat, jak pacient zachází s Flutiform® pMDI (inhalátor s odměřenou dávkou pod tlakem) a dechem aktivovaným zařízením (BAI).
Manipulace s pacientem bude hodnocena pomocí hodnotících kritérií, která podrobně popisují správné manipulační kroky pro každý inhalátor.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude přijato přibližně 340 subjektů ve věku 12 let a více, kteří mají astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (COPD) a užívají léky na svůj stav. Subjekty budou vybrány, aby se zajistilo, že do studie budou zahrnuty různé závažnosti onemocnění.
Závažnost onemocnění bude určena předpokládaným FEV1. V průběhu studie budou subjekty vyškoleny k používání jak zařízení pMDI, tak porovnávaného zařízení BAI. Po zaškolení bude používání každého zařízení subjektem hodnoceno školitelem/hodnotitelem pomocí hodnotících kritérií, která zahrnují aspekty manipulace, ovládání a inhalace pro každé ze zkoušených zařízení. Pořadí, ve kterém subjekty obdrží každé zařízení, bude určeno pomocí randomizačního plánu.
Během studie budou subjekty pokračovat v užívání předepsaného léku na astma nebo COPD. Zařízení pMDI a BAI použitá pro hodnocení manipulace s pacientem budou obsahovat pouze placebo.
Doba trvání studie pro subjekt bude až 58 dní. Školení a používání každého zařízení bude odděleno 7 až 21 dny
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
332
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království
- BioKinetic Europe Ltd
-
Glasgow, Spojené království
- Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s astmatem a CHOPN ve věku 12 a více let získali z primární péče a reklamy v oblastech Glasgow a Belfast.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas/souhlas.
- Muži a ženy ve věku ≥ 12 let.
- Zdokumentovaná anamnéza astmatu nebo CHOPN po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Subjekty přijímající ICS a LABA
- Dokáže adekvátně provádět spirometrii.
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné chronické respirační onemocnění jiné než astma a CHOPN.
- Důkaz klinicky nestabilního onemocnění, jak je určeno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením, které podle názoru zkoušejícího vylučuje vstup do studie nebo může zmást srovnání mezi obdobími. „Klinicky nestabilní“ je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjektu riziku účastí ve studii.
- Jakákoli závažná neuromuskulární porucha nebo orofaciální onemocnění bránící aplikaci inhalátoru do úst.
- Známá citlivost na hnací plyn inhalátoru nebo pomocné látky.
- Účast na klinické studii léčiv do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Aktuální účast na klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dechem ovládaný inhalátor (BAI)
Placebo.
Dva až devět šluků pouze v jeden den
|
Obě zařízení obsahují placebo
|
|
Flutiform® pMDI
Placebo.
Dva až devět šluků pouze v jeden den
|
Obě zařízení obsahují placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření úspěšného použití zařízení (Flutiform® pMDI) versus (zařízení aktivované dechem (BAI))
Časové okno: Pouze jeden den pro každé zařízení
|
Tato studie srovnává náš Flutiform® pMDI (tlakový inhalátor s odměřenou dávkou) obsahující pouze placebo a dechem aktivované zařízení (BAI), obsahující pouze placebo.
Procento subjektů, které úspěšně používají zařízení, bude měřeno pomocí 8bodové stupnice.
|
Pouze jeden den pro každé zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů schopných vytvořit adekvátní inspirační tok ke spuštění BAI.
Časové okno: Každé zařízení bude používáno pouze jeden den
|
Každé zařízení bude používáno pouze jeden den
|
|
|
Procento subjektů s úspěšným používáním zařízení
Časové okno: Každé zařízení bude používáno pouze jeden den
|
To je definováno jako správně provedené všechny kritické kroky - kroky 2, 4 - 6 pro pMDI; Kroky 2, 4 - 7 pro BAI; na 8 bodové škále
|
Každé zařízení bude používáno pouze jeden den
|
|
Procento subjektů, které nemohly být vyškoleny k úspěšnému používání zařízení do 15 minut
Časové okno: Každé zařízení bude používáno pouze jeden den
|
Každé zařízení bude používáno pouze jeden den
|
|
|
Procento subjektů schopných úspěšně provést 7, 6, 5, 4, 3, 2 a 1 krok.
Časové okno: Každé zařízení bude používáno pouze jeden den
|
Měřeno na 8bodové stupnici
|
Každé zařízení bude používáno pouze jeden den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFL9501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .