Uno studio che valuta la manipolazione da parte del paziente dell'inalatore azionato dal respiro Flutiform® (BAI) e dell'inalatore predosato pressurizzato Flutiform® (pMDI)
27 giugno 2013 aggiornato da: Mundipharma Research Limited
Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato sui dispositivi Flutiform® BAI e Flutiform® pMDI in adolescenti e soggetti adulti con asma persistente o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per valutare la gestione del paziente.
Questo studio metterà a confronto la manipolazione del paziente di Flutiform® pMDI (inalatore predosato pressurizzato) e un dispositivo attivato dal respiro (BAI).
La manipolazione del paziente sarà valutata utilizzando criteri di valutazione che dettagliano le corrette fasi di manipolazione per ciascun inalatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati per lo studio circa 340 soggetti di età pari o superiore a 12 anni affetti da asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e che assumono farmaci per la loro condizione. I soggetti saranno reclutati per garantire che nello studio siano incluse diverse gravità della malattia.
La gravità della malattia sarà determinata dal FEV1 previsto. Durante lo studio i soggetti saranno addestrati ad utilizzare sia il dispositivo pMDI che il dispositivo BAI oggetto di confronto. Dopo la formazione, l'uso di ciascun dispositivo da parte dei soggetti sarà valutato da un formatore/valutatore utilizzando criteri di valutazione che coprono gli aspetti di manipolazione, attivazione e inalazione per ciascuno dei dispositivi sottoposti a test. L'ordine in cui i soggetti ricevono ciascun dispositivo sarà determinato utilizzando un programma di randomizzazione.
Durante lo studio i soggetti continueranno ad assumere i farmaci prescritti per l'asma o la BPCO. I dispositivi pMDI e BAI utilizzati per la valutazione della manipolazione del paziente conterranno solo placebo.
La durata dello studio per un soggetto sarà fino a 58 giorni. La formazione e l'uso di ciascun dispositivo saranno separati da 7 a 21 giorni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
332
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belfast, Regno Unito
- BioKinetic Europe Ltd
-
Glasgow, Regno Unito
- Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con asma e BPCO di età pari o superiore a 12 anni ottenuti da cure primarie e pubblicità nelle aree di Glasgow e Belfast.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso/assenso informato scritto.
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥12 anni.
- Storia documentata di asma o BPCO per ≥ 6 mesi prima della visita di screening.
- Soggetti che ricevono ICS e LABA
- Sa eseguire adeguatamente la spirometria.
- Disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave malattia respiratoria cronica diversa da asma e BPCO.
- Evidenza di una malattia clinicamente instabile determinata dall'anamnesi o dall'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'ingresso nello studio o può confondere i confronti tra i periodi. "Clinicamente instabile" è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, metterebbe a rischio il Soggetto attraverso la partecipazione allo studio.
- Qualsiasi grave disturbo neuromuscolare o malattia orofacciale che impedisce l'applicazione di un inalatore alla bocca.
- Sensibilità nota al propellente per inalatore o agli eccipienti.
- Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Attuale partecipazione a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Inalatore attivato dal respiro (BAI)
Placebo.
Da due a nove boccate in un solo giorno
|
Entrambi i dispositivi contengono placebo
|
|
Flutiform® pMDI
Placebo.
Da due a nove boccate in un solo giorno
|
Entrambi i dispositivi contengono placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dell'uso riuscito del dispositivo (Flutiform® pMDI) rispetto a (dispositivo attivato dal respiro (BAI))
Lasso di tempo: Un solo giorno per ogni dispositivo
|
Questo studio confronta il nostro Flutiform® pMDI (inalatore predosato pressurizzato) contenente solo placebo e un dispositivo attivato dal respiro (BAI), contenente solo placebo.
Verrà misurata la percentuale di soggetti che hanno utilizzato con successo il dispositivo utilizzando una scala a 8 punti.
|
Un solo giorno per ogni dispositivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di soggetti in grado di generare un flusso inspiratorio adeguato per attivare il BAI.
Lasso di tempo: Ogni dispositivo sarà utilizzato un solo giorno
|
Ogni dispositivo sarà utilizzato un solo giorno
|
|
|
La percentuale di soggetti che utilizzano con successo il dispositivo
Lasso di tempo: Ogni dispositivo sarà utilizzato per un solo giorno
|
Questo è definito come tutte le fasi critiche eseguite correttamente - Fasi 2, 4 - 6 per pMDI; Passi 2, 4 - 7 per BAI; su una scala a 8 punti
|
Ogni dispositivo sarà utilizzato per un solo giorno
|
|
La percentuale di soggetti che non possono essere addestrati a utilizzare il dispositivo con successo entro 15 minuti
Lasso di tempo: Ogni dispositivo sarà utilizzato un solo giorno
|
Ogni dispositivo sarà utilizzato un solo giorno
|
|
|
La percentuale di soggetti in grado di eseguire con successo 7, 6, 5, 4, 3, 2 e 1 passo.
Lasso di tempo: Ogni dispositivo sarà utilizzato per un solo giorno
|
Misurato su una scala a 8 punti
|
Ogni dispositivo sarà utilizzato per un solo giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFL9501
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .