Une étude évaluant la manipulation par le patient de l'inhalateur actionné par la respiration (BAI) Flutiform® et de l'inhalateur-doseur pressurisé Flutiform® (pMDI)
27 juin 2013 mis à jour par: Mundipharma Research Limited
Une étude randomisée, ouverte et croisée des dispositifs Flutiform® BAI et Flutiform® pMDI chez des adolescents et des sujets adultes atteints d'asthme persistant ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) pour évaluer la manipulation des patients.
Cette étude comparera la manipulation par le patient de Flutiform® pMDI (inhalateur-doseur sous pression) et d'un dispositif activé par la respiration (BAI).
La manipulation du patient sera évaluée à l'aide de critères d'évaluation qui détaillent les étapes de manipulation correctes pour chaque inhalateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 340 sujets âgés de 12 ans et plus souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et prenant des médicaments pour leur état seront recrutés pour l'étude. Les sujets seront recrutés pour s'assurer que différentes gravités de la maladie sont incluses dans l'étude.
La gravité de la maladie sera déterminée par le FEV1 prédit. Au cours de l'étude, les sujets seront formés pour utiliser à la fois le dispositif pMDI et le dispositif BAI comparés. Après la formation, l'utilisation de chaque appareil par les sujets sera évaluée par un formateur/évaluateur à l'aide de critères d'évaluation qui couvrent les aspects de manipulation, d'actionnement et d'inhalation pour chacun des appareils testés. L'ordre dans lequel les sujets reçoivent chaque dispositif sera déterminé à l'aide d'un programme de randomisation.
Pendant l'étude, les sujets continueront de prendre leurs médicaments contre l'asthme ou la MPOC. Les dispositifs pMDI et BAI utilisés pour l'évaluation de la manipulation du patient ne contiendront qu'un placebo.
La durée de l'étude pour un sujet peut aller jusqu'à 58 jours. La formation et l'utilisation de chaque appareil seront séparées de 7 à 21 jours
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
332
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni
- BioKinetic Europe Ltd
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Glasgow, Royaume-Uni
- Glasgow Clinical Research Facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients asthmatiques et BPCO âgés de 12 ans et plus obtenus auprès des soins primaires et de la publicité dans les régions de Glasgow et de Belfast.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit/assentiment.
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 12 ans.
- Antécédents documentés d'asthme ou de MPOC depuis ≥ 6 mois avant la visite de dépistage.
- Sujets recevant ICS et LABA
- Peut effectuer une spirométrie adéquate.
- Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Toute maladie respiratoire chronique grave autre que l'asthme et la MPOC.
- Preuve d'une maladie cliniquement instable telle que déterminée par les antécédents médicaux ou un examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'entrée dans l'étude ou peut confondre les comparaisons entre les périodes. « Cliniquement instable » est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude.
- Tout trouble neuromusculaire grave ou maladie bucco-faciale empêchant l'application d'un inhalateur dans la bouche.
- Sensibilité connue au propulseur de l'inhalateur ou aux excipients.
- Participation à une étude clinique sur un médicament dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Participation actuelle à une étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Inhalateur actionné par la respiration (BAI)
Placebo.
Deux à neuf bouffées sur une seule journée
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Les deux appareils contiennent un placebo
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Flutiform® pMDI
Placebo.
Deux à neuf bouffées sur une seule journée
|
Les deux appareils contiennent un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'utilisation réussie de l'appareil (Flutiform® pMDI) par rapport à (appareil activé par la respiration (BAI))
Délai: Un jour seulement pour chaque appareil
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Cette étude compare notre Flutiform® pMDI (inhalateur-doseur pressurisé) contenant uniquement un placebo et un dispositif activé par la respiration (BAI), contenant uniquement un placebo.
Le pourcentage de sujets qui ont réussi à utiliser l'appareil sera mesuré à l'aide d'une échelle de 8 points.
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Un jour seulement pour chaque appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de sujets capables de générer un débit inspiratoire adéquat pour déclencher le BAI.
Délai: Chaque appareil ne sera utilisé qu'une seule journée
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Chaque appareil ne sera utilisé qu'une seule journée
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Le pourcentage de sujets avec une utilisation réussie de l'appareil
Délai: Chaque appareil ne sera utilisé que pendant une journée
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Ceci est défini comme toutes les étapes critiques correctement exécutées - Étapes 2, 4 à 6 pour pMDI ; Étapes 2, 4 à 7 pour BAI ; sur une échelle de 8 points
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Chaque appareil ne sera utilisé que pendant une journée
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Le pourcentage de sujets incapables d'être formés pour utiliser l'appareil avec succès dans les 15 minutes
Délai: Chaque appareil ne sera utilisé qu'une seule journée
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Chaque appareil ne sera utilisé qu'une seule journée
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Le pourcentage de sujets capables d'effectuer 7, 6, 5, 4, 3, 2 et 1 étapes avec succès.
Délai: Chaque appareil ne sera utilisé que pendant une journée
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Mesuré sur une échelle de 8 points
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Chaque appareil ne sera utilisé que pendant une journée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2012
Première publication (Estimation)
3 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KFL9501
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