Badanie oceniające postępowanie z pacjentem za pomocą inhalatora uruchamianego oddechem (BAI) Flutiform® i inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką Flutiform® (pMDI)
27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Mundipharma Research Limited
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie urządzeń Flutiform® BAI i Flutiform® pMDI u młodzieży i osób dorosłych z przewlekłą astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w celu oceny postępowania z pacjentem.
W tym badaniu porównane zostanie postępowanie pacjenta z Flutiform® pMDI (ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką) i urządzeniem aktywowanym oddechem (BAI).
Postępowanie z pacjentem zostanie ocenione przy użyciu kryteriów oceny, które wyszczególniają prawidłowe kroki postępowania z każdym inhalatorem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych około 340 osób w wieku 12 lat i starszych, które cierpią na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) i przyjmują leki na ich stan. Pacjenci będą rekrutowani w celu zapewnienia, że badanie obejmuje różne ciężkości choroby.
Nasilenie choroby zostanie określone na podstawie przewidywanej wartości FEV1. Podczas badania uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania zarówno z urządzenia pMDI, jak i porównywanego urządzenia BAI. Po szkoleniu korzystanie przez uczestników z każdego urządzenia zostanie ocenione przez trenera/osobę oceniającą przy użyciu kryteriów oceny obejmujących aspekty obsługi, uruchamiania i inhalacji każdego z testowanych urządzeń. Kolejność, w jakiej badani otrzymają każde urządzenie, zostanie określona przy użyciu harmonogramu randomizacji.
Podczas badania uczestnicy będą nadal przyjmować przepisane leki na astmę lub POChP. Urządzenia pMDI i BAI używane do oceny postępowania z pacjentem będą zawierały wyłącznie placebo.
Czas trwania badania dla przedmiotu wyniesie do 58 dni. Szkolenie i korzystanie z każdego urządzenia będzie oddzielone od 7 do 21 dni
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- BioKinetic Europe Ltd
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z astmą i POChP w wieku 12 lat i starsi uzyskani z podstawowej opieki zdrowotnej i reklam w obszarach Glasgow i Belfastu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda/zgoda.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥12 lat.
- Udokumentowana historia astmy lub POChP przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Osoby otrzymujące ICS i LABA
- Potrafi odpowiednio wykonać spirometrię.
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Każda ciężka przewlekła choroba układu oddechowego inna niż astma i POChP.
- Dowody na niestabilną klinicznie chorobę, stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego lub badania fizykalnego, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania lub mogą zakłócać porównania między okresami. „Klinicznie niestabilna” jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza mogłaby narazić Uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu.
- Jakiekolwiek poważne zaburzenie nerwowo-mięśniowe lub choroba jamy ustnej uniemożliwiająca zastosowanie inhalatora do ust.
- Znana wrażliwość na propelent lub substancje pomocnicze w inhalatorze.
- Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Aktualny udział w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inhalator uruchamiany wdechem (BAI)
Placebo.
Tylko od dwóch do dziewięciu zaciągnięć jednego dnia
|
Oba urządzenia zawierają placebo
|
|
Flutiform® pMDI
Placebo.
Tylko od dwóch do dziewięciu zaciągnięć jednego dnia
|
Oba urządzenia zawierają placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar skutecznego użycia urządzenia (Flutiform® pMDI) w porównaniu z (urządzenie aktywowane oddechem (BAI))
Ramy czasowe: Tylko jeden dzień dla każdego urządzenia
|
To badanie porównuje nasz Flutiform® pMDI (ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką) zawierający wyłącznie placebo i urządzenie aktywowane oddechem (BAI), zawierające wyłącznie placebo.
Za pomocą 8-punktowej skali zostanie zmierzony odsetek osób, które z powodzeniem korzystają z urządzenia.
|
Tylko jeden dzień dla każdego urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób zdolnych do wygenerowania odpowiedniego przepływu wdechowego do wyzwolenia BAI.
Ramy czasowe: Każde urządzenie będzie używane tylko jednego dnia
|
Każde urządzenie będzie używane tylko jednego dnia
|
|
|
Odsetek osób, które pomyślnie korzystały z urządzenia
Ramy czasowe: Każde urządzenie będzie używane tylko przez jeden dzień
|
Jest to zdefiniowane jako prawidłowe wykonanie wszystkich krytycznych kroków - Kroki 2, 4 - 6 dla pMDI; Kroki 2, 4 - 7 dla BAI; w 8-stopniowej skali
|
Każde urządzenie będzie używane tylko przez jeden dzień
|
|
Odsetek osób, których nie można przeszkolić w zakresie pomyślnego korzystania z urządzenia w ciągu 15 minut
Ramy czasowe: Każde urządzenie będzie używane tylko jednego dnia
|
Każde urządzenie będzie używane tylko jednego dnia
|
|
|
Odsetek osób, które z powodzeniem wykonały 7, 6, 5, 4, 3, 2 i 1 krok.
Ramy czasowe: Każde urządzenie będzie używane tylko przez jeden dzień
|
Mierzone w 8-stopniowej skali
|
Każde urządzenie będzie używane tylko przez jeden dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFL9501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .