改善脊髓损伤后腿部功能的多模式运动
2018年1月26日 更新者：VA Office of Research and Development
重新控制脊髓损伤备用电路的 Hebb 方法
许多患有脊髓损伤 (SCI) 的人至少在受伤部位以下保留了一些运动，但他们的肌肉通常有“自己的想法”。 典型的锻炼计划侧重于保持肌肉强壮和灵活，但通常不会侧重于帮助患者控制肌肉。 研究人员的运动研究将比较两种不同的项目，其具体目标是改善患者受伤部位肌肉的意识控制。 这项研究的重点是那些患有“慢性”脊髓损伤的人——受伤至少发生在入组前一年。
这是一项在纽约布朗克斯区进行的单中心研究。
该研究的第一阶段将是观察性的——研究人员将分析哪些神经连接在受伤后可能会部分保持完整（即使神经没有被有意识地控制）。 所有 SCI 严重程度的参与者都可以参加第一阶段。
研究的第二阶段将涉及至少保留轻微移动腿部能力和移动手臂抵抗重力能力的人。 每个人都会经历两种不同的运动康复策略：负重跑步机训练；平衡训练与熟练的手臂或手部练习相结合。
研究人员将比较这些锻炼计划对各种结果的影响，包括步态速度、平衡、力量和响应大脑刺激的肌肉激活。
研究人员假设，与传统步态或平衡训练相比，接受平衡/手臂/手联合训练的慢性 SCI 参与者将显示出更好的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在21-65岁之间的男性或女性；
- SCI时长>12个月；
- SCI级别C2-T12；
- 所有符合基线测试条件的 SCI 严重程度；
- 对于运动方案，严重程度必须达到美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表的 C 级或 D 级，或两个或更多关键下肢肌肉的意志力至少为 1/5，以及至少 3/5肩部和肘部肌肉；
- 能够在有人支持的情况下忍受直立姿势；
- 在形态上能够安装重量支撑背带和机器人跑步机系统；
- 给予知情同意的能力。
排除标准：
- 由研究医师判断的不合适的认知能力；
- 诊断除 SCI 以外的神经损伤，例如中风、创伤性脑损伤或研究医师认为排除的其他神经系统疾病；
- 多发脊髓损伤；
- 频繁的自主神经反射异常的历史；
- 癫痫发作史；
- 使用显着降低癫痫发作阈值的药物，如抗精神病药、三环类抗抑郁药、苯丙胺和安非他酮；
- 植入大脑/脊柱/神经刺激器、动脉瘤夹或心脏起搏器/除颤器的历史；
- 持续时间少于 6 个月的下肢深静脉血栓形成；
- 怀孕;
- （仅介入阶段）：即使在主动促进下，基线时也无法检测到胫骨前肌诱发电位 (MEP)；
- （仅限介入阶段）：足部、踝部、膝部和/或骨盆带的压疮严重程度超过 1 级；
- （仅限介入阶段）：髋部（股骨近端）的骨矿物质密度 T 值 <3.5 标准差与年龄和性别匹配的规范数据；
- （仅限介入阶段）：根据研究医师的判断，导致肩、肘、腕、手指、髋、膝或踝关节活动范围不足的任何痉挛、挛缩或异位骨化；
- （仅限干预阶段）：无法配合指示或不愿意在 12-16 周内每周进行 3-4 天的日常训练；
- （仅限介入阶段）：排除中度至剧烈运动的冠状动脉疾病诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多模式然后跑步机训练
参与者将接受背带支持的多模式平衡训练练习，同时进行熟练的手部练习。
在至少 6 周的清除期之后，参与者将使用 Lokomat 设备进行体重支持的跑步机训练。
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每周将进行 3-4 次 30 分钟的课程，在 12 至 16 周内总共进行 48 次课程。
其他名称：
每周将进行 3-4 次 30 分钟的课程，在 12 至 16 周内总共进行 48 次课程。
其他名称：
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有源比较器：跑步机然后多模式训练
机器人体重支持的跑步机训练将使用 Lokomat 设备进行。
在至少 6 周的清洗期之后，参与者将接受背带支持的平衡训练练习，同时进行熟练的手部练习。
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每周将进行 3-4 次 30 分钟的课程，在 12 至 16 周内总共进行 48 次课程。
其他名称：
每周将进行 3-4 次 30 分钟的课程，在 12 至 16 周内总共进行 48 次课程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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训练结束时胫骨前肌运动诱发电位 (MEP) 振幅的变化。
大体时间：基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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胫骨前肌运动诱发电位区域的基线和评估#2 之间的变化。
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基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ISNCSCI 下肢运动评分相对于基线的变化。
大体时间：基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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根据国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 得出的下肢运动评分的基线和评估 #2 之间的变化。
分数范围 0-50，越高越好。
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基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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从 Berg Balance Scale 坐姿的基线变化到背部不受支撑的分数。
大体时间：基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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Berg sitting unsupported 子分数中基线和评估 #2 之间的变化。
范围 0-4，越高越好。
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基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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改良 Ashworth 量表上腿部痉挛的变化
大体时间：基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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修改后的 Ashworth 量表中基线和评估 #2 之间的变化。
0-4分，越低越好。
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基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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10 米步行测试步态速度的变化。
大体时间：基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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10 米步行测试期间步态速度在基线和评估#2 之间的变化。
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基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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脊髓损伤 II (WISCI II) 量表步行指数相对于基线的变化。
大体时间：基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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WISCI II 分数的基线和评估#2 之间的变化。
分数范围为 0-20，越高越好。
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基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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在坐姿 10 秒步进测试期间，双脚所走总步数相对于基线的变化。
大体时间：基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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在 10 秒步骤测试期间采取的步骤中基线和评估 #2 之间的变化。
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基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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由 McGill 疼痛问卷（简表）确定的主观疼痛变化。
大体时间：基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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McGill 疼痛问卷（主观领域）中基线和评估 #2 之间的变化。
总刻度 0-45，越低越好。
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基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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在稳定性测试的坐姿极限期间实现的端点偏移和方向控制参数相对于基线的变化。
大体时间：时间范围：基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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坐姿使用 Smart EquiTest 设备 (Neurocom) 的“稳定性极限”模块在坐姿时进行。
方向控制措施。
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时间范围：基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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比目鱼肌 H 反射促进的基线变化。
大体时间：时间范围：基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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通过经颅磁刺激 (TMS) 促进比目鱼肌 H 反射的基线和评估 #2 之间的变化。
短间隔 0-20ms。
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时间范围：基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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调查中基线的变化：脊髓损伤 - 痉挛评估工具 (SCI-SET)
大体时间：基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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SCI-SET 分数中基线和评估 #2 之间的变化。
分数范围 -105 到 +105。
越高越好。
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基线评估 #1；培训结束时评估 #2（48 节课，平均 3-4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noam Y Harel, MD PhD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harel NY, Asselin PK, Fineberg DB, Pisano TJ, Bauman WA, Spungen AM. Adaptation of computerized posturography to assess seated balance in persons with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013 Mar;36(2):127-33. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000053.
- Harel NY, Martinez SA, Knezevic S, Asselin PK, Spungen AM. Acute changes in soleus H-reflex facilitation and central motor conduction after targeted physical exercises. J Electromyogr Kinesiol. 2015 Jun;25(3):438-43. doi: 10.1016/j.jelekin.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月23日
研究注册日期
首次提交
2012年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月26日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B0881-W
- 5IK2RX000881-03 (美国 NIH 拨款/合同)
- 01407 (其他标识符：Bronx VA Medical Center)
- SPU-11-077 (其他标识符：Bronx VA Medical Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 VA 批准的数据使用协议，将以电子格式共享有限数据集 (LDS)。
个人可识别数据将根据有效的 HIPAA 授权、知情同意和适当的书面协议共享，该协议将数据的使用限制在授权和同意中描述的条件下，以及接收者的书面保证信息将在符合 38 CFR Part 1.466 的安全要求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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