Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális gyakorlatok a lábak működésének javítására gerincvelő-sérülés után

2018. január 26. frissítette: VA Office of Research and Development

Hebbi megközelítés a gerincvelő-sérülések megkímélt áramkörök feletti irányítás visszaszerzésére

Sok gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő ember megtartja a mozgást legalább a sérülés alatt, de izmaiknak gyakran van „saját elméjük”. A tipikus edzésprogramok arra összpontosítanak, hogy az izmokat erősen és rugalmasan tartsák, de általában nem arra összpontosítanak, hogy segítsenek a betegeknek ellenőrizni az izmaikat. A kutatók gyakorlati kutatási tanulmánya két különböző programot hasonlít össze azzal a konkrét céllal, hogy javítsa a betegek sérülés alatti izomzatának tudatos kontrollját. Ez a tanulmány a „krónikus” SCI-ben szenvedőkre összpontosít – a sérülés legalább egy évvel a beiratkozás előtt történt.

Ez egy egyetlen központban zajló tanulmány a New York állambeli Bronxban.

A vizsgálat első fázisa megfigyeléses lesz – a kutatók elemzik, hogy mely idegkapcsolatok maradhatnak részben érintetlenek a sérülés következtében (még akkor is, ha az idegeket nem irányítják tudatosan). Az SCI bármilyen súlyosságú résztvevői részt vehetnek ebben az első fázisban.

A vizsgálat második szakaszában olyan emberek vesznek részt, akik legalább csekély mértékben képesek mozgatni a lábukat és a karjukat a gravitáció ellenében. Minden személy két különböző edzés-rehabilitációs stratégián megy keresztül: súllyal támogatott futópados edzés; valamint ügyes kar- vagy kézgyakorlatokkal kombinált egyensúlygyakorlat.

A kutatók összehasonlítják ezeknek az edzésprogramoknak a különböző kimenetelekre gyakorolt ​​hatását, beleértve a járási sebességet, az egyensúlyt, az erőt és az agyi stimulációra adott izomaktivációt.

A kutatók azt feltételezik, hogy a krónikus SCI-ben szenvedő résztvevők, akik kombinált egyensúly/kar/kéz edzésen vesznek részt, jobb eredményeket fognak mutatni a hagyományos járás- vagy egyensúlytréninghez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-65 év közötti férfiak vagy nők;
  • SCI időtartama > 12 hónap;
  • SCI szint C2-T12;
  • Minden SCI súlyosság alkalmas alapszintű tesztelésre;
  • Az edzési protokollhoz C vagy D fokozatúnak kell lennie az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skáláján, vagy az akaraterőnek legalább 1/5-nek kell lennie két vagy több kulcsfontosságú alsó végtagi izmban, valamint legalább 3/5 hüvelykben. mind a váll, mind a könyök izmait;
  • Képes elviselni a függőleges helyzetet alátámasztással;
  • Morfológiailag alkalmas a súlytartó heveder és a robotizált futópad rendszer felszerelésére;
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő kognitív képesség a vizsgálati orvos által megítélt módon;
  • Az SCI-től eltérő neurológiai sérülés, például szélütés, traumás agysérülés vagy más olyan neurológiai állapot diagnosztizálása, amelyet a vizsgálatot végző orvos kizárónak tekint;
  • A gerincvelő többszörös elváltozása;
  • Gyakori autonóm dysreflexia a kórtörténetben;
  • görcsrohamok története;
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen csökkentik a rohamküszöböt, például antipszichotikumok, triciklusos antidepresszánsok, amfetaminok és bupropion;
  • Beültetett agy/gerinc/idegstimulátorok, aneurizma klipek vagy szívritmus-szabályozó/defibrillátor anamnézisében;
  • 6 hónapnál rövidebb ideig tartó mélyvénás trombózis az alsó végtagokban;
  • Terhesség;
  • (Csak intervenciós fázis): A tibialis elülső motoros kiváltott potenciáljának (MEP) kimutatható hiánya az alapvonalon, még aktív facilitáció mellett is;
  • (Csak intervenciós fázis): 1. stádiumnál nagyobb nyomási fekélyek a lábfejen, a bokán, a térdön és/vagy a medenceövön;
  • (Csak intervenciós fázis): A csípő csontsűrűsége (proximális combcsont) T-score <3,5 standard eltérés az életkor és a nem szerint egyeztetett normatív adatoktól;
  • (Csak intervenciós fázis): Bármilyen görcsösség, kontraktúrák vagy heterotóp csontosodás, amely a váll-, könyök-, csukló-, ujj-, csípő-, térd- vagy bokaízületek nem megfelelő mozgástartományát eredményezi a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint;
  • (Csak intervenciós szakasz): Képtelenség együttműködni az utasításokkal, vagy nem hajlandó elköteleződni a napi 3-4 napos edzés mellett 12-16 héten keresztül;
  • (Csak intervenciós fázis): A koszorúér-betegség diagnózisa, amely kizárja a mérsékelt vagy intenzív edzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodális, majd futópados edzés
A résztvevők hevederrel támogatott multimodális egyensúlygyakorlatokon vesznek részt, miközben ügyes kézgyakorlatokat hajtanak végre. A legalább 6 hetes kimosódási időszakot követően a résztvevők testsúllyal támogatott futópad edzésen vesznek részt a Lokomat készülékkel.
Eszköz: Robot testsúly támogatott futópad edzés
A 30 perces foglalkozásokat heti 3-4 alkalommal tartják, összesen 48 alkalomból 12-16 héten keresztül.
Más nevek:
  • Lokomat
Egyéb: Hámmal támogatott multimodális egyensúly edzés
A 30 perces foglalkozásokat heti 3-4 alkalommal tartják, összesen 48 alkalomból 12-16 héten keresztül.
Más nevek:
  • egyensúlygyakorlatok, ügyes kézgyakorlatok
Aktív összehasonlító: Futópad, majd Multimodális edzés
Robot testsúllyal támogatott futópados edzés a Lokomat készülékkel történik. A legalább 6 hetes kimosódási időszakot követően a résztvevők hevederrel támogatott egyensúlygyakorlatokon vesznek részt, miközben ügyes kézgyakorlatokat hajtanak végre.
Eszköz: Robot testsúly támogatott futópad edzés
A 30 perces foglalkozásokat heti 3-4 alkalommal tartják, összesen 48 alkalomból 12-16 héten keresztül.
Más nevek:
  • Lokomat
Egyéb: Hámmal támogatott multimodális egyensúly edzés
A 30 perces foglalkozásokat heti 3-4 alkalommal tartják, összesen 48 alkalomból 12-16 héten keresztül.
Más nevek:
  • egyensúlygyakorlatok, ügyes kézgyakorlatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motor által kiváltott potenciál (MEP) amplitúdójának változása a sípcsont elülső izmában az edzés végén.
Időkeret: Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
Változás az alapvonal és a 2. értékelés között a motoros kiváltott potenciál területén a tibialis elülső izomban.
Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ISNCSCI alsó végtag motoros pontszámában.
Időkeret: Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
Változás az alapvonal és a 2. értékelés között az alsó végtagi motoros pontszámban, amely a gerincvelői sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványokból (ISNCSCI) származik. Pontszám 0-50, magasabb a jobb.
Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a Berg-mérleg-skálában, ülve, nem támogatott pontszámmal.
Időkeret: Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
Változás az alapvonal és a 2. értékelés között Berg ülésen, nem támogatott részpontszám. Tartomány 0-4, magasabb jobb.
Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
A láb spaszticitásának változása a módosított Ashworth-skálán
Időkeret: Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
Változás az alapvonal és a 2. értékelés között a módosított Ashworth-skálában. 0-4 pontszám, alacsonyabb a jobb.
Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
A járássebesség változása 10 méteres sétateszten.
Időkeret: Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
Változás az alapvonal és a 2. értékelés között a járási sebességben a 10 méteres sétateszt során.
Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest a gerincvelő-sérülés II (WISCI II) skála járásindexében.
Időkeret: Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
Változás az alapvonal és a 2. értékelés között a WISCI II pontszámban. A pontszám 0 és 20 között van, magasabb a jobb.
Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a mindkét láb által megtett lépések teljes számában az ülő 10 másodperces lépésteszt során.
Időkeret: Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
Változás az alapvonal és a 2. értékelés között a 10 másodperces lépésteszt során megtett lépésekben.
Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
A szubjektív fájdalom változása a McGill fájdalomkérdőív alapján (rövid forma).
Időkeret: Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
Változás az alapvonal és a 2. értékelés között a McGill Pain Questionnaire-ben (szubjektív tartomány). Teljes skála 0-45, az alacsonyabb jobb.
Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a végpont-kilépési és az irányvezérlési paraméterekben, amelyeket a stabilitástesztelés ülő határértékei során értek el.
Időkeret: Időkeret: Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
Ülő poszturográfiát a Smart EquiTest készülék (Neurocom) "Stabilitás határai" moduljával végeztek ülve. Irányított szabályozási intézkedés.
Időkeret: Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
Változás az alapvonaltól a Soleus H-reflex Facilitációban.
Időkeret: Időkeret: Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
Változás az alapvonal és a 2. értékelés között a koponyán keresztüli mágneses stimulációval (TMS) végzett talp H-reflex elősegítésében. Rövid időköz 0-20 ms.
Időkeret: Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
Változások a kiindulási állapothoz képest a felmérésben: Gerincvelősérülés – Spaszticitást értékelő eszköz (SCI-SET)
Időkeret: Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)
Változás az alapvonal és a 2. értékelés között a SCI-SET pontszámban. Pontszám -105 és +105 között. A magasabb annál jobb.
Eval #1 az alapvonalon; Eval #2 a képzés végén (48 alkalom, átlagosan 3-4 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noam Y Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0881-W
  • 5IK2RX000881-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 01407 (Egyéb azonosító: Bronx VA Medical Center)
  • SPU-11-077 (Egyéb azonosító: Bronx VA Medical Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A korlátozott adatkészletet (LDS) a VA által jóváhagyott adathasználati megállapodás értelmében elektronikus formátumban osztják meg. Az egyénileg azonosítható adatok megosztása érvényes HIPAA-engedély, tájékozott hozzájárulás, valamint az adatok felhasználását a felhatalmazásban és a hozzájárulásban leírt feltételekre korlátozó megfelelő írásos megállapodás, valamint a címzett írásbeli biztosítéka alapján történik, hogy az információkat megőrzik megfelel a 38 CFR Part 1.466 biztonsági követelményeinek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel