Мультимодальные упражнения для улучшения функции ног после травмы спинного мозга
26 января 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Хеббовский подход к восстановлению контроля над резервными цепями при травмах спинного мозга
Многие люди с травмой спинного мозга (SCI) сохраняют, по крайней мере, некоторые движения ниже уровня травмы, но их мышцы часто имеют «собственный разум». Типичные программы упражнений сосредоточены на поддержании силы и гибкости мышц, но обычно не направлены на то, чтобы помочь пациентам контролировать свои мышцы. Исследовательское исследование упражнений сравнивает две разные программы с конкретной целью улучшения сознательного контроля над мышцами пациентов ниже места травмы. Это исследование сосредоточено на людях с «хронической» травмой спинного мозга — травма произошла не менее чем за год до зачисления.
Это одноцентровое исследование, проводимое в Бронксе, штат Нью-Йорк.
Первая фаза исследования будет наблюдательной — исследователи проанализируют, какие нервные соединения могут остаться частично неповрежденными из-за травмы (даже если нервы не контролируются сознательно). Участники со всей степенью тяжести ТСМ могут участвовать в этой первой фазе.
Во второй фазе исследования будут участвовать люди, сохранившие хотя бы небольшую способность двигать ногами и способность двигать руками против силы тяжести. Каждый человек будет подвергаться двум различным стратегиям реабилитации с помощью упражнений: тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса; и тренировка баланса в сочетании с квалифицированными упражнениями для рук или кистей.
Исследователи будут сравнивать влияние этих программ упражнений на различные результаты, включая скорость ходьбы, равновесие, силу и активацию мышц в ответ на стимуляцию мозга.
Исследователи предполагают, что участники с хронической травмой спинного мозга, проходящие комбинированную тренировку равновесия/руки/кисти, покажут лучшие результаты по сравнению с традиционной тренировкой походки или равновесия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 21-65 лет;
- продолжительность ТСМ > 12 месяцев;
- уровень ТСМ C2-T12;
- Вся тяжесть ТСМ подходит для базового тестирования;
- Для протокола упражнений необходимо иметь степень тяжести C или D по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) или волевую силу не менее 1/5 в двух или более ключевых мышцах нижних конечностей, а также не менее 3/5 в плечевые и локтевые мышцы;
- Способен переносить вертикальное положение с опорой;
- Морфологически подходит для установки поддерживающей подвески и роботизированной беговой дорожки;
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неподходящие когнитивные способности по оценке врача-исследователя;
- Диагноз неврологического повреждения, кроме SCI, такого как инсульт, черепно-мозговая травма или другое неврологическое состояние, которое врач-исследователь считает исключительным;
- Множественные поражения спинного мозга;
- История частых вегетативных дисрефлексий;
- История судорог;
- Использование лекарств, которые значительно снижают судорожный порог, таких как нейролептики, трициклические антидепрессанты, амфетамины и бупропион;
- Наличие в анамнезе имплантированных стимуляторов мозга/позвоночника/нервов, зажимов аневризмы или кардиостимулятора/дефибриллятора;
- Тромбоз глубоких вен нижних конечностей длительностью менее 6 месяцев;
- Беременность;
- (Только интервенционная фаза): отсутствие определяемого переднего большеберцового вызванного потенциала (МВП) на исходном уровне даже при активной фасилитации;
- (Только в интервенционной фазе): пролежни более 1 степени тяжести на стопе, лодыжке, колене и/или тазовом поясе;
- (Только интервенционная фаза): минеральная плотность кости тазобедренного сустава (проксимальный отдел бедренной кости) T-критерий <3,5 стандартных отклонений от нормативных данных, соответствующих возрасту и полу;
- (Только интервенционная фаза): любая спастичность, контрактуры или гетеротопическая оссификация, которые приводят к неадекватному диапазону движений плеча, локтя, запястья, пальцев, бедра, колена или голеностопного сустава по мнению врача-исследователя;
- (Только интервенционная фаза): неспособность выполнять инструкции или нежелание заниматься ежедневными тренировками 3–4 дня в неделю в течение 12–16 недель;
- (Только интервенционная фаза): Диагноз ишемической болезни сердца, препятствующий умеренной или интенсивной физической нагрузке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальные тренировки, затем беговая дорожка
Участники пройдут мультимодальные упражнения по тренировке баланса с опорой на жгут, одновременно выполняя квалифицированные упражнения для рук.
После периода вымывания продолжительностью не менее 6 недель участники пройдут тренировку на беговой дорожке с поддержкой веса тела с использованием устройства Lokomat.
|
30-минутные сеансы будут проводиться 3-4 раза в неделю, всего 48 сеансов в течение 12-16 недель.
Другие имена:
30-минутные сеансы будут проводиться 3-4 раза в неделю, всего 48 сеансов в течение 12-16 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Беговая дорожка, затем мультимодальная тренировка
Тренировки на беговой дорожке с поддержкой веса тела робота будут проводиться с использованием аппарата Lokomat.
После периода вымывания продолжительностью не менее 6 недель участники будут проходить упражнения по тренировке баланса с опорой на ремни безопасности, одновременно выполняя квалифицированные упражнения для рук.
|
30-минутные сеансы будут проводиться 3-4 раза в неделю, всего 48 сеансов в течение 12-16 недель.
Другие имена:
30-минутные сеансы будут проводиться 3-4 раза в неделю, всего 48 сеансов в течение 12-16 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды моторного вызванного потенциала (МВП) в передней большеберцовой мышце в конце тренировки.
Временное ограничение: Оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
Изменение между исходным уровнем и оценкой № 2 в области моторных вызванных потенциалов в передней большеберцовой мышце.
|
Оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки двигательной активности нижних конечностей ISNCSCI.
Временное ограничение: Оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
Изменение между исходным уровнем и оценкой № 2 в оценке моторики нижних конечностей, полученной в соответствии с Международными стандартами неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI).
Диапазон баллов 0-50, чем выше, тем лучше.
|
Оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале баланса Берга в положении сидя с опорой на спину.
Временное ограничение: Оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
Разница между исходным уровнем и оценкой № 2 в неподдерживаемой подоценке Берга.
Диапазон 0-4, чем выше, тем лучше.
|
Оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
|
Изменение спастичности ног по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: Оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
Изменение между исходным уровнем и оценкой № 2 по модифицированной шкале Эшворта.
0-4 балла, чем меньше, тем лучше.
|
Оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
|
Изменение скорости ходьбы в тесте ходьбы на 10 м.
Временное ограничение: Оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
Разница между исходным уровнем и оценкой № 2 в скорости ходьбы во время теста на 10-метровую ходьбу.
|
Оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса ходьбы по шкале травмы спинного мозга II (WISCI II).
Временное ограничение: Оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
Разница между исходным уровнем и оценкой № 2 в баллах WISCI II.
Диапазон значений 0-20, чем выше, тем лучше.
|
Оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества шагов, сделанных обеими ногами во время 10-секундного степ-теста сидя.
Временное ограничение: Оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
Изменение между исходным уровнем и оценкой № 2 в шагах, выполненных во время 10-секундного пошагового теста.
|
Оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
|
Изменение субъективной боли, определяемое с помощью опросника боли McGill (краткая форма).
Временное ограничение: Оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
Разница между исходным уровнем и оценкой № 2 в опроснике McGill Pain (субъективная сфера).
Общая шкала 0-45, чем меньше, тем лучше.
|
Оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем параметров отклонения конечной точки и управления направлением, достигнутых во время испытаний на устойчивость в сидячем положении.
Временное ограничение: Временные рамки: оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
Постурография сидя выполнялась с использованием модуля «Пределы стабильности» аппарата Smart EquiTest (Нейроком) в положении сидя.
Мера направленного контроля.
|
Временные рамки: оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем усиления Н-рефлекса Камбаловидной мышцы.
Временное ограничение: Временные рамки: оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
Изменение между исходным уровнем и оценкой № 2 в усилении Н-рефлекса камбаловидной мышцы с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
Короткий интервал 0-20мс.
|
Временные рамки: оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опросе: травма спинного мозга - инструмент оценки спастичности (SCI-SET)
Временное ограничение: Оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
Разница между исходным уровнем и оценкой № 2 в баллах SCI-SET.
Диапазон баллов от -105 до +105.
Чем выше, тем лучше.
|
Оценка № 1 на исходном уровне; Eval #2 в конце обучения (48 занятий, в среднем 3-4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Noam Y Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harel NY, Asselin PK, Fineberg DB, Pisano TJ, Bauman WA, Spungen AM. Adaptation of computerized posturography to assess seated balance in persons with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013 Mar;36(2):127-33. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000053.
- Harel NY, Martinez SA, Knezevic S, Asselin PK, Spungen AM. Acute changes in soleus H-reflex facilitation and central motor conduction after targeted physical exercises. J Electromyogr Kinesiol. 2015 Jun;25(3):438-43. doi: 10.1016/j.jelekin.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B0881-W
- 5IK2RX000881-03 (Грант/контракт NIH США)
- 01407 (Другой идентификатор: Bronx VA Medical Center)
- SPU-11-077 (Другой идентификатор: Bronx VA Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ограниченный набор данных (LDS) будет предоставляться в электронном формате в соответствии с Соглашением об использовании данных, утвержденным VA.
Индивидуально идентифицируемые данные будут передаваться в соответствии с действующим разрешением HIPAA, информированным согласием и соответствующим письменным соглашением, ограничивающим использование данных условиями, описанными в разрешении и согласии, а также письменным заверением получателя, что информация будет храниться в в соответствии с требованиями безопасности 38 CFR Part 1.466.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .