Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodale øvelser for at forbedre benfunktionen efter rygmarvsskade

26. januar 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

En hebbisk tilgang til at genvinde kontrollen over sparede kredsløb ved rygmarvsskade

Mange mennesker med rygmarvsskade (SCI) bevarer i det mindste en vis bevægelse under deres skade, men deres muskler har ofte deres eget sind. Typiske træningsprogrammer fokuserer på at holde musklerne stærke og fleksible, men fokuserer normalt ikke på at hjælpe patienter med at kontrollere deres muskler. Efterforskernes træningsforskningsstudie vil sammenligne to forskellige programmer med det specifikke mål at forbedre bevidst kontrol af patienters muskler under skaden. Denne undersøgelse fokuserer på dem med 'kronisk' SCI - skaden opstod mindst et år før tilmelding.

Dette er et enkelt center-studie, der finder sted i Bronx, NY.

Den første fase af undersøgelsen vil være observationel - efterforskerne vil analysere, hvilke nerveforbindelser der kan forblive delvist intakte gennem skaden (selv om nerverne ikke er bevidst kontrolleret). Deltagere med alle sværhedsgrad af SCI kan deltage i denne første fase.

Den anden fase af undersøgelsen vil involvere personer, der bevarer i det mindste en lille evne til at bevæge deres ben og evnen til at bevæge armene mod tyngdekraften. Hver person vil gennemgå to forskellige træningsrehabiliteringsstrategier: vægtstøttet løbebåndstræning; og balancetræning kombineret med dygtige arm- eller håndøvelser.

Forskerne vil sammenligne virkningerne af disse træningsprogrammer på en række forskellige resultater, herunder ganghastighed, balance, styrke og muskelaktivering som reaktion på hjernestimulering.

Forskerne antager, at deltagere med kronisk SCI, der gennemgår kombineret balance-/arm-/håndtræning, vil vise forbedrede resultater sammenlignet med traditionel gang- eller balancetræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 21-65 år;
  • SCI varighed > 12 måneder;
  • SCI niveau C2-T12;
  • Al SCI-alvorlighed kvalificeret til baseline-testning;
  • For træningsprotokol skal den have en sværhedsgrad af grad C eller D på American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale eller viljestyrke på mindst 1/5 i to eller flere centrale underekstremitetsmuskler, samt mindst 3/5 i både skulder- og albuemuskler;
  • I stand til at tolerere oprejst stilling med støtte;
  • Morfologisk i stand til at montere en vægtstøttesele og robotløbebåndssystem;
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet kognitiv kapacitet vurderet af undersøgelseslægen;
  • Diagnose af anden neurologisk skade end SCI, såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller anden neurologisk tilstand, som undersøgelseslægen anser for at være ekskluderende;
  • Flere rygmarvslæsioner;
  • Anamnese med hyppig autonom dysrefleksi;
  • Historie om anfald;
  • Brug af medicin, der signifikant sænker anfaldstærsklen, såsom antipsykotika, tricykliske antidepressiva, amfetaminer og bupropion;
  • Anamnese med implanterede hjerne-/rygsøjle-/nervestimulatorer, aneurismeklemmer eller pacemaker/defibrillator;
  • Dyb venetrombose i underekstremiteter af mindre end 6 måneders varighed;
  • Graviditet;
  • (Kun interventionsfasen): Mangel på detekterbart tibialis anterior motorisk fremkaldt potentiale (MEP) ved baseline selv med aktiv facilitering;
  • (Kun interventionsfasen): Tryksår større end sværhedsgraden af ​​stadium 1 på foden, anklen, knæet og/eller bækkenbækkenet;
  • (Kun interventionsfasen): Knoglemineraltæthed i hoften (proksimal femur) T-score <3,5 standardafvigelser fra alders- og kønsmatchede normative data;
  • (Kun interventionsfasen): Enhver spasticitet, kontrakturer eller heterotopisk ossifikation, der resulterer i utilstrækkeligt bevægelsesområde for skulder, albue, håndled, fingre, hofte-, knæ- eller ankelled efter undersøgelseslægens vurdering;
  • (Kun interventionsfasen): Manglende evne til at samarbejde med instruktioner eller uvillig til at forpligte sig til daglige træningssessioner i 3-4 dage om ugen over 12-16 uger;
  • (Kun interventionsfasen): En diagnose af koronararteriesygdom, der udelukker moderat til intens træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal derefter Løbebånd træning
Deltagerne vil gennemgå selestøttede multimodale balancetræningsøvelser, mens de samtidig udfører dygtige håndøvelser. Efter en udvaskningsperiode på mindst 6 uger vil deltagerne gennemgå kropsvægtstøttet løbebåndstræning ved hjælp af Lokomat-apparatet.
Enhed: Robotisk kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
30-minutters sessioner vil blive gennemført 3-4 gange om ugen i i alt 48 sessioner over 12 til 16 uger.
Andre navne:
  • Lokomat
Andet: Selestøttet multimodal balancetræning
30-minutters sessioner vil blive gennemført 3-4 gange om ugen i i alt 48 sessioner over 12 til 16 uger.
Andre navne:
  • balanceøvelser, dygtige håndøvelser
Aktiv komparator: Løbebånd derefter Multimodal træning
Robotbaseret kropsvægtstøttet løbebåndstræning vil blive anvendt ved hjælp af Lokomat-apparatet. Efter en udvaskningsperiode på mindst 6 uger vil deltagerne gennemgå selestøttede balancetræningsøvelser, mens de samtidig udfører dygtige håndøvelser.
Enhed: Robotisk kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
30-minutters sessioner vil blive gennemført 3-4 gange om ugen i i alt 48 sessioner over 12 til 16 uger.
Andre navne:
  • Lokomat
Andet: Selestøttet multimodal balancetræning
30-minutters sessioner vil blive gennemført 3-4 gange om ugen i i alt 48 sessioner over 12 til 16 uger.
Andre navne:
  • balanceøvelser, dygtige håndøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk fremkaldt potentiale (MEP) amplitude i tibialis anterior muskel ved slutningen af ​​træning.
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Ændring mellem baseline og evaluering #2 i motorisk fremkaldt potentielt område i tibialis anterior muskel.
Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ISNCSCI motorscore for nedre ekstremiteter.
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Ændring mellem baseline og evaluering #2 i motorisk score i nedre ekstremiteter afledt af International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Range af score 0-50, højere er bedre.
Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Ændring fra baseline i Berg Balance Scale Siddende med ryg ikke-understøttet score.
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Skift mellem baseline og Evaluering #2 i Berg siddende uunderstøttet subscore. Interval 0-4, højere bedre.
Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Ændring i benspasticitet på modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Skift mellem baseline og evaluering #2 i modificeret Ashworth-skala. 0-4 score, lavere er bedre.
Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Ændring i ganghastighed på 10 meter gangtest.
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Skift mellem baseline og evaluering #2 i ganghastighed under 10-meters gangtest.
Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Ændring fra baseline i gåindeks for rygmarvsskade II (WISCI II) skala.
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Skift mellem baseline og evaluering #2 i WISCI II-score. Scorer spænder fra 0-20, højere er bedre.
Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Ændring fra baseline i det samlede antal skridt taget af begge fødder under siddende 10-sekunders trintest.
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Skift mellem baseline og evaluering #2 i trin taget under 10-sekunders trintest.
Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Ændring i subjektiv smerte som bestemt af McGill Pain Questionnaire (Short Form).
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Skift mellem baseline og evaluering #2 i McGill Pain Questionnaire (Subjective Domain). Samlet skala 0-45, lavere er bedre.
Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Ændring fra baseline i parametre for endepunktsafvigelse og retningsbestemt kontrol opnået under siddende grænser for stabilitetstest.
Tidsramme: Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Siddende posturografi udført ved hjælp af "Limits of Stability"-modulet i Smart EquiTest-apparatet (Neurocom), mens du sidder. Retningsbestemt kontrolforanstaltning.
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Ændring fra baseline i Soleus H-refleksfacilitering.
Tidsramme: Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Skift mellem baseline og evaluering #2 i soleus H-refleksfacilitering ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Kort interval 0-20ms.
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Ændringer fra baseline i undersøgelsen: Rygmarvsskade - Spasticitetsevalueringsværktøj (SCI-SET)
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)
Skift mellem baseline og evaluering #2 i SCI-SET score. Range af score -105 til +105. Højere er bedre.
Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved afslutningen af ​​træningen (48 sessioner, gennemsnitligt 3-4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noam Y Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0881-W
  • 5IK2RX000881-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 01407 (Anden identifikator: Bronx VA Medical Center)
  • SPU-11-077 (Anden identifikator: Bronx VA Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrænset datasæt (LDS) vil blive delt i elektronisk format i henhold til en VA-godkendt databrugsaftale. Individuelt identificerbare data vil blive delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisation, informeret samtykke og en passende skriftlig aftale, der begrænser brugen af ​​dataene til betingelserne som beskrevet i tilladelsen og samtykket, og en skriftlig forsikring fra modtageren om, at oplysningerne vil blive vedligeholdt i i overensstemmelse med sikkerhedskravene i 38 CFR Part 1.466.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Robotisk kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner