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Multimodale Übungen zur Verbesserung der Beinfunktion nach einer Rückenmarksverletzung

26. Januar 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ein hebbischer Ansatz zur Wiedererlangung der Kontrolle über verschonte Schaltkreise bei Rückenmarksverletzungen

Viele Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) behalten unterhalb der Verletzung zumindest einen Teil ihrer Bewegungsfähigkeit, aber ihre Muskeln haben oft einen „eigenen Geist“. Typische Trainingsprogramme konzentrieren sich darauf, die Muskeln stark und flexibel zu halten, konzentrieren sich jedoch normalerweise nicht darauf, den Patienten dabei zu helfen, ihre Muskeln zu kontrollieren. In der Übungsforschungsstudie der Forscher werden zwei verschiedene Programme mit dem spezifischen Ziel verglichen, die bewusste Kontrolle der Muskeln des Patienten unterhalb der Verletzung zu verbessern. Diese Studie konzentriert sich auf Personen mit „chronischer“ Querschnittlähmung – die Verletzung trat mindestens ein Jahr vor der Einschreibung auf.

Dies ist eine Single-Center-Studie, die in der Bronx, NY, stattfindet.

Die erste Phase der Studie wird eine Beobachtungsphase sein – die Forscher werden analysieren, welche Nervenverbindungen durch die Verletzung teilweise intakt bleiben könnten (auch wenn die Nerven nicht bewusst kontrolliert werden). Teilnehmer mit allen Schweregraden einer Querschnittlähmung können an dieser ersten Phase teilnehmen.

In der zweiten Phase der Studie werden Menschen einbezogen, die zumindest noch in geringem Maße in der Lage sind, ihre Beine zu bewegen und die Arme gegen die Schwerkraft zu bewegen. Jede Person durchläuft zwei verschiedene Trainingsrehabilitationsstrategien: gewichtsunterstütztes Laufbandtraining; und Gleichgewichtstraining kombiniert mit geschickten Arm- oder Handübungen.

Die Forscher werden die Auswirkungen dieser Trainingsprogramme auf verschiedene Ergebnisse vergleichen, darunter Ganggeschwindigkeit, Gleichgewicht, Kraft und Muskelaktivierung als Reaktion auf die Hirnstimulation.

Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit chronischem Querschnittlähmung, die sich einem kombinierten Gleichgewichts-/Arm-/Handtraining unterziehen, bessere Ergebnisse im Vergleich zu traditionellem Gang- oder Gleichgewichtstraining zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 21–65 Jahren;
  • SCI-Dauer > 12 Monate;
  • SCI-Niveau C2-T12;
  • Alle SCI-Schweregrade kommen für Basistests in Frage;
  • Für das Trainingsprotokoll muss ein Schweregrad von Grad C oder D auf der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA) oder eine Willenskraft von mindestens 1/5 in zwei oder mehr wichtigen Muskeln der unteren Extremitäten sowie mindestens 3/5 Zoll vorliegen sowohl Schulter- als auch Ellenbogenmuskulatur;
  • Kann eine aufrechte Position mit Unterstützung tolerieren;
  • Morphologisch in der Lage, einen Gewichtsstützgurt und ein Roboter-Laufbandsystem anzubringen;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ungeeignete kognitive Kapazität nach Einschätzung des Studienarztes;
  • Diagnose einer anderen neurologischen Verletzung als SCI, wie z. B. Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung oder andere neurologische Erkrankungen, die der Studienarzt als ausschließend erachtet;
  • Mehrere Rückenmarksläsionen;
  • Vorgeschichte häufiger autonomer Dysreflexie;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Verwendung von Medikamenten, die die Anfallsschwelle deutlich senken, wie Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, Amphetamine und Bupropion;
  • Vorgeschichte implantierter Gehirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren, Aneurysma-Clips oder Herzschrittmacher/Defibrillatoren;
  • Tiefe Venenthrombose in den unteren Extremitäten mit einer Dauer von weniger als 6 Monaten;
  • Schwangerschaft;
  • (Nur Interventionsphase): Fehlen eines nachweisbaren motorisch evozierten Potenzials (MEP) des Tibialis anterior zu Studienbeginn, selbst bei aktiver Fazilitation;
  • (Nur Interventionsphase): Druckgeschwüre größer als Stufe 1 an Fuß, Knöchel, Knie und/oder Beckengürtel;
  • (Nur Interventionsphase): Knochenmineraldichte der Hüfte (proximaler Femur) T-Score <3,5 Standardabweichungen von alters- und geschlechtsangepassten normativen Daten;
  • (Nur Interventionsphase): Jegliche Spastik, Kontrakturen oder heterotope Ossifikationen, die nach Einschätzung des Studienarztes zu einer unzureichenden Bewegungsfreiheit der Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenk-, Finger-, Hüft-, Knie- oder Knöchelgelenke führen;
  • (Nur Interventionsphase): Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder sich nicht auf tägliche Trainingseinheiten für 3–4 Tage pro Woche über einen Zeitraum von 12–16 Wochen festzulegen;
  • (Nur Interventionsphase): Eine Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, die mäßiges bis intensives Training ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodales dann Laufbandtraining
Die Teilnehmer absolvieren gurtgestützte multimodale Gleichgewichtsübungen und führen gleichzeitig geschickte Handübungen durch. Nach einer Auswaschphase von mindestens 6 Wochen absolvieren die Teilnehmer ein körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining mit dem Lokomat-Gerät.
Gerät: Robotergestütztes, körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
30-minütige Sitzungen werden 3-4 Mal pro Woche für insgesamt 48 Sitzungen über 12 bis 16 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Lokomat
Sonstiges: Gurtgestütztes multimodales Gleichgewichtstraining
30-minütige Sitzungen werden 3-4 Mal pro Woche für insgesamt 48 Sitzungen über 12 bis 16 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Gleichgewichtsübungen, geschickte Handübungen
Aktiver Komparator: Laufband, dann Multimodales Training
Mit dem Lokomat-Gerät wird ein robotergestütztes, körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining durchgeführt. Nach einer Auswaschphase von mindestens 6 Wochen absolvieren die Teilnehmer gurtgestützte Gleichgewichtsübungen und führen gleichzeitig geschickte Handübungen durch.
Gerät: Robotergestütztes, körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
30-minütige Sitzungen werden 3-4 Mal pro Woche für insgesamt 48 Sitzungen über 12 bis 16 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Lokomat
Sonstiges: Gurtgestütztes multimodales Gleichgewichtstraining
30-minütige Sitzungen werden 3-4 Mal pro Woche für insgesamt 48 Sitzungen über 12 bis 16 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Gleichgewichtsübungen, geschickte Handübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) im Tibialis-anterior-Muskel am Ende des Trainings.
Zeitfenster: Bewertung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und der Bewertung Nr. 2 im Bereich des motorisch evozierten Potenzials im Tibialis-anterior-Muskel.
Bewertung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ISNCSCI-Motorscores der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bewertung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und der Bewertung Nr. 2 im motorischen Score der unteren Extremitäten, abgeleitet aus den International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 50, je höher, desto besser.
Bewertung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Änderung der Berg-Balance-Skala gegenüber dem Ausgangswert beim Sitzen mit nicht unterstütztem Rücken.
Zeitfenster: Bewertung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Wechsel zwischen Grundlinie und Bewertung Nr. 2 im nicht unterstützten Berg-Subscore. Bereich 0-4, höher besser.
Bewertung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Veränderung der Beinspastik auf der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Bewertung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und der Bewertung Nr. 2 in der modifizierten Ashworth-Skala. 0-4 Punkte, niedriger ist besser.
Bewertung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Änderung der Ganggeschwindigkeit beim 10-Meter-Gehtest.
Zeitfenster: Bewertung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Änderung der Ganggeschwindigkeit zwischen dem Ausgangswert und der Bewertung Nr. 2 während des 10-Meter-Gehtests.
Bewertung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Änderung des Gehindex für Rückenmarksverletzungen II (WISCI II) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bewertung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Änderung zwischen dem Ausgangswert und der Bewertung Nr. 2 im WISCI II-Score. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 20, je höher, desto besser.
Bewertung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Änderung der Gesamtzahl der von beiden Füßen während des 10-Sekunden-Schritttests im Sitzen unternommenen Schritte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bewertung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und der Bewertung Nr. 2 in den während des 10-Sekunden-Schritttests durchgeführten Schritten.
Bewertung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Veränderung des subjektiven Schmerzes, bestimmt durch den McGill-Schmerzfragebogen (Kurzform).
Zeitfenster: Bewertung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Wechsel zwischen Ausgangswert und Bewertung Nr. 2 im McGill-Schmerzfragebogen (subjektiver Bereich). Gesamtskala 0-45, niedriger ist besser.
Bewertung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Änderung der Endpunktauslenkungs- und Richtungskontrollparameter gegenüber dem Ausgangswert, die während der Tests der Stabilitätsgrenzen im Sitzen erreicht wurden.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Evaluierung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Sitzposturographie, durchgeführt mit dem Modul „Limits of Stability“ des Smart EquiTest-Geräts (Neurocom) im Sitzen. Richtungskontrollmaßnahme.
Zeitrahmen: Evaluierung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Erleichterung des Soleus-H-Reflexes.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Evaluierung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Änderung zwischen dem Ausgangswert und der Bewertung Nr. 2 bei der Erleichterung des Soleus-H-Reflexes durch transkranielle Magnetstimulation (TMS). Kurzzeitintervall 0-20 ms.
Zeitrahmen: Evaluierung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage: Rückenmarksverletzung – Spastizitätsbewertungstool (SCI-SET)
Zeitfenster: Bewertung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)
Änderung zwischen Ausgangswert und Bewertung Nr. 2 im SCI-SET-Score. Bewertungsbereich -105 bis +105. Höher ist besser.
Bewertung Nr. 1 zu Studienbeginn; Bewertung Nr. 2 am Ende der Schulung (48 Sitzungen, durchschnittlich 3–4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Noam Y Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0881-W
  • 5IK2RX000881-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 01407 (Andere Kennung: Bronx VA Medical Center)
  • SPU-11-077 (Andere Kennung: Bronx VA Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein begrenzter Datensatz (Limited Dataset, LDS) wird in elektronischer Form gemäß einer von der VA genehmigten Datennutzungsvereinbarung weitergegeben. Individuell identifizierbare Daten werden gemäß einer gültigen HIPAA-Genehmigung, einer Einverständniserklärung und einer entsprechenden schriftlichen Vereinbarung weitergegeben, die die Nutzung der Daten auf die in der Genehmigung und Einwilligung beschriebenen Bedingungen beschränkt, sowie einer schriftlichen Zusicherung des Empfängers, dass die Informationen aufbewahrt werden gemäß den Sicherheitsanforderungen von 38 CFR Part 1.466.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Robotergestütztes, körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining

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