Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne ćwiczenia poprawiające funkcję nóg po urazie rdzenia kręgowego

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Podejście Hebba do odzyskania kontroli nad oszczędzonymi obwodami w urazie rdzenia kręgowego

Wiele osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) zachowuje przynajmniej część ruchu poniżej urazu, ale ich mięśnie często mają „własny umysł”. Typowe programy ćwiczeń skupiają się na utrzymywaniu silnych i elastycznych mięśni, ale zwykle nie koncentrują się na pomaganiu pacjentom w kontrolowaniu ich mięśni. Badanie badawcze przeprowadzone przez badaczy porówna dwa różne programy, których konkretnym celem jest poprawa świadomej kontroli mięśni pacjentów poniżej urazu. To badanie koncentruje się na osobach z „przewlekłym” SCI – uraz wystąpił co najmniej rok przed zapisaniem się.

Jest to jednoośrodkowe badanie, które odbywa się w Bronksie w stanie Nowy Jork.

Pierwsza faza badania będzie miała charakter obserwacyjny – badacze przeanalizują, które połączenia nerwowe mogą pozostać częściowo nienaruszone przez uraz (nawet jeśli nerwy nie są świadomie kontrolowane). W tej pierwszej fazie mogą uczestniczyć uczestnicy ze wszystkimi stopniami SCI.

W drugiej fazie badań zostaną przeprowadzone osoby, które zachowają przynajmniej niewielką zdolność poruszania nogami oraz zdolność poruszania rękami wbrew grawitacji. Każda osoba zostanie poddana dwóm różnym strategiom rehabilitacji wysiłkowej: trening na bieżni z obciążeniem; i trening równowagi połączony z wykwalifikowanymi ćwiczeniami ramion lub dłoni.

Badacze porównają wpływ tych programów ćwiczeń na różne wyniki, w tym prędkość chodu, równowagę, siłę i aktywację mięśni w odpowiedzi na stymulację mózgu.

Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego, poddawani połączonemu treningowi równowagi/ramiona/ręki, uzyskają lepsze wyniki w porównaniu z tradycyjnym treningiem chodu lub równowagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 21-65 lat;
  • czas trwania SCI > 12 miesięcy;
  • poziom SCI C2-T12;
  • Wszystkie dotkliwości SCI kwalifikujące się do testów bazowych;
  • W protokole ćwiczeń musi mieć stopień ciężkości C lub D w skali upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) lub siłę woli co najmniej 1/5 w dwóch lub więcej kluczowych mięśniach kończyn dolnych, a także co najmniej 3/5 w mięśnie ramion i łokci;
  • Potrafi tolerować pozycję pionową z podparciem;
  • Morfologicznie zdolny do dopasowania uprzęży podtrzymującej ciężar i zrobotyzowanego systemu bieżni;
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednie zdolności poznawcze w ocenie lekarza prowadzącego badanie;
  • Rozpoznanie urazu neurologicznego innego niż SCI, takiego jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu lub inny stan neurologiczny, który lekarz prowadzący badanie uważa za wykluczający;
  • Liczne uszkodzenia rdzenia kręgowego;
  • Historia częstych autonomicznych dysrefleksji;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Stosowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy, takich jak leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, amfetaminy i bupropion;
  • Historia wszczepionych stymulatorów mózgu/kręgosłupa/nerwów, zacisków tętniaka lub rozrusznika serca/defibrylatora;
  • Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych trwająca krócej niż 6 miesięcy;
  • Ciąża;
  • (Tylko faza interwencyjna): Brak wykrywalnego potencjału wywołanego motorycznego mięśnia piszczelowego przedniego (MEP) na początku badania, nawet przy aktywnym torowaniu;
  • (Tylko faza interwencyjna): Odleżyny o stopniu nasilenia większym niż stopień 1 na stopie, kostce, kolanie i/lub obręczy miednicy;
  • (Tylko faza interwencyjna): gęstość mineralna kości biodra (bliższa część kości udowej) T-score <3,5 odchylenia standardowego od danych normatywnych dopasowanych do wieku i płci;
  • (Tylko faza interwencyjna): jakakolwiek spastyczność, przykurcze lub kostnienie heterotopowe, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie skutkują nieodpowiednim zakresem ruchu barku, łokcia, nadgarstka, palców, stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego;
  • (Tylko faza interwencyjna): Niezdolność do współpracy z instrukcjami lub niechęć do zaangażowania się w codzienne sesje treningowe przez 3-4 dni w tygodniu przez 12-16 tygodni;
  • (Tylko faza interwencyjna): Rozpoznanie choroby wieńcowej, która wyklucza umiarkowane lub intensywne ćwiczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalny, a następnie trening na bieżni
Uczestnicy przejdą multimodalne ćwiczenia równowagi wspomagane uprzężą, jednocześnie wykonując wprawne ćwiczenia rąk. Po okresie wymywania trwającym co najmniej 6 tygodni, Uczestnicy przejdą trening na bieżni wspomaganej masą ciała z wykorzystaniem aparatu Lokomat.
Urządzenie: Trening na bieżni wspomaganej ciężarem ciała robota
30-minutowe sesje będą prowadzone 3-4 razy w tygodniu, łącznie 48 sesji w ciągu 12 do 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lokomat
Inny: Multimodalny trening równowagi wspomagany uprzężą
30-minutowe sesje będą prowadzone 3-4 razy w tygodniu, łącznie 48 sesji w ciągu 12 do 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • ćwiczenia równowagi, ćwiczenia wprawnych rąk
Aktywny komparator: Bieżnia, a następnie trening multimodalny
Zrobotyzowany trening na bieżni wspomaganej ciężarem ciała zostanie przeprowadzony na aparacie Lokomat. Po okresie wymywania trwającym co najmniej 6 tygodni, Uczestnicy przejdą ćwiczenia równowagi z użyciem uprzęży, jednocześnie wykonując wprawne ćwiczenia rąk.
Urządzenie: Trening na bieżni wspomaganej ciężarem ciała robota
30-minutowe sesje będą prowadzone 3-4 razy w tygodniu, łącznie 48 sesji w ciągu 12 do 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lokomat
Inny: Multimodalny trening równowagi wspomagany uprzężą
30-minutowe sesje będą prowadzone 3-4 razy w tygodniu, łącznie 48 sesji w ciągu 12 do 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • ćwiczenia równowagi, ćwiczenia wprawnych rąk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w mięśniu piszczelowym przednim pod koniec treningu.
Ramy czasowe: Ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiana między wartością wyjściową a oceną nr 2 w obszarze motorycznych potencjałów wywołanych w mięśniu piszczelowym przednim.
Ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku motorycznym kończyn dolnych ISNCSCI.
Ramy czasowe: Ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiana między wartością wyjściową a Oceną nr 2 w punktacji motorycznej kończyn dolnych na podstawie Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI). Zakres wyników 0-50, im wyższy tym lepszy.
Ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w skali równowagi Berga w pozycji siedzącej z plecami nieobsługiwanymi.
Ramy czasowe: Ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiana między wartością wyjściową a oceną nr 2 w wyniku cząstkowym Berg bez wsparcia. Zakres 0-4, wyższy lepiej.
Ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiana spastyczności nóg w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiana między punktem wyjściowym a oceną nr 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha. Wynik 0-4, niższy jest lepszy.
Ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiana prędkości chodu w teście marszu na 10 metrów.
Ramy czasowe: Ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiana między linią bazową a oceną nr 2 w szybkości chodu podczas 10-metrowego testu marszu.
Ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika chodu dla skali urazu rdzenia kręgowego II (WISCI II).
Ramy czasowe: Ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiana między punktem wyjściowym a oceną nr 2 w wyniku WISCI II. Zakres wyników 0-20, im wyższy tym lepszy.
Ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiana całkowitej liczby kroków wykonanych obiema stopami w stosunku do linii bazowej podczas 10-sekundowego testu krokowego w pozycji siedzącej.
Ramy czasowe: Ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiana między linią bazową a oceną nr 2 w krokach wykonanych podczas 10-sekundowego testu krokowego.
Ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiana subiektywnego bólu określona za pomocą kwestionariusza bólu McGilla (formularz skrócony).
Ramy czasowe: Ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiana między wartością wyjściową a oceną nr 2 w Kwestionariuszu bólu McGilla (dziedzina subiektywna). Całkowita skala 0-45, im niżej tym lepiej.
Ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametrów wychodzenia z punktu końcowego i sterowania kierunkowego uzyskanych podczas testów stabilności w pozycji siedzącej.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Posturografia w pozycji siedzącej wykonywana z wykorzystaniem modułu „Granice stabilności” aparatu Smart EquiTest (Neurocom) w pozycji siedzącej. Miara kontroli kierunkowej.
Ramy czasowe: ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiana od linii bazowej w Soleus H-reflex Facilitation.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiana między wartością wyjściową a oceną nr 2 w torowaniu odruchu płaszczkowatego H przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS). Krótki interwał 0-20ms.
Ramy czasowe: ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiany od punktu początkowego w ankiecie: uraz rdzenia kręgowego — narzędzie do oceny spastyczności (SCI-SET)
Ramy czasowe: Ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)
Zmiana między punktem wyjściowym a oceną nr 2 w wyniku SCI-SET. Zakres ocen -105 do +105. Wyżej jest lepiej.
Ocena nr 1 na początku badania; Ocena nr 2 na koniec szkolenia (48 sesji, średnio 3-4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Noam Y Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0881-W
  • 5IK2RX000881-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • 01407 (Inny identyfikator: Bronx VA Medical Center)
  • SPU-11-077 (Inny identyfikator: Bronx VA Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ograniczony zbiór danych (LDS) zostanie udostępniony w formacie elektronicznym zgodnie z zatwierdzoną przez VA umową o wykorzystywaniu danych. Indywidualnie identyfikowalne dane będą udostępniane na podstawie ważnej autoryzacji HIPAA, świadomej zgody i odpowiedniej pisemnej umowy ograniczającej wykorzystanie danych do warunków opisanych w autoryzacji i zgodzie oraz pisemnego zapewnienia odbiorcy, że informacje będą przechowywane w zgodnie z wymogami bezpieczeństwa 38 CFR część 1.466.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj