- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01740128
Ejercicios multimodales para mejorar la función de las piernas después de una lesión de la médula espinal
Un enfoque hebbiano para recuperar el control de los circuitos salvados en las lesiones de la médula espinal
Muchas personas con lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) retienen al menos algo de movimiento por debajo de su lesión, pero sus músculos a menudo tienen "mente propia". Los programas de ejercicio típicos se enfocan en mantener los músculos fuertes y flexibles, pero por lo general no se enfocan en ayudar a los pacientes a controlar sus músculos. El estudio de investigación del ejercicio de los investigadores comparará dos programas diferentes con el objetivo específico de mejorar el control consciente de los músculos de los pacientes debajo de la lesión. Este estudio se centra en las personas con SCI 'crónica': la lesión ocurrió al menos un año antes de la inscripción.
Este es un estudio de un solo centro que se lleva a cabo en el Bronx, NY.
La primera fase del estudio será observacional: los investigadores analizarán qué conexiones nerviosas podrían permanecer parcialmente intactas durante la lesión (incluso si los nervios no se controlan conscientemente). Los participantes con LME de toda gravedad pueden participar en esta primera fase.
La segunda fase del estudio involucrará a personas que conservan al menos una ligera capacidad para mover las piernas y la capacidad de mover los brazos contra la gravedad. Cada persona se someterá a dos estrategias diferentes de rehabilitación de ejercicios: entrenamiento en cinta rodante soportada por peso; y entrenamiento del equilibrio combinado con ejercicios especializados de brazos o manos.
Los investigadores compararán los efectos de estos programas de ejercicio en una variedad de resultados, incluida la velocidad de la marcha, el equilibrio, la fuerza y la activación muscular en respuesta a la estimulación cerebral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes con SCI crónica que se someten a un entrenamiento combinado de equilibrio/brazo/mano mostrarán mejores resultados en comparación con el entrenamiento tradicional de la marcha o el equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 21 a 65 años;
- Duración de la LME > 12 meses;
- LME nivel C2-T12;
- Toda la gravedad de SCI elegible para las pruebas de referencia;
- Para el protocolo de ejercicio, debe tener una gravedad de Grado C o D en la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (ASIA), o fuerza voluntaria de al menos 1/5 en dos o más músculos clave de las extremidades inferiores, así como al menos 3/5 en músculos del hombro y del codo;
- Capaz de tolerar la posición erguida con apoyo;
- Morfológicamente capaz de adaptarse a un arnés de soporte de peso y un sistema de cinta rodante robótica;
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Capacidad cognitiva inadecuada según lo juzgado por el médico del estudio;
- Diagnóstico de lesión neurológica distinta de SCI, como accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática u otra afección neurológica que el médico del estudio considere excluyente;
- Lesiones múltiples de la médula espinal;
- Antecedentes de disreflexia autonómica frecuente;
- Historial de convulsiones;
- Uso de medicamentos que reducen significativamente el umbral convulsivo, como antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos, anfetaminas y bupropión;
- Antecedentes de implantes de estimuladores cerebrales/columna vertebral/nervios, clips de aneurisma o marcapasos/desfibrilador cardíaco;
- Trombosis venosa profunda en extremidades inferiores de menos de 6 meses de duración;
- El embarazo;
- (Solo fase de intervención): falta de potencial evocado motor (MEP) tibial anterior detectable al inicio, incluso con facilitación activa;
- (Solo fase de intervención): Úlceras por presión de gravedad superior a la etapa 1 en el pie, el tobillo, la rodilla y/o la cintura pélvica;
- (Solo fase de intervención): Densidad mineral ósea de la cadera (fémur proximal) Puntuación T <3,5 desviaciones estándar de los datos normativos pareados por edad y sexo;
- (Fase de intervención únicamente): cualquier espasticidad, contractura u osificación heterotópica que resulte en un rango de movimiento inadecuado del hombro, codo, muñeca, dedos, cadera, rodilla o articulaciones del tobillo a juicio del médico del estudio;
- (Fase de intervención únicamente): Incapacidad para cooperar con las instrucciones o falta de voluntad para comprometerse con sesiones de entrenamiento diarias durante 3-4 días a la semana durante 12-16 semanas;
- (Solo fase de intervención): un diagnóstico de enfermedad de las arterias coronarias que impide el ejercicio de moderado a intenso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento multimodal y luego en cinta rodante
Los participantes se someterán a ejercicios de entrenamiento de equilibrio multimodal apoyados en arneses mientras realizan simultáneamente ejercicios manuales especializados.
Después de un período de lavado de al menos 6 semanas, los participantes se someterán a un entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal utilizando el aparato Lokomat.
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Se realizarán sesiones de 30 minutos 3-4 veces por semana para un total de 48 sesiones durante 12 a 16 semanas.
Otros nombres:
Se realizarán sesiones de 30 minutos 3-4 veces por semana para un total de 48 sesiones durante 12 a 16 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cinta de correr y luego entrenamiento multimodal
El entrenamiento en cinta ergométrica con soporte de peso corporal robótico se aplicará utilizando el aparato Lokomat.
Después de un período de lavado de al menos 6 semanas, los participantes se someterán a ejercicios de entrenamiento de equilibrio apoyados en arneses mientras realizan simultáneamente ejercicios manuales especializados.
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Se realizarán sesiones de 30 minutos 3-4 veces por semana para un total de 48 sesiones durante 12 a 16 semanas.
Otros nombres:
Se realizarán sesiones de 30 minutos 3-4 veces por semana para un total de 48 sesiones durante 12 a 16 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Amplitud del Potencial Evocado Motor (MEP) en el Músculo Tibial Anterior al Final del Entrenamiento.
Periodo de tiempo: Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambio entre la línea base y la Evaluación #2 en el área de potencial evocado motor en el músculo tibial anterior.
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Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación motora de las extremidades inferiores de ISNCSCI.
Periodo de tiempo: Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambio entre el valor inicial y la Evaluación n.º 2 en la puntuación motora de las extremidades inferiores derivada de los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI).
Rango de puntajes 0-50, más alto es mejor.
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Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambio desde el punto de partida en la escala de equilibrio de Berg Sentado con puntuación sin apoyo en la espalda.
Periodo de tiempo: Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambio entre la línea de base y la evaluación n.º 2 en la subpuntuación sin respaldo de la sesión de Berg.
Rango 0-4, cuanto más alto mejor.
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Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambio en la espasticidad de las piernas en la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambio entre la línea base y la Evaluación #2 en la Escala de Ashworth modificada.
Puntuación 0-4, cuanto más bajo, mejor.
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Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambio en la velocidad de la marcha en la prueba de marcha de 10 metros.
Periodo de tiempo: Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambio entre la línea de base y la Evaluación n.° 2 en la velocidad de la marcha durante la prueba de caminata de 10 metros.
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Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambio desde el inicio en el índice de caminata para la escala de lesión de la médula espinal II (WISCI II).
Periodo de tiempo: Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambio entre la línea de base y la Evaluación n.° 2 en la puntuación de WISCI II.
Las puntuaciones van de 0 a 20, cuanto más alto, mejor.
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Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambio desde el inicio en el número total de pasos dados por ambos pies durante la prueba de pasos de 10 segundos sentado.
Periodo de tiempo: Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambio entre la línea de base y la Evaluación n.° 2 en los pasos tomados durante la prueba de pasos de 10 segundos.
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Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambio en el dolor subjetivo determinado por el cuestionario de dolor de McGill (forma corta).
Periodo de tiempo: Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambio entre el valor inicial y la evaluación n.° 2 en el Cuestionario de dolor de McGill (Dominio subjetivo).
Escala total 0-45, cuanto más bajo, mejor.
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Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambio desde la línea de base en la excursión del punto final y los parámetros de control direccional logrados durante las pruebas de límites de estabilidad sentados.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Posturografía en sedestación realizada con el módulo "Límites de Estabilidad" del aparato Smart EquiTest (Neurocom) en sedestación.
Medida de control direccional.
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Marco de tiempo: Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambio desde el inicio en la facilitación del reflejo H del sóleo.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambio entre la línea de base y la Evaluación n.º 2 en la facilitación del reflejo H del sóleo mediante estimulación magnética transcraneal (TMS).
Intervalo corto 0-20ms.
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Marco de tiempo: Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambios desde el inicio en la encuesta: Lesión de la médula espinal - Herramienta de evaluación de la espasticidad (SCI-SET)
Periodo de tiempo: Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Cambio entre la línea de base y la Evaluación n.º 2 en la puntuación SCI-SET.
Rango de puntuaciones -105 a +105.
Más alto es mejor.
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Evaluación n.º 1 al inicio; Evaluación #2 al final del entrenamiento (48 sesiones, promedio 3-4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Y Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harel NY, Asselin PK, Fineberg DB, Pisano TJ, Bauman WA, Spungen AM. Adaptation of computerized posturography to assess seated balance in persons with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013 Mar;36(2):127-33. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000053.
- Harel NY, Martinez SA, Knezevic S, Asselin PK, Spungen AM. Acute changes in soleus H-reflex facilitation and central motor conduction after targeted physical exercises. J Electromyogr Kinesiol. 2015 Jun;25(3):438-43. doi: 10.1016/j.jelekin.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0881-W
- 5IK2RX000881-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 01407 (Otro identificador: Bronx VA Medical Center)
- SPU-11-077 (Otro identificador: Bronx VA Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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