Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale oefeningen om de beenfunctie te verbeteren na een dwarslaesie

26 januari 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een Hebbian-benadering om controle te krijgen over gespaarde circuits bij ruggenmergletsel

Veel mensen met een dwarslaesie (SCI) behouden op zijn minst enige beweging onder hun blessure, maar hun spieren hebben vaak een 'eigen wil'. Typische oefenprogramma's zijn gericht op het sterk en flexibel houden van spieren, maar meestal niet op het helpen van patiënten om hun spieren onder controle te houden. Het bewegingsonderzoek van de onderzoekers zal twee verschillende programma's vergelijken met als specifiek doel de bewuste controle van de spieren van de patiënt onder de blessure te verbeteren. Deze studie richt zich op mensen met 'chronische' dwarslaesie - de verwonding deed zich minstens een jaar voor inschrijving voor.

Dit is een onderzoek in één centrum dat plaatsvindt in de Bronx, NY.

De eerste fase van de studie zal observationeel zijn - de onderzoekers zullen analyseren welke zenuwverbindingen mogelijk gedeeltelijk intact blijven door de verwonding (zelfs als de zenuwen niet bewust worden gecontroleerd). Deelnemers met alle ernst van dwarslaesie kunnen deelnemen aan deze eerste fase.

In de tweede fase van het onderzoek zullen mensen worden betrokken die op zijn minst een klein beetje het vermogen behouden om hun benen te bewegen en het vermogen om de armen tegen de zwaartekracht in te bewegen. Elke persoon zal twee verschillende rehabilitatiestrategieën ondergaan: gewichtondersteunde loopbandtraining; en balanstraining gecombineerd met vakkundige arm- of handoefeningen.

De onderzoekers zullen de effecten van deze oefenprogramma's vergelijken op verschillende uitkomsten, waaronder loopsnelheid, balans, kracht en spieractivatie als reactie op hersenstimulatie.

De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers met chronische dwarslaesie die een gecombineerde balans-/arm-/handtraining ondergaan, betere resultaten zullen laten zien in vergelijking met traditionele loop- of balanstraining.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 21-65 jaar;
  • SCI duur > 12 maanden;
  • SCI-niveau C2-T12;
  • Alle SCI-ernst komt in aanmerking voor basislijntesten;
  • Voor het trainingsprotocol moet de ernst van Graad C of D op de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale zijn, of wilskracht van ten minste 1/5 in twee of meer belangrijke spieren van de onderste ledematen, evenals ten minste 3/5 in zowel schouder- als elleboogspieren;
  • In staat om een ​​rechtopstaande houding met ondersteuning te verdragen;
  • Morfologisch in staat om een ​​gewichtsondersteunend harnas en robotloopbandsysteem aan te brengen;
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt cognitief vermogen zoals beoordeeld door de onderzoeksarts;
  • Diagnose van ander neurologisch letsel dan dwarslaesie, zoals een beroerte, traumatisch hersenletsel of een andere neurologische aandoening die de onderzoeksarts als uitsluitend beschouwt;
  • Meerdere laesies van het ruggenmerg;
  • Geschiedenis van frequente autonome dysreflexie;
  • Geschiedenis van aanvallen;
  • Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen, zoals antipsychotica, tricyclische antidepressiva, amfetaminen en bupropion;
  • Geschiedenis van geïmplanteerde hersen-/ruggengraat-/zenuwstimulatoren, aneurysmaclips of pacemaker/defibrillator;
  • Diepveneuze trombose in de onderste ledematen van minder dan 6 maanden;
  • Zwangerschap;
  • (Alleen interventiefase): Gebrek aan detecteerbaar tibialis anterior motor evoked potential (MEP) bij baseline, zelfs met actieve facilitatie;
  • (Alleen interventiefase): Decubitus met een ernst groter dan stadium 1 op de voet, enkel, knie en/of bekkengordel;
  • (Alleen interventiefase): botmineraaldichtheid van de heup (proximale femur) T-score <3,5 standaarddeviaties van leeftijds- en geslachtsafhankelijke normatieve gegevens;
  • (Alleen interventiefase): Spasticiteit, contracturen of heterotope ossificatie die resulteren in onvoldoende bewegingsbereik van de schouder-, elleboog-, pols-, vingers-, heup-, knie- of enkelgewrichten naar het oordeel van de onderzoeksarts;
  • (Alleen interventiefase): Onvermogen om mee te werken aan instructies of niet bereid om gedurende 12-16 weken gedurende 3-4 dagen per week dagelijkse trainingssessies te volgen;
  • (Alleen interventiefase): een diagnose van coronaire hartziekte die matige tot intense lichaamsbeweging uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale dan loopbandtraining
Deelnemers ondergaan door een harnas ondersteunde multimodale balanstrainingsoefeningen terwijl ze tegelijkertijd bekwame handoefeningen uitvoeren. Na een wash-outperiode van minimaal 6 weken ondergaan de deelnemers lichaamsgewichtondersteunde loopbandtraining met behulp van het Lokomat-apparaat.
Apparaat: Robotic lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining
Sessies van 30 minuten zullen 3 tot 4 keer per week worden uitgevoerd voor een totaal van 48 sessies gedurende 12 tot 16 weken.
Andere namen:
  • Lokomat
Ander: Door een harnas ondersteunde multimodale balanstraining
Sessies van 30 minuten zullen 3 tot 4 keer per week worden uitgevoerd voor een totaal van 48 sessies gedurende 12 tot 16 weken.
Andere namen:
  • evenwichtsoefeningen, bekwame handoefeningen
Actieve vergelijker: Loopband en daarna multimodale training
Robotic lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining zal worden toegepast met behulp van het Lokomat-apparaat. Na een wash-outperiode van ten minste 6 weken ondergaan de deelnemers door een harnas ondersteunde balanstrainingsoefeningen terwijl ze tegelijkertijd bekwame handoefeningen uitvoeren.
Apparaat: Robotic lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining
Sessies van 30 minuten zullen 3 tot 4 keer per week worden uitgevoerd voor een totaal van 48 sessies gedurende 12 tot 16 weken.
Andere namen:
  • Lokomat
Ander: Door een harnas ondersteunde multimodale balanstraining
Sessies van 30 minuten zullen 3 tot 4 keer per week worden uitgevoerd voor een totaal van 48 sessies gedurende 12 tot 16 weken.
Andere namen:
  • evenwichtsoefeningen, bekwame handoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude in de Tibialis Anterior-spier aan het einde van de training.
Tijdsspanne: Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Verandering tussen basislijn en evaluatie #2 in motorisch opgewekte potentiaalgebied in de tibialis anterieure spier.
Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ISNCSCI motorscore voor onderste ledematen.
Tijdsspanne: Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Verandering tussen baseline en Evaluatie #2 in de motorische score van de onderste extremiteit afgeleid van de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Bereik van scores 0-50, hoger is beter.
Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Verandering ten opzichte van de basislijn in Berg-balansschaal Zittend met rug niet-ondersteunde score.
Tijdsspanne: Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Verandering tussen basislijn en evaluatie #2 in subscore Berg zitten niet-ondersteund. Bereik 0-4, hoger beter.
Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Verandering in beenspasticiteit op gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Wissel tussen basislijn en evaluatie #2 in gewijzigde Ashworth-schaal. 0-4 score, lager is beter.
Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Verandering in loopsnelheid op 10 meter looptest.
Tijdsspanne: Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Verandering tussen basislijn en evaluatie #2 in loopsnelheid tijdens de 10-meter looptest.
Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) Schaal.
Tijdsspanne: Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Verandering tussen basislijn en evaluatie #2 in WISCI II-score. Scores variëren van 0-20, hoger is beter.
Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Verandering ten opzichte van de basislijn in totaal aantal stappen genomen door beide voeten tijdens zittende 10 seconden stappentest.
Tijdsspanne: Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Schakel tussen basislijn en evaluatie #2 in stappen genomen tijdens de stappentest van 10 seconden.
Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Verandering in subjectieve pijn zoals bepaald door McGill Pain Questionnaire (verkort formulier).
Tijdsspanne: Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Verandering tussen baseline en evaluatie #2 in McGill Pain Questionnaire (Subjective Domain). Totale schaal 0-45, lager is beter.
Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in eindpuntexcursie- en directionele controleparameters bereikt tijdens zittende limieten van stabiliteitstests.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Zittende posturografie uitgevoerd met behulp van de module "Limits of Stability" van het Smart EquiTest-apparaat (Neurocom) terwijl u zit. Directionele controlemaatregel.
Tijdsbestek: Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Verandering van basislijn in Soleus H-reflex-facilitatie.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Verandering tussen basislijn en evaluatie #2 in soleus H-reflex-facilitatie door transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Kort interval 0-20ms.
Tijdsbestek: Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Veranderingen ten opzichte van baseline in onderzoek: ruggenmergletsel - spasticiteitsevaluatie-instrument (SCI-SET)
Tijdsspanne: Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)
Verandering tussen basislijn en evaluatie #2 in SCI-SET-score. Bereik van scores -105 tot +105. Hoger is beter.
Evaluatie #1 bij baseline; Eval #2 aan het einde van de training (48 sessies, gemiddeld 3-4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noam Y Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0881-W
  • 5IK2RX000881-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 01407 (Andere identificatie: Bronx VA Medical Center)
  • SPU-11-077 (Andere identificatie: Bronx VA Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een Limited Dataset (LDS) zal in elektronisch formaat worden gedeeld op grond van een door de VA goedgekeurde overeenkomst voor gegevensgebruik. Individueel identificeerbare gegevens zullen worden gedeeld overeenkomstig geldige HIPAA-autorisatie, geïnformeerde toestemming en een passende schriftelijke overeenkomst die het gebruik van de gegevens beperkt tot de voorwaarden zoals beschreven in de autorisatie en toestemming, en een schriftelijke verzekering van de ontvanger dat de informatie zal worden bewaard in in overeenstemming met de beveiligingsvereisten van 38 CFR Part 1.466.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Robotic lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren