Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodale øvelser for å forbedre beinfunksjonen etter ryggmargsskade

26. januar 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En hebbisk tilnærming til å gjenvinne kontroll over sparte kretsløp ved ryggmargsskade

Mange mennesker med ryggmargsskade (SCI) beholder i det minste en viss bevegelse under skaden, men musklene deres har ofte et eget sinn. Typiske treningsprogrammer fokuserer på å holde musklene sterke og fleksible, men fokuserer vanligvis ikke på å hjelpe pasienter med å kontrollere musklene sine. Etterforskernes treningsforskningsstudie vil sammenligne to forskjellige programmer med det spesifikke målet å forbedre bevisst kontroll av pasientenes muskler under skaden. Denne studien fokuserer på de med "kronisk" SCI - skaden skjedde minst ett år før påmelding.

Dette er en enkeltsenterstudie som finner sted i Bronx, NY.

Den første fasen av studien vil være observasjonsmessig - etterforskerne vil analysere hvilke nerveforbindelser som kan forbli delvis intakte gjennom skaden (selv om nervene ikke er bevisst kontrollert). Deltakere med alle alvorlighetsgrad av SCI kan delta i denne første fasen.

Den andre fasen av studien vil involvere personer som beholder i det minste en liten evne til å bevege bena og evnen til å bevege armene mot tyngdekraften. Hver person vil gjennomgå to forskjellige treningsrehabiliteringsstrategier: vektstøttet tredemølletrening; og balansetrening kombinert med dyktige arm- eller håndøvelser.

Etterforskerne vil sammenligne effekten av disse treningsprogrammene på en rekke utfall, inkludert ganghastighet, balanse, styrke og muskelaktivering som respons på hjernestimulering.

Etterforskerne antar at deltakere med kronisk SCI som gjennomgår kombinert balanse-/arm-/håndtrening vil vise forbedrede resultater sammenlignet med tradisjonell gang- eller balansetrening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner i alderen 21-65 år;
  • SCI-varighet > 12 måneder;
  • SCI nivå C2-T12;
  • All SCI-alvorlighet kvalifisert for baseline-testing;
  • For treningsprotokoll må den ha en alvorlighetsgrad av grad C eller D på American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale, eller viljestyrke på minst 1/5 i to eller flere sentrale muskler i nedre ekstremiteter, samt minst 3/5 i både skulder- og albuemuskler;
  • I stand til å tolerere oppreist stilling med støtte;
  • Morfologisk i stand til å montere en vektstøttesele og robottredemøllesystem;
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet kognitiv kapasitet som bedømt av studielegen;
  • Diagnose av andre nevrologiske skader enn SCI, slik som hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller annen nevrologisk tilstand som studielegen anser som ekskluderende;
  • flere ryggmargslesjoner;
  • Historie med hyppig autonom dysrefleksi;
  • Historie med anfall;
  • Bruk av medisiner som betydelig senker anfallsterskelen, som antipsykotika, trisykliske antidepressiva, amfetamin og bupropion;
  • Anamnese med implanterte hjerne-/ryggrads-/nervestimulatorer, aneurismeklemmer eller pacemaker/defibrillator;
  • Dyp venetrombose i nedre ekstremiteter av mindre enn 6 måneders varighet;
  • Svangerskap;
  • (Kun intervensjonsfase): Mangel på detekterbart tibialis anterior motor evoked potential (MEP) ved baseline selv med aktiv tilrettelegging;
  • (Kun intervensjonsfasen): Trykksår større enn alvorlighetsgraden i stadium 1 på foten, ankelen, kneet og/eller bekkenbeltet;
  • (Kun intervensjonsfase): Benmineraltetthet i hoften (proksimal femur) T-score <3,5 standardavvik fra alders- og kjønnsmatchede normative data;
  • (Kun intervensjonsfasen): Enhver spastisitet, kontrakturer eller heterotopisk ossifikasjon som resulterer i utilstrekkelig bevegelsesområde for skulder, albue, håndledd, fingre, hofte-, kne- eller ankelledd etter studielegens vurdering;
  • (Kun intervensjonsfasen): Manglende evne til å samarbeide med instruksjoner eller uvillig til å forplikte seg til daglige treningsøkter i 3-4 dager per uke over 12-16 uker;
  • (Kun intervensjonsfase): En diagnose av koronararteriesykdom som utelukker moderat til intens trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal deretter Tredemølletrening
Deltakerne vil gjennomgå selestøttede multimodale balansetreningsøvelser mens de samtidig utfører dyktige håndøvelser. Etter en utvaskingsperiode på minst 6 uker, vil deltakerne gjennomgå kroppsvektstøttet tredemølletrening ved hjelp av Lokomat-apparatet.
Enhet: Robotbasert kroppsvektstøttet tredemølletrening
30-minutters økter vil bli gjennomført 3-4 ganger per uke for totalt 48 økter over 12 til 16 uker.
Andre navn:
  • Lokomat
Annen: Selestøttet multimodal balansetrening
30-minutters økter vil bli gjennomført 3-4 ganger per uke for totalt 48 økter over 12 til 16 uker.
Andre navn:
  • balanseøvelser, dyktige håndøvelser
Aktiv komparator: Tredemølle deretter Multimodal trening
Robotbasert kroppsvektstøttet tredemølletrening vil bli brukt ved hjelp av Lokomat-apparatet. Etter en utvaskingsperiode på minst 6 uker, vil deltakerne gjennomgå selestøttede balansetreningsøvelser mens de samtidig utfører dyktige håndøvelser.
Enhet: Robotbasert kroppsvektstøttet tredemølletrening
30-minutters økter vil bli gjennomført 3-4 ganger per uke for totalt 48 økter over 12 til 16 uker.
Andre navn:
  • Lokomat
Annen: Selestøttet multimodal balansetrening
30-minutters økter vil bli gjennomført 3-4 ganger per uke for totalt 48 økter over 12 til 16 uker.
Andre navn:
  • balanseøvelser, dyktige håndøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorisk fremkalt potensial (MEP) amplitude i tibialis anterior muskel ved slutten av treningen.
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Endring mellom baseline og evaluering #2 i motorisk fremkalt potensielt område i tibialis anterior muskel.
Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ISNCSCI motorscore for nedre ekstremiteter.
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Endring mellom baseline og evaluering #2 i motorisk poengsum for nedre ekstremiteter avledet fra International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Range av poeng 0-50, høyere er bedre.
Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Endring fra Baseline i Berg Balance Scale Sitting With Back Unsupported Score.
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Bytt mellom baseline og Evaluering #2 i Berg sittende unsupported subscore. Range 0-4, høyere bedre.
Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Endring i legspastisitet på modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Bytt mellom baseline og evaluering #2 i modifisert Ashworth-skala. 0-4 score, lavere er bedre.
Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Endring i ganghastighet på 10-meters gangtest.
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Skift mellom baseline og evaluering #2 i ganghastighet under 10-meters gangtest.
Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Endring fra baseline i gåindeks for ryggmargsskade II (WISCI II) skala.
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Endring mellom baseline og Evaluering #2 i WISCI II-poengsum. Poeng varierer fra 0-20, høyere er bedre.
Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Endring fra baseline i totalt antall skritt tatt av begge føtter under sittende 10-sekunders trinntest.
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Bytt mellom baseline og evaluering #2 i trinn tatt under 10-sekunders trinntest.
Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Endring i subjektiv smerte som bestemt av McGill Pain Questionnaire (kort skjema).
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Bytt mellom baseline og Evaluering #2 i McGill Pain Questionnaire (Subjective Domain). Total skala 0-45, lavere er bedre.
Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Endring fra baseline i endepunktavvik og retningskontrollparametere oppnådd under sittende grenser for stabilitetstesting.
Tidsramme: Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Sittende posturografi utført ved bruk av "Limits of Stability"-modulen til Smart EquiTest-apparatet (Neurocom) mens du sitter. Retningskontrolltiltak.
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Endring fra baseline i Soleus H-refleks tilrettelegging.
Tidsramme: Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Endring mellom baseline og evaluering #2 i soleus H-refleks tilrettelegging ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Kort intervall 0-20ms.
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Endringer fra baseline i undersøkelsen: Ryggmargsskade - Spastisitetsevalueringsverktøy (SCI-SET)
Tidsramme: Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)
Endring mellom baseline og Evaluering #2 i SCI-SET-poengsum. Range av poeng -105 til +105. Høyere er bedre.
Eval #1 ved baseline; Eval #2 ved slutten av treningen (48 økter, gjennomsnittlig 3-4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noam Y Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0881-W
  • 5IK2RX000881-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 01407 (Annen identifikator: Bronx VA Medical Center)
  • SPU-11-077 (Annen identifikator: Bronx VA Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrenset datasett (LDS) vil bli delt i elektronisk format i henhold til en VA-godkjent databruksavtale. Individuelt identifiserbare data vil bli delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisasjon, informert samtykke og en passende skriftlig avtale som begrenser bruken av dataene til betingelsene som er beskrevet i autorisasjonen og samtykket, og en skriftlig forsikring fra mottakeren om at informasjonen vil bli opprettholdt i i samsvar med sikkerhetskravene i 38 CFR Part 1.466.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere