척수 손상 후 다리 기능을 개선하기 위한 복합 운동
2018년 1월 26일 업데이트: VA Office of Research and Development
척수 손상에서 예비 회로의 통제력을 되찾기 위한 헤비안 접근법
척수 손상(SCI)이 있는 많은 사람들은 손상 아래에서 최소한 약간의 움직임을 유지하지만, 그들의 근육은 종종 '자신의 마음'을 가지고 있습니다. 일반적인 운동 프로그램은 근육을 강하고 유연하게 유지하는 데 중점을 두지만 일반적으로 환자가 근육을 제어하도록 돕는 데는 초점을 맞추지 않습니다. 조사관의 운동 연구 연구는 부상 아래 환자의 근육에 대한 의식적 통제를 개선한다는 구체적인 목표를 가지고 두 가지 다른 프로그램을 비교할 것입니다. 이 연구는 등록하기 최소 1년 전에 부상이 발생한 '만성' SCI 환자에 초점을 맞춥니다.
이것은 뉴욕 브롱크스에서 진행되는 단일 센터 연구입니다.
연구의 첫 번째 단계는 관찰이 될 것입니다. 조사관은 신경 연결이 부상을 통해 부분적으로 온전하게 남아있을 수 있는지 분석합니다(신경이 의식적으로 제어되지 않더라도). SCI의 모든 심각도를 가진 참가자는 이 첫 번째 단계에 참여할 수 있습니다.
연구의 두 번째 단계에는 다리를 움직일 수 있는 능력과 팔을 중력에 대항하여 움직일 수 있는 능력이 최소한 약간이라도 있는 사람들이 포함됩니다. 각 사람은 두 가지 다른 운동 재활 전략을 받게 됩니다: 웨이트 지원 러닝머신 훈련; 숙련된 팔 또는 손 운동과 결합된 균형 훈련.
연구자들은 뇌 자극에 대한 반응으로 보행 속도, 균형, 근력 및 근육 활성화를 포함한 다양한 결과에 대한 이러한 운동 프로그램의 효과를 비교할 것입니다.
연구자들은 복합 균형/팔/손 훈련을 받는 만성 SCI 참가자가 전통적인 보행 또는 균형 훈련과 비교할 때 개선된 결과를 보일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-65세의 남성 또는 여성;
- SCI 기간 > 12개월;
- SCI 수준 C2-T12;
- 기본 테스트에 적합한 모든 SCI 심각도
- 운동 프로토콜의 경우 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도에서 C 또는 D 등급 또는 두 개 이상의 주요 하지 근육에서 최소 1/5의 의지력과 최소 3/5 in의 의지력이 있어야 합니다. 어깨와 팔꿈치 근육 모두;
- 지지를 받으면서 직립 자세를 견딜 수 있습니다.
- 형태학적으로 무게 지지대와 로봇 러닝머신 시스템을 장착할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 의사가 판단한 부적합한 인지 능력;
- 뇌졸중, 외상성 뇌손상 또는 연구 담당 의사가 배제적이라고 생각하는 기타 신경학적 상태와 같은 SCI 이외의 신경학적 손상 진단,
- 다발성 척수 병변;
- 빈번한 자율신경 반사부전의 병력;
- 발작의 역사;
- 항정신병약, 삼환계 항우울제, 암페타민 및 부프로피온과 같이 발작 역치를 현저히 낮추는 약물 사용;
- 이식된 뇌/척추/신경 자극기, 동맥류 클립 또는 심장박동조율기/제세동기의 병력;
- 6개월 미만 지속 기간의 하지 심부 정맥 혈전증;
- 임신;
- (중재 단계만 해당): 활성 촉진을 사용하더라도 기준선에서 감지할 수 있는 전방 경골근 운동 유발 전위(MEP) 부족;
- (중재기에만 해당): 발, 발목, 무릎 및/또는 골반대의 1단계 중증도 이상의 욕창;
- (중재기에만 해당): 고관절(근위 대퇴골)의 골밀도 T-점수 < 3.5 연령 및 성별 일치 표준 데이터의 표준 편차;
- (중재 단계에만 해당): 연구 의사의 판단에 따라 어깨, 팔꿈치, 손목, 손가락, 고관절, 무릎 또는 발목 관절의 부적절한 운동 범위를 초래하는 임의의 경직, 구축 또는 이소성 골화;
- (중재 단계에만 해당): 지침에 협조할 수 없거나 12-16주 동안 주당 3-4일 동안 매일 훈련 세션에 참여하기를 꺼립니다.
- (중재기에만 해당): 중등도에서 강도 높은 운동을 배제하는 관상동맥 질환의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 모드 후 러닝머신 훈련
참가자는 숙련된 손 운동을 동시에 수행하는 동시에 하네스 지원 다중 모드 균형 훈련을 받게 됩니다.
최소 6주의 세척 기간 후 참가자는 Lokomat 장치를 사용하여 체중 지원 트레드밀 훈련을 받게 됩니다.
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30분 세션은 12~16주 동안 총 48개의 세션으로 주 3~4회 진행됩니다.
다른 이름들:
30분 세션은 12~16주 동안 총 48개의 세션으로 주 3~4회 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 런닝머신 후 복합 훈련
로봇 체중 지원 트레드밀 훈련은 Lokomat 장치를 사용하여 적용됩니다.
최소 6주의 세척 기간 후 참가자는 숙련된 손 운동을 동시에 수행하는 동시에 하네스 지원 균형 훈련 운동을 받게 됩니다.
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30분 세션은 12~16주 동안 총 48개의 세션으로 주 3~4회 진행됩니다.
다른 이름들:
30분 세션은 12~16주 동안 총 48개의 세션으로 주 3~4회 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련 종료 시 전경골근의 운동유발전위(MEP) 진폭의 변화.
기간: 기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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전경골근의 운동 유발 전위 영역에서 기준선과 평가 #2 사이의 변화.
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기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ISNCSCI 하지 운동 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)에서 파생된 하지 운동 점수의 기준선과 평가 #2 사이의 변화.
점수 범위는 0-50이며 높을수록 좋습니다.
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기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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지지되지 않는 등받이 점수로 앉아 있는 Berg Balance Scale의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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Berg siting unsupported subscore에서 기준선과 평가 #2 사이의 변화.
범위 0-4, 높을 수록 좋습니다.
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기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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Modified Ashworth Scale에서 다리 경직의 변화
기간: 기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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수정된 Ashworth 척도에서 기준선과 평가 #2 사이의 변화.
0~4점, 낮을수록 좋습니다.
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기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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10미터 걷기 테스트에서 보행 속도의 변화.
기간: 기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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10미터 보행 테스트 동안 보행 속도의 기준선과 평가 #2 사이의 변화.
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기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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척수 손상 II(WISCI II) 척도에 대한 보행 지수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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WISCI II 점수에서 기준선과 평가 #2 사이의 변화.
점수 범위는 0-20이며 높을수록 좋습니다.
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기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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앉은 자세 10초 걸음 테스트 동안 두 발로 걷는 총 걸음 수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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10초 단계 테스트 동안 취해진 단계에서 기준선과 평가 #2 사이의 변화.
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기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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McGill 통증 설문지(약식)에 의해 결정된 주관적 통증의 변화.
기간: 기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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McGill 통증 설문지(주관적 영역)에서 기준선과 평가 #2 사이의 변화.
총 척도 0-45, 낮을수록 좋습니다.
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기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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안정성 시험의 안착 한계 동안 달성된 종점 이동 및 방향 제어 매개변수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 시간 프레임: 기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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앉은 상태에서 Smart EquiTest 장치(Neurocom)의 "안정성 한계" 모듈을 사용하여 수행된 앉은 자세.
방향 제어 측정.
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시간 프레임: 기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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가자미근 H-반사 촉진의 기준선에서 변경.
기간: 시간 프레임: 기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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경두개 자기 자극(TMS)에 의한 가자미근 H-반사 촉진의 기준선과 평가 #2 사이의 변화.
짧은 간격 0-20ms.
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시간 프레임: 기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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설문 조사에서 기준선으로부터의 변화: 척수 손상 - 경직 평가 도구(SCI-SET)
기간: 기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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SCI-SET 점수에서 기준선과 평가 #2 사이의 변화.
점수 범위 -105 ~ +105.
높을수록 좋습니다.
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기준선에서 평가 #1; 교육 종료 시 평가 #2(48회, 평균 3-4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noam Y Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harel NY, Asselin PK, Fineberg DB, Pisano TJ, Bauman WA, Spungen AM. Adaptation of computerized posturography to assess seated balance in persons with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013 Mar;36(2):127-33. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000053.
- Harel NY, Martinez SA, Knezevic S, Asselin PK, Spungen AM. Acute changes in soleus H-reflex facilitation and central motor conduction after targeted physical exercises. J Electromyogr Kinesiol. 2015 Jun;25(3):438-43. doi: 10.1016/j.jelekin.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B0881-W
- 5IK2RX000881-03 (미국 NIH 보조금/계약)
- 01407 (기타 식별자: Bronx VA Medical Center)
- SPU-11-077 (기타 식별자: Bronx VA Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제한된 데이터 세트(LDS)는 VA 승인 데이터 사용 계약에 따라 전자 형식으로 공유됩니다.
개인 식별 데이터는 유효한 HIPAA 승인, 정보에 입각한 동의, 데이터 사용을 승인 및 동의에 설명된 조건으로 제한하는 적절한 서면 계약, 정보가 38 CFR Part 1.466의 보안 요구 사항을 준수합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한