Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodala övningar för att förbättra benfunktionen efter ryggmärgsskada

26 januari 2018 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Ett hebbiskt tillvägagångssätt för att återfå kontrollen över skona kretsar vid ryggmärgsskada

Många personer med ryggmärgsskada (SCI) behåller åtminstone en viss rörelse under sin skada, men deras muskler har ofta ett "sint sinne". Typiska träningsprogram fokuserar på att hålla musklerna starka och flexibla, men fokuserar vanligtvis inte på att hjälpa patienter att kontrollera sina muskler. Utredarnas träningsforskningsstudie kommer att jämföra två olika program med det specifika målet att förbättra medveten kontroll av patienternas muskler under skadan. Denna studie fokuserar på personer med "kronisk" SCI - skadan inträffade minst ett år före inskrivningen.

Detta är en studie på ett enda centrum som äger rum i Bronx, NY.

Den första fasen av studien kommer att vara observations - utredarna kommer att analysera vilka nervförbindelser som kan förbli delvis intakta genom skadan (även om nerverna inte är medvetet kontrollerade). Deltagare med alla svårighetsgrader av SCI kan delta i denna första fas.

Den andra fasen av studien kommer att involvera personer som behåller åtminstone en liten förmåga att röra sina ben och förmågan att röra armarna mot gravitationen. Varje person kommer att genomgå två olika träningsrehabiliteringsstrategier: viktstödd löpbandsträning; och balansträning kombinerat med skickliga arm- eller handövningar.

Utredarna kommer att jämföra effekterna av dessa träningsprogram på en mängd olika resultat, inklusive gånghastighet, balans, styrka och muskelaktivering som svar på hjärnstimulering.

Utredarna antar att deltagare med kronisk SCI som genomgår kombinerad balans-/arm-/handträning kommer att visa förbättrade resultat jämfört med traditionell gång- eller balansträning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män eller kvinnor i åldern 21-65 år;
  • SCI-varaktighet > 12 månader;
  • SCI nivå C2-T12;
  • Alla SCI-allvarlighetsgrad kvalificerade för baslinjetestning;
  • För träningsprotokoll måste det ha en svårighetsgrad av grad C eller D på American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale, eller viljestyrka på minst 1/5 i två eller flera viktiga muskler i nedre extremiteter, samt minst 3/5 i både axel- och armbågsmuskler;
  • Kan tolerera upprätt position med stöd;
  • Morfologiskt kapabel att montera en viktstödsele och robotlöpbandssystem;
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Olämplig kognitiv kapacitet enligt bedömningen av studieläkaren;
  • Diagnos av annan neurologisk skada än SCI, såsom stroke, traumatisk hjärnskada eller annat neurologiskt tillstånd som studieläkaren anser vara uteslutande;
  • Flera ryggmärgsskador;
  • Historik av frekvent autonom dysreflexi;
  • Historik av anfall;
  • Användning av mediciner som avsevärt sänker anfallströskeln, såsom antipsykotika, tricykliska antidepressiva medel, amfetamin och bupropion;
  • Historik med implanterade hjärn-/ryggrads-/nervstimulatorer, aneurysmklämmor eller pacemaker/defibrillator;
  • Djup ventrombos i nedre extremiteter av mindre än 6 månaders varaktighet;
  • Graviditet;
  • (Endast interventionsfas): Brist på detekterbar tibialis anterior motorisk framkallad potential (MEP) vid baslinjen även med aktiv facilitering;
  • (Endast interventionsfas): Trycksår ​​större än svårighetsgraden i stadium 1 på foten, fotleden, knäet och/eller bäckengördeln;
  • (Endast interventionsfas): Benmineraltäthet i höften (proximal femur) T-poäng <3,5 standardavvikelser från ålders- och könsmatchade normativa data;
  • (Endast interventionsfas): All spasticitet, kontrakturer eller heterotopisk förbening som resulterar i otillräckligt rörelseomfång för axel, armbåge, handled, fingrar, höft-, knä- eller ankelleder enligt studieläkarens bedömning;
  • (Endast interventionsfas): Oförmåga att samarbeta med instruktioner eller ovillig att förbinda sig till dagliga träningspass under 3-4 dagar per vecka under 12-16 veckor;
  • (Endast interventionsfas): En diagnos av kranskärlssjukdom som utesluter måttlig till intensiv träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal sedan Löpbandsträning
Deltagarna kommer att genomgå selestödda multimodala balansträningsövningar samtidigt som de utför skickliga handövningar. Efter en tvättningsperiod på minst 6 veckor kommer deltagarna att genomgå kroppsviktsstödd löpbandsträning med hjälp av Lokomat-apparaten.
Enhet: Löpbandsträning med robotstödd kroppsvikt
Sessioner på 30 minuter kommer att genomföras 3-4 gånger per vecka för totalt 48 sessioner under 12 till 16 veckor.
Andra namn:
  • Lokomat
Övrig: Selestödd multimodal balansträning
Sessioner på 30 minuter kommer att genomföras 3-4 gånger per vecka för totalt 48 sessioner under 12 till 16 veckor.
Andra namn:
  • balansövningar, skickliga handövningar
Aktiv komparator: Löpband sedan Multimodal träning
Löpbandsträning med robotstödd kroppsvikt kommer att tillämpas med hjälp av Lokomat-apparaten. Efter en tvättperiod på minst 6 veckor kommer deltagarna att genomgå selestödda balansträningsövningar samtidigt som de utför skickliga handövningar.
Enhet: Löpbandsträning med robotstödd kroppsvikt
Sessioner på 30 minuter kommer att genomföras 3-4 gånger per vecka för totalt 48 sessioner under 12 till 16 veckor.
Andra namn:
  • Lokomat
Övrig: Selestödd multimodal balansträning
Sessioner på 30 minuter kommer att genomföras 3-4 gånger per vecka för totalt 48 sessioner under 12 till 16 veckor.
Andra namn:
  • balansövningar, skickliga handövningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motorisk framkallad potential (MEP) amplitud i tibialis anterior muskel vid slutet av träningen.
Tidsram: Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Förändring mellan baslinje och utvärdering #2 i motoriskt framkallat potentiellt område i tibialis anterior muskel.
Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ISNCSCI motorpoäng för nedre extremiteter.
Tidsram: Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Förändring mellan baslinje och utvärdering #2 i motorpoäng för nedre extremiteter härledd från International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Poängintervall 0-50, högre är bättre.
Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Ändra från baslinjen i Berg Balance Scale Sitting With Back Unsupported Score.
Tidsram: Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Byt mellan baslinje och utvärdering #2 i Berg sittande delpoäng som inte stöds. Range 0-4, högre bättre.
Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Förändring i benspasticitet på modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Byt mellan baslinje och utvärdering #2 i modifierad Ashworth-skala. 0-4 poäng, lägre är bättre.
Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Ändring i gånghastighet på 10-meters gångtest.
Tidsram: Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Byt mellan baslinje och utvärdering #2 i gånghastighet under 10-meters gångtest.
Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Ändring från baslinjen i Walking Index för ryggmärgsskada II (WISCI II) skala.
Tidsram: Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Byte mellan baslinje och utvärdering #2 i WISCI II-poäng. Poäng varierar från 0-20, högre är bättre.
Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Ändring från baslinjen i totalt antal steg som tagits av båda fötterna under sittande 10-sekunders stegtest.
Tidsram: Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Byt mellan baslinje och utvärdering #2 i steg som tas under 10-sekunders stegtest.
Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Förändring i subjektiv smärta som bestäms av McGill Pain Questionnaire (kort formulär).
Tidsram: Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Byt mellan baslinje och utvärdering #2 i McGill Pain Questionnaire (Subjective Domain). Total skala 0-45, lägre är bättre.
Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Ändring från baslinjen i ändpunktsavvikelse och riktningskontrollparametrar som uppnåtts under sittande gränser för stabilitetstestning.
Tidsram: Tidsram: Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Sittande posturografi utförd med "Limits of Stability"-modulen i Smart EquiTest-apparaten (Neurocom) medan du sitter. Riktningsstyrningsåtgärd.
Tidsram: Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Ändring från baslinjen i Soleus H-reflexfacilitering.
Tidsram: Tidsram: Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Byte mellan baslinje och utvärdering #2 i soleus H-reflexfacilitering genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Kortintervall 0-20ms.
Tidsram: Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Förändringar från baslinjen i undersökningen: Ryggmärgsskada - Spasticitetsutvärderingsverktyg (SCI-SET)
Tidsram: Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)
Byt mellan baslinje och utvärdering #2 i SCI-SET-poäng. Omfattning av poäng -105 till +105. Högre är bättre.
Eval #1 vid baslinjen; Eval #2 i slutet av träningen (48 pass, i genomsnitt 3-4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Noam Y Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B0881-W
  • 5IK2RX000881-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 01407 (Annan identifierare: Bronx VA Medical Center)
  • SPU-11-077 (Annan identifierare: Bronx VA Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En begränsad datauppsättning (LDS) kommer att delas i elektroniskt format i enlighet med ett VA-godkänt dataanvändningsavtal. Individuellt identifierbar data kommer att delas i enlighet med giltig HIPAA-auktorisation, informerat samtycke och ett lämpligt skriftligt avtal som begränsar användningen av uppgifterna till de villkor som beskrivs i auktorisationen och samtycket, och en skriftlig försäkran från mottagaren om att informationen kommer att behållas i i enlighet med säkerhetskraven i 38 CFR Part 1.466.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera