Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaaliset harjoitukset jalkojen toiminnan parantamiseksi selkäydinvamman jälkeen

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Hebbian lähestymistapa selkäydinvamman säästyneiden piirien hallinnan palauttamiseksi

Monet ihmiset, joilla on selkäydinvamma (SCI), säilyttävät ainakin jonkin verran liikettä vammansa alapuolella, mutta heidän lihaksilla on usein "oman mielen". Tyypilliset harjoitusohjelmat keskittyvät pitämään lihakset vahvoina ja joustavina, mutta eivät yleensä keskity auttamaan potilaita hallitsemaan lihaksiaan. Tutkijoiden harjoitustutkimuksessa verrataan kahta erilaista ohjelmaa, joiden erityinen tavoite on parantaa potilaan lihasten tietoista hallintaa vamman alla. Tämä tutkimus keskittyy henkilöihin, joilla on "krooninen" SCI - vamma tapahtui vähintään vuotta ennen ilmoittautumista.

Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan Bronxissa, NY:ssä.

Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on havainnollinen – tutkijat analysoivat, mitkä hermoliitännät saattavat jäädä osittain koskemattomiksi vamman kautta (vaikka hermoja ei tietoisesti hallittaisi). Osallistujat, joilla on SCI:n vakavuus, voivat osallistua tähän ensimmäiseen vaiheeseen.

Tutkimuksen toiseen vaiheeseen osallistuvat ihmiset, jotka säilyttävät ainakin vähäisen kyvyn liikuttaa jalkojaan ja kykyä liikuttaa käsiään painovoimaa vastaan. Jokainen henkilö käy läpi kaksi erilaista kuntoutusstrategiaa: painotuettu juoksumattoharjoittelu; ja tasapainoharjoittelu yhdistettynä taitaviin käsi- tai käsiharjoituksiin.

Tutkijat vertaavat näiden harjoitusohjelmien vaikutuksia erilaisiin tuloksiin, mukaan lukien kävelynopeuteen, tasapainoon, voimakkuuteen ja lihasten aktivaatioon vasteena aivostimulaatiolle.

Tutkijat olettavat, että kroonista SCI:tä sairastavat osallistujat, jotka saavat yhdistettyä tasapaino-/käsi-/käsiharjoittelua, osoittavat parempia tuloksia verrattuna perinteiseen kävely- tai tasapainoharjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-65-vuotiaat miehet tai naiset;
  • SCI:n kesto > 12 kuukautta;
  • SCI-taso C2-T12;
  • Kaikki SCI:n vaikeusasteet ovat perustason testauskelpoisia;
  • Harjoitusprotokollaa varten hänen on oltava vakavuusasteella C tai D American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikolla, tai tahdonvoiman on oltava vähintään 1/5 kahdessa tai useammassa avainlihaksessa sekä vähintään 3/5 tuumaa sekä olkapään että kyynärpään lihakset;
  • Pystyy sietämään pystyasennon tuella;
  • Morfologisesti kykenevä sovittamaan painoa tukevat valjaat ja robottijuoksumattojärjestelmä;
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sopimaton kognitiivinen kapasiteetti tutkimuslääkärin arvioimana;
  • Muiden kuin SCI:n neurologisten vaurioiden, kuten aivohalvauksen, traumaattisen aivovaurion tai muun neurologisen tilan, jonka tutkimuslääkäri pitää poissulkevana, diagnoosi;
  • Useita selkäytimen vaurioita;
  • Toistuva autonominen dysrefleksia historiassa;
  • Kohtausten historia;
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä, kuten psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, amfetamiinit ja bupropioni;
  • Aiemmat implantoidut aivo-/selkärangan/hermostimulaattorit, aneurysmaklipsit tai sydämentahdistin/defibrillaattori;
  • Alle 6 kuukautta kestävä syvä laskimotromboosi alaraajoissa;
  • Raskaus;
  • (Vain interventiovaihe): Todettavissa olevan sääriluun anteriorisen motorisen herätepotentiaalin (MEP) puute lähtötilanteessa jopa aktiivisella fasilitaatiolla;
  • (Vain interventiovaihe): Painehaavat, jotka ovat vakavuudeltaan suurempia kuin vaikeusaste 1 jalassa, nilkassa, polvessa ja/tai lantiovyössä;
  • (Vain interventiovaihe): lonkan (proksimaalisen reisiluun) luun mineraalitiheys T-pistemäärä <3,5 standardipoikkeamaa iän ja sukupuolen mukaisista normatiivisista tiedoista;
  • (Vain interventiovaihe): Mikä tahansa spastisuus, kontraktuurit tai heterotooppinen luutuminen, joka johtaa olkapään, kyynärpään, ranteen, sormien, lonkan, polven tai nilkan nivelten riittämättömään liikerataan tutkimuslääkärin arvion mukaan;
  • (Vain interventiovaihe): Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ohjeiden mukaan tai haluttomuus sitoutua päivittäisiin harjoituksiin 3-4 päivänä viikossa 12-16 viikon ajan;
  • (Vain interventiovaihe): Sepelvaltimotaudin diagnoosi, joka estää kohtalaisen tai intensiivisen harjoittelun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen sitten juoksumattoharjoittelu
Osallistujat käyvät läpi valjailla tuettuja multimodaalisia tasapainoharjoituksia ja suorittavat samanaikaisesti taitavia käsiharjoituksia. Vähintään 6 viikon pesujakson jälkeen osallistujat käyvät kehon painolla tuetulla juoksumattoharjoittelulla Lokomat-laitteella.
Laite: Robottipainolla tuettu juoksumattoharjoittelu
30 minuuttia kestävät istunnot järjestetään 3-4 kertaa viikossa yhteensä 48 istuntoa 12-16 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Lokomat
Muut: Valjailla tuettu multimodaalinen tasapainoharjoittelu
30 minuuttia kestävät istunnot järjestetään 3-4 kertaa viikossa yhteensä 48 istuntoa 12-16 viikon aikana.
Muut nimet:
  • tasapainoharjoituksia, taitavia käsiharjoituksia
Active Comparator: Juoksumatto ja sitten multimodaalinen harjoittelu
Robottipainolla tuettu juoksumattoharjoittelu toteutetaan Lokomat-laitteella. Vähintään 6 viikon pesujakson jälkeen osallistujat suorittavat valjailla tuettuja tasapainoharjoituksia ja suorittavat samanaikaisesti taitavia käsiharjoituksia.
Laite: Robottipainolla tuettu juoksumattoharjoittelu
30 minuuttia kestävät istunnot järjestetään 3-4 kertaa viikossa yhteensä 48 istuntoa 12-16 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Lokomat
Muut: Valjailla tuettu multimodaalinen tasapainoharjoittelu
30 minuuttia kestävät istunnot järjestetään 3-4 kertaa viikossa yhteensä 48 istuntoa 12-16 viikon aikana.
Muut nimet:
  • tasapainoharjoituksia, taitavia käsiharjoituksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottorin herättämän potentiaalin (MEP) amplitudissa tibialis-etulihaksessa harjoituksen lopussa.
Aikaikkuna: Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutos lähtötilanteen ja arvioinnin nro 2 välillä moottorin aiheuttamassa potentiaalisessa alueella tibialis anterior -lihaksessa.
Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ISNCSCI:n alaraajojen moottoripisteissä.
Aikaikkuna: Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutos perustason ja arvioinnin #2 välillä alaraajojen motorisissa pisteissä, jotka on johdettu selkäydinvamman kansainvälisestä luokittelusta (ISNCSCI). Pisteiden alue 0-50, korkeampi on parempi.
Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutos perustasosta Berg-tasapainoasteikossa istuen, kun pistemäärää ei tueta.
Aikaikkuna: Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutos lähtötilanteen ja arvioinnin #2 välillä Berg istunnossa, jota ei tueta. Alue 0-4, korkeampi parempi.
Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutos jalkojen spastisuudesta modifioidulla Ashworth-asteikolla
Aikaikkuna: Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutos perustilan ja arvioinnin nro 2 välillä muokatussa Ashworth-asteikossa. 0-4, alempi on parempi.
Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutos kävelynopeudessa 10 metrin kävelytestissä.
Aikaikkuna: Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutos perusviivan ja arvioinnin nro 2 välillä askelnopeudessa 10 metrin kävelytestin aikana.
Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutos lähtötasosta selkäydinvamman II (WISCI II) -asteikon kävelyindeksissä.
Aikaikkuna: Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutos lähtötilanteen ja arvioinnin #2 välillä WISCI II -pisteissä. Pisteet vaihtelevat 0-20, korkeampi on parempi.
Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutos lähtötasosta molempien jalkojen ottamien askelten kokonaismäärässä istuvassa 10 sekunnin askeltestissä.
Aikaikkuna: Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutos lähtötilanteen ja arvioinnin #2 välillä 10 sekunnin askeltestin aikana suoritetuissa vaiheissa.
Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutos subjektiivisessa kivussa McGill-kipukyselyn (lyhyt lomake) mukaan.
Aikaikkuna: Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutos lähtötilanteen ja arvioinnin #2 välillä McGill Pain Questionnairessa (subjektiivinen alue). Kokonaisskaala 0-45, alempi on parempi.
Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutos perustilanteesta päätepisteen poikkeaman ja suuntaohjauksen parametreissa, jotka saavutettiin vakaustestauksen istuvien rajojen aikana.
Aikaikkuna: Aikakehys: Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Istuva posturografia suoritettiin Smart EquiTest -laitteen (Neurocom) "vakauden rajat" -moduulilla istuessa. Suuntaohjaus.
Aikakehys: Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutos perustasosta Soleus H-reflex Facilitationissa.
Aikaikkuna: Aikakehys: Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutos lähtötilanteen ja arvioinnin #2 välillä soleus H-refleksin helpotuksessa transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS). Lyhyt aikaväli 0-20ms.
Aikakehys: Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksessa: Selkäydinvamma – Spastisuuden arviointityökalu (SCI-SET)
Aikaikkuna: Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)
Muutos lähtötilanteen ja arvioinnin #2 välillä SCI-SET-pisteissä. Pisteiden vaihteluväli -105 - +105. Korkeampi on parempi.
Eval #1 lähtötilanteessa; Eval #2 koulutuksen lopussa (48 istuntoa, keskimäärin 3-4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Noam Y Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0881-W
  • 5IK2RX000881-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 01407 (Muu tunniste: Bronx VA Medical Center)
  • SPU-11-077 (Muu tunniste: Bronx VA Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Rajoitettu tietojoukko (LDS) jaetaan sähköisessä muodossa VA:n hyväksymän tiedonkäyttösopimuksen mukaisesti. Yksilöllisesti tunnistettavia tietoja jaetaan voimassa olevan HIPAA-valtuutuksen, tietoisen suostumuksen ja asianmukaisen kirjallisen sopimuksen mukaisesti, joka rajoittaa tietojen käytön valtuutuksessa ja suostumuksessa kuvattuihin ehtoihin, sekä vastaanottajan kirjallisen vakuutuksen, että tietoja säilytetään 38 CFR osan 1.466 turvavaatimusten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa