Exercícios multimodais para melhorar a função da perna após lesão da medula espinhal
26 de janeiro de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development
Uma Abordagem Hebbiana para Recuperar o Controle de Circuitos Sobressaltados em Lesões Medulares
Muitas pessoas com lesão medular (SCI) retêm pelo menos algum movimento abaixo de sua lesão, mas seus músculos muitas vezes têm uma 'mente própria'. Os programas de exercícios típicos se concentram em manter os músculos fortes e flexíveis, mas geralmente não se concentram em ajudar os pacientes a controlar seus músculos. O estudo de pesquisa de exercícios dos investigadores irá comparar dois programas diferentes com o objetivo específico de melhorar o controle consciente dos músculos dos pacientes abaixo da lesão. Este estudo se concentra naqueles com SCI 'crônica' - a lesão ocorreu pelo menos um ano antes da inscrição.
Este é um estudo de centro único realizado no Bronx, NY.
A primeira fase do estudo será observacional - os investigadores analisarão quais conexões nervosas podem permanecer parcialmente intactas durante a lesão (mesmo que os nervos não sejam controlados conscientemente). Participantes com todas as gravidades da SCI podem participar desta primeira fase.
A segunda fase do estudo envolverá pessoas que mantêm pelo menos uma leve capacidade de mover as pernas e a capacidade de mover os braços contra a gravidade. Cada pessoa passará por duas estratégias diferentes de reabilitação de exercícios: treinamento em esteira com suporte de peso; e treinamento de equilíbrio combinado com exercícios habilidosos de braço ou mão.
Os pesquisadores irão comparar os efeitos desses programas de exercícios em uma variedade de resultados, incluindo velocidade de marcha, equilíbrio, força e ativação muscular em resposta à estimulação cerebral.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes com lesão crônica crônica submetidos a treinamento combinado de equilíbrio/braço/mão apresentarão melhores resultados quando comparados ao treinamento tradicional de marcha ou equilíbrio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 21 a 65 anos;
- duração da LM > 12 meses;
- SCI nível C2-T12;
- Toda gravidade de SCI elegível para teste de linha de base;
- Para protocolo de exercício, deve ter gravidade de Grau C ou D na Escala de Comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA), ou força volitiva de pelo menos 1/5 em dois ou mais músculos-chave da extremidade inferior, bem como pelo menos 3/5 em os músculos do ombro e do cotovelo;
- Capaz de tolerar a posição vertical com apoio;
- Morfologicamente capaz de encaixar um arnês de suporte de peso e um sistema robótico de esteira;
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Capacidade cognitiva inadequada conforme julgado pelo médico do estudo;
- Diagnóstico de lesão neurológica que não seja SCI, como acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática ou outra condição neurológica que o médico do estudo considere excludente;
- Múltiplas lesões da medula espinhal;
- História de disreflexia autonômica frequente;
- Histórico de convulsões;
- Uso de medicamentos que diminuem significativamente o limiar convulsivo, como antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, anfetaminas e bupropiona;
- Histórico de estimuladores cerebrais/colunais/nervos implantados, clipes de aneurisma ou marca-passo/desfibrilador cardíaco;
- Trombose venosa profunda nas extremidades inferiores com menos de 6 meses de duração;
- Gravidez;
- (Apenas fase de intervenção): Falta de potencial evocado motor tibial anterior detectável (MEP) na linha de base, mesmo com facilitação ativa;
- (Apenas fase de intervenção): Úlceras por pressão com gravidade superior ao estágio 1 no pé, tornozelo, joelho e/ou cintura pélvica;
- (Apenas fase de intervenção): Densidade mineral óssea do quadril (fêmur proximal) T-score <3,5 desvios padrão dos dados normativos pareados por idade e gênero;
- (Apenas fase de intervenção): Qualquer espasticidade, contraturas ou ossificação heterotópica que resulte em amplitude de movimento inadequada do ombro, cotovelo, punho, dedos, quadril, joelho ou articulações do tornozelo no julgamento do médico do estudo;
- (Apenas fase de intervenção): Incapacidade de cooperar com as instruções ou falta de vontade de se comprometer com sessões diárias de treinamento por 3-4 dias por semana durante 12-16 semanas;
- (Apenas fase de intervenção): Um diagnóstico de doença arterial coronariana que impede exercícios moderados a intensos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Multimodal e treino em esteira
Os participantes serão submetidos a exercícios de treinamento de equilíbrio multimodal apoiados por arneses enquanto realizam simultaneamente exercícios manuais qualificados.
Após um período de washout de pelo menos 6 semanas, os participantes serão submetidos a treinamento em esteira com suporte de peso corporal usando o aparelho Lokomat.
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Sessões de 30 minutos serão conduzidas 3-4 vezes por semana para um total de 48 sessões ao longo de 12 a 16 semanas.
Outros nomes:
Sessões de 30 minutos serão conduzidas 3-4 vezes por semana para um total de 48 sessões ao longo de 12 a 16 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esteira e treino Multimodal
O treinamento robótico em esteira com suporte de peso corporal será aplicado utilizando o aparelho Lokomat.
Após um período de washout de pelo menos 6 semanas, os participantes serão submetidos a exercícios de treinamento de equilíbrio apoiados por arnês enquanto realizam simultaneamente exercícios manuais qualificados.
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Sessões de 30 minutos serão conduzidas 3-4 vezes por semana para um total de 48 sessões ao longo de 12 a 16 semanas.
Outros nomes:
Sessões de 30 minutos serão conduzidas 3-4 vezes por semana para um total de 48 sessões ao longo de 12 a 16 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Amplitude do Potencial Evocado Motor (PEM) no Músculo Tibial Anterior ao Final do Treinamento.
Prazo: Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Alteração entre a linha de base e a avaliação nº 2 na área de potencial evocado motor no músculo tibial anterior.
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Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação motora de extremidade inferior ISNCSCI.
Prazo: Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Alteração entre a linha de base e a Avaliação nº 2 na pontuação motora da extremidade inferior derivada dos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinal (ISNCSCI).
Intervalo de pontuações 0-50, quanto maior, melhor.
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Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Mudança da linha de base na escala de equilíbrio de Berg sentado com escore sem suporte para as costas.
Prazo: Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Mudança entre a linha de base e a Avaliação #2 na subpontuação sem suporte de Berg Sitting.
Faixa 0-4, maior melhor.
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Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Alteração na espasticidade das pernas na escala de Ashworth modificada
Prazo: Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Mudança entre a linha de base e a Avaliação #2 na Escala de Ashworth modificada.
0-4 pontuação, menor é melhor.
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Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Mudança na velocidade da marcha no teste de caminhada de 10 metros.
Prazo: Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Alteração entre a linha de base e a Avaliação nº 2 na velocidade da marcha durante o teste de caminhada de 10 metros.
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Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Mudança da linha de base na escala do Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal II (WISCI II).
Prazo: Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Alteração entre a linha de base e a Avaliação nº 2 na pontuação do WISCI II.
As pontuações variam de 0 a 20, quanto maior, melhor.
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Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Mudança da linha de base no número total de passos dados por ambos os pés durante o teste de passos de 10 segundos sentado.
Prazo: Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Mudança entre a linha de base e a Avaliação nº 2 nas etapas executadas durante o teste de etapas de 10 segundos.
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Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Mudança na Dor Subjetiva conforme Determinado pelo Questionário de Dor McGill (Formulário Curto).
Prazo: Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Mudança entre a linha de base e a Avaliação #2 no Questionário de Dor McGill (Domínio Subjetivo).
Escala total 0-45, menor é melhor.
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Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Alteração da linha de base na excursão do ponto final e nos parâmetros de controle direcional alcançados durante o teste de limites de estabilidade sentado.
Prazo: Período de tempo: Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Posturografia sentada realizada com o módulo “Limits of Stability” do aparelho Smart EquiTest (Neurocom) na posição sentada.
Medida de controle direcional.
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Período de tempo: Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Alteração da linha de base na facilitação do reflexo H do sóleo.
Prazo: Período de tempo: Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Alteração entre a linha de base e a avaliação nº 2 na facilitação do reflexo H do sóleo por estimulação magnética transcraniana (EMT).
Intervalo curto 0-20ms.
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Período de tempo: Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Alterações da linha de base na pesquisa: Lesão da medula espinhal - Ferramenta de avaliação de espasticidade (SCI-SET)
Prazo: Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Alteração entre a linha de base e a Avaliação nº 2 na pontuação do SCI-SET.
Intervalo de pontuações -105 a +105.
Mais alto é melhor.
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Avaliação #1 na linha de base; Avaliação nº 2 no final do treinamento (48 sessões, média de 3 a 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Noam Y Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harel NY, Asselin PK, Fineberg DB, Pisano TJ, Bauman WA, Spungen AM. Adaptation of computerized posturography to assess seated balance in persons with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013 Mar;36(2):127-33. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000053.
- Harel NY, Martinez SA, Knezevic S, Asselin PK, Spungen AM. Acute changes in soleus H-reflex facilitation and central motor conduction after targeted physical exercises. J Electromyogr Kinesiol. 2015 Jun;25(3):438-43. doi: 10.1016/j.jelekin.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0881-W
- 5IK2RX000881-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 01407 (Outro identificador: Bronx VA Medical Center)
- SPU-11-077 (Outro identificador: Bronx VA Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um Conjunto de Dados Limitado (LDS) será compartilhado em formato eletrônico de acordo com um Contrato de Uso de Dados aprovado pela VA.
Os Dados Individualmente Identificáveis serão compartilhados de acordo com a Autorização válida da HIPAA, Consentimento Informado e um acordo por escrito apropriado limitando o uso dos dados às condições descritas na autorização e consentimento, e uma garantia por escrito do destinatário de que as informações serão mantidas em de acordo com os requisitos de segurança de 38 CFR Parte 1.466.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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