Exercices multimodaux pour améliorer la fonction des jambes après une lésion de la moelle épinière
26 janvier 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Une approche Hebbian pour reprendre le contrôle des circuits épargnés dans les lésions médullaires
De nombreuses personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) conservent au moins un certain mouvement en dessous de leur blessure, mais leurs muscles ont souvent leur propre « esprit ». Les programmes d'exercices typiques se concentrent sur le maintien de muscles forts et flexibles, mais ne visent généralement pas à aider les patients à contrôler leurs muscles. L'étude de recherche sur l'exercice des chercheurs comparera deux programmes différents dans le but spécifique d'améliorer le contrôle conscient des muscles des patients sous la blessure. Cette étude se concentre sur les personnes atteintes de lésions médullaires « chroniques » - la blessure s'est produite au moins un an avant l'inscription.
Il s'agit d'une étude à centre unique se déroulant dans le Bronx, NY.
La première phase de l'étude sera observationnelle - les enquêteurs analyseront quelles connexions nerveuses pourraient rester partiellement intactes à travers la blessure (même si les nerfs ne sont pas consciemment contrôlés). Les participants avec toutes les sévérités de SCI peuvent participer à cette première phase.
La deuxième phase de l'étude impliquera des personnes qui conservent au moins une légère capacité à bouger leurs jambes et la capacité à bouger les bras contre la gravité. Chaque personne subira deux stratégies différentes de rééducation par l'exercice : entraînement sur tapis roulant avec poids ; et un entraînement à l'équilibre combiné à des exercices habiles des bras ou des mains.
Les chercheurs compareront les effets de ces programmes d'exercices sur une variété de résultats, y compris la vitesse de marche, l'équilibre, la force et l'activation musculaire en réponse à la stimulation cérébrale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants atteints de lésions médullaires chroniques qui suivent un entraînement combiné équilibre/bras/main montreront de meilleurs résultats par rapport à l'entraînement traditionnel à la marche ou à l'équilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 21 à 65 ans ;
- Durée de la lésion médullaire > 12 mois ;
- SCI niveau C2-T12 ;
- Toutes les sévérités de lésions médullaires éligibles pour les tests de base ;
- Pour le protocole d'exercice, doit avoir une gravité de grade C ou D sur l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA), ou une force volitive d'au moins 1/5 dans deux muscles clés des membres inférieurs ou plus, ainsi qu'au moins 3/5 po les muscles de l'épaule et du coude ;
- Capable de tolérer la position verticale avec soutien ;
- Morphologiquement capable d'installer un harnais de support de poids et un système de tapis roulant robotisé ;
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Capacité cognitive inadaptée telle que jugée par le médecin de l'étude ;
- Diagnostic d'une lésion neurologique autre qu'une SCI, telle qu'un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale traumatique ou une autre affection neurologique que le médecin de l'étude considère comme exclusive ;
- Lésions multiples de la moelle épinière ;
- Antécédents de dysréflexie autonome fréquente ;
- Antécédents de convulsions ;
- Utilisation de médicaments qui abaissent considérablement le seuil épileptogène, tels que les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines et le bupropion ;
- Antécédents d'implantation de stimulateurs cérébraux/rachidiens/nerfs, de clips d'anévrisme ou de stimulateur cardiaque/défibrillateur ;
- Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs d'une durée inférieure à 6 mois ;
- Grossesse;
- (Phase interventionnelle uniquement) : Absence de potentiel évoqué moteur (MEP) du tibial antérieur détectable au départ, même avec une facilitation active ;
- (Phase interventionnelle uniquement) : escarres de sévérité supérieures au stade 1 au niveau du pied, de la cheville, du genou et/ou de la ceinture pelvienne ;
- (Phase interventionnelle uniquement) : Densité minérale osseuse de la hanche (fémur proximal) T-score < 3,5 écarts-types par rapport aux données normatives correspondant à l'âge et au sexe ;
- (Phase interventionnelle uniquement) : Toute spasticité, contractures ou ossification hétérotopique entraînant une amplitude de mouvement inadéquate des articulations de l'épaule, du coude, du poignet, des doigts, de la hanche, du genou ou de la cheville selon le jugement du médecin de l'étude ;
- (Phase d'intervention uniquement) : Incapacité à coopérer avec les instructions ou refus de s'engager dans des séances d'entraînement quotidiennes pendant 3 à 4 jours par semaine pendant 12 à 16 semaines ;
- (Phase interventionnelle uniquement) : Un diagnostic de maladie coronarienne qui empêche un exercice modéré à intense.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement multimodal puis sur tapis roulant
Les participants subiront des exercices d'entraînement à l'équilibre multimodal soutenus par un harnais tout en effectuant simultanément des exercices manuels qualifiés.
Après une période de sevrage d'au moins 6 semaines, les participants suivront un entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel à l'aide de l'appareil Lokomat.
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Des séances de 30 minutes auront lieu 3 à 4 fois par semaine pour un total de 48 séances sur 12 à 16 semaines.
Autres noms:
Des séances de 30 minutes auront lieu 3 à 4 fois par semaine pour un total de 48 séances sur 12 à 16 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Tapis roulant puis Entraînement multimodal
L'entraînement robotique sur tapis roulant soutenu par le poids corporel sera appliqué à l'aide de l'appareil Lokomat.
Après une période de sevrage d'au moins 6 semaines, les participants subiront des exercices d'entraînement à l'équilibre soutenus par un harnais tout en effectuant simultanément des exercices manuels qualifiés.
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Des séances de 30 minutes auront lieu 3 à 4 fois par semaine pour un total de 48 séances sur 12 à 16 semaines.
Autres noms:
Des séances de 30 minutes auront lieu 3 à 4 fois par semaine pour un total de 48 séances sur 12 à 16 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP) dans le muscle tibial antérieur à la fin de l'entraînement.
Délai: Eval #1 au départ ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Changement entre la ligne de base et l'évaluation #2 dans la zone de potentiel évoqué moteur dans le muscle tibial antérieur.
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Eval #1 au départ ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score moteur des membres inférieurs ISNCSCI.
Délai: Eval #1 au départ ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Changement entre la ligne de base et l'évaluation n° 2 du score moteur des membres inférieurs dérivé des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI).
Gamme de scores 0-50, plus c'est haut, mieux c'est.
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Eval #1 au départ ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'équilibre de Berg assis avec le dos sans prise en charge.
Délai: Eval #1 au départ ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Changement entre la ligne de base et l'évaluation n° 2 dans le sous-score de Berg assis sans prise en charge.
Gamme 0-4, plus haut mieux.
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Eval #1 au départ ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Modification de la spasticité des jambes sur l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Eval #1 au départ ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Changement entre la ligne de base et l'évaluation n° 2 dans l'échelle d'Ashworth modifiée.
0-4 score, plus bas c'est mieux.
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Eval #1 au départ ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Changement de vitesse de marche sur le test de marche de 10 mètres.
Délai: Eval #1 au départ ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Changement entre la ligne de base et l'évaluation n° 2 de la vitesse de marche pendant le test de marche de 10 mètres.
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Eval #1 au départ ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de l'indice de marche pour les lésions médullaires II (WISCI II).
Délai: Eval #1 au départ ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Changement entre la ligne de base et l'évaluation n° 2 du score WISCI II.
Les scores vont de 0 à 20, plus c'est haut, mieux c'est.
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Eval #1 au départ ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de pas effectués par les deux pieds pendant le test de pas assis de 10 secondes.
Délai: Eval #1 au départ ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Changement entre la ligne de base et l'évaluation n° 2 dans les pas effectués pendant le test par étapes de 10 secondes.
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Eval #1 au départ ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Modification de la douleur subjective déterminée par le questionnaire sur la douleur de McGill (formulaire abrégé).
Délai: Eval #1 au départ ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Changement entre la ligne de base et l'évaluation #2 dans le questionnaire sur la douleur de McGill (domaine subjectif).
Échelle totale de 0 à 45, plus bas c'est mieux.
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Eval #1 au départ ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres d'excursion du point final et de contrôle directionnel obtenus lors des tests de stabilité des limites assises.
Délai: Délai : Eval #1 à la ligne de base ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Posturographie assise réalisée à l'aide du module "Limits of Stability" de l'appareil Smart EquiTest (Neurocom) en position assise.
Mesure de contrôle directionnel.
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Délai : Eval #1 à la ligne de base ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la facilitation Soleus H-reflex.
Délai: Délai : Eval #1 à la ligne de base ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Changement entre la ligne de base et l'évaluation #2 dans la facilitation du réflexe H du soléaire par la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
Court-intervalle 0-20ms.
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Délai : Eval #1 à la ligne de base ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Changements par rapport au départ dans l'enquête : Blessure à la moelle épinière - Outil d'évaluation de la spasticité (SCI-SET)
Délai: Eval #1 au départ ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Changement entre la ligne de base et l'évaluation n° 2 du score SCI-SET.
Plage de scores -105 à +105.
Plus c'est haut, mieux c'est.
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Eval #1 au départ ; Eval #2 en fin de formation (48 séances, moyenne 3-4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noam Y Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harel NY, Asselin PK, Fineberg DB, Pisano TJ, Bauman WA, Spungen AM. Adaptation of computerized posturography to assess seated balance in persons with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013 Mar;36(2):127-33. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000053.
- Harel NY, Martinez SA, Knezevic S, Asselin PK, Spungen AM. Acute changes in soleus H-reflex facilitation and central motor conduction after targeted physical exercises. J Electromyogr Kinesiol. 2015 Jun;25(3):438-43. doi: 10.1016/j.jelekin.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2012
Première publication (Estimation)
4 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0881-W
- 5IK2RX000881-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 01407 (Autre identifiant: Bronx VA Medical Center)
- SPU-11-077 (Autre identifiant: Bronx VA Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données limité (LDS) sera partagé au format électronique conformément à un accord d'utilisation des données approuvé par VA.
Les données identifiables individuellement seront partagées conformément à l'autorisation HIPAA valide, au consentement éclairé et à un accord écrit approprié limitant l'utilisation des données aux conditions décrites dans l'autorisation et le consentement, et une assurance écrite du destinataire que les informations seront conservées dans conformément aux exigences de sécurité de 38 CFR Part 1.466.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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