Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizi multimodali per migliorare la funzione delle gambe dopo una lesione del midollo spinale

26 gennaio 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un approccio Hebbian per riprendere il controllo dei circuiti risparmiati nella lesione del midollo spinale

Molte persone con lesioni del midollo spinale (LMS) mantengono almeno un po' di movimento al di sotto della lesione, ma i loro muscoli spesso hanno una "mente propria". I programmi di esercizio tipici si concentrano sul mantenere i muscoli forti e flessibili, ma di solito non si concentrano sull'aiutare i pazienti a controllare i loro muscoli. Lo studio di ricerca sugli esercizi dei ricercatori confronterà due diversi programmi con l'obiettivo specifico di migliorare il controllo cosciente dei muscoli dei pazienti al di sotto della lesione. Questo studio si concentra su quelli con LM "cronica" - la lesione si è verificata almeno un anno prima dell'arruolamento.

Questo è uno studio a centro singolo che si svolge nel Bronx, New York.

La prima fase dello studio sarà osservazionale: i ricercatori analizzeranno quali connessioni nervose potrebbero rimanere parzialmente intatte attraverso la lesione (anche se i nervi non sono controllati consapevolmente). I partecipanti con qualsiasi gravità di LM possono partecipare a questa prima fase.

La seconda fase dello studio coinvolgerà persone che mantengono almeno una leggera capacità di muovere le gambe e la capacità di muovere le braccia contro la gravità. Ogni persona sarà sottoposta a due diverse strategie di riabilitazione fisica: allenamento su tapis roulant supportato dal peso; e l'allenamento dell'equilibrio combinato con esercizi di braccia o mani qualificati.

I ricercatori confronteranno gli effetti di questi programmi di esercizio su una varietà di risultati, tra cui velocità dell'andatura, equilibrio, forza e attivazione muscolare in risposta alla stimolazione cerebrale.

I ricercatori ipotizzano che i partecipanti con LM cronica sottoposti a allenamento combinato equilibrio/braccio/mano mostreranno risultati migliori rispetto all'allenamento tradizionale per l'andatura o l'equilibrio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 21 e 65 anni;
  • durata SCI > 12 mesi;
  • LM di livello C2-T12;
  • Tutta la gravità della SCI idonea per i test di riferimento;
  • Per il protocollo di esercizio, deve avere una gravità di Grado C o D sulla Scala di Impairment dell'American Spinal Injury Association (ASIA), o una forza volitiva di almeno 1/5 in due o più muscoli chiave degli arti inferiori, così come almeno 3/5 in entrambi i muscoli della spalla e del gomito;
  • In grado di tollerare la posizione eretta con supporto;
  • Morfologicamente in grado di adattarsi a un'imbracatura di supporto del peso e a un sistema robotico di tapis roulant;
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Capacità cognitiva inadeguata secondo il giudizio del medico dello studio;
  • Diagnosi di lesione neurologica diversa dalla LM, come ictus, lesione cerebrale traumatica o altra condizione neurologica che il medico dello studio considera escludente;
  • Lesioni multiple del midollo spinale;
  • Storia di frequente disreflessia autonomica;
  • Storia di convulsioni;
  • Uso di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva, come antipsicotici, antidepressivi triciclici, anfetamine e bupropione;
  • Storia di stimolatori cerebrali / spinali / nervosi impiantati, clip per aneurisma o pacemaker / defibrillatore cardiaco;
  • Trombosi venosa profonda negli arti inferiori di durata inferiore a 6 mesi;
  • Gravidanza;
  • (Solo fase interventistica): mancanza di potenziale evocato motorio tibiale anteriore (MEP) rilevabile al basale anche con facilitazione attiva;
  • (Solo fase interventistica): Ulcere da pressione di gravità superiore allo stadio 1 su piede, caviglia, ginocchio e/o cingolo pelvico;
  • (Solo fase interventistica): densità minerale ossea dell'anca (femore prossimale) T-score <3,5 deviazioni standard dai dati normativi corrispondenti per età e sesso;
  • (Solo fase interventistica): qualsiasi spasticità, contrattura o ossificazione eterotopica che risulti in un range di movimento inadeguato delle articolazioni della spalla, del gomito, del polso, delle dita, dell'anca, del ginocchio o della caviglia a giudizio del medico dello studio;
  • (Solo fase interventistica): Incapacità di collaborare con le istruzioni o riluttanza a impegnarsi in sessioni di allenamento giornaliere per 3-4 giorni alla settimana per 12-16 settimane;
  • (Solo fase interventistica): una diagnosi di malattia coronarica che preclude l'esercizio da moderato a intenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento multimodale poi tapis roulant
I partecipanti saranno sottoposti a esercizi di allenamento dell'equilibrio multimodale supportati da imbracatura mentre contemporaneamente eseguiranno esercizi manuali qualificati. Dopo un periodo di sospensione di almeno 6 settimane, i partecipanti si sottoporranno a un allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo utilizzando l'apparato Lokomat.
Le sessioni di 30 minuti saranno condotte 3-4 volte a settimana per un totale di 48 sessioni nell'arco di 12-16 settimane.
Altri nomi:
  • Lokomat
Le sessioni di 30 minuti saranno condotte 3-4 volte a settimana per un totale di 48 sessioni nell'arco di 12-16 settimane.
Altri nomi:
  • esercizi di equilibrio, esercizi manuali esperti
Comparatore attivo: Tapis roulant poi Allenamento multimodale
L'allenamento robotico su tapis roulant supportato dal peso corporeo verrà applicato utilizzando l'apparato Lokomat. Dopo un periodo di sospensione di almeno 6 settimane, i partecipanti si sottoporranno a esercizi di allenamento dell'equilibrio supportati dall'imbracatura e contemporaneamente eseguiranno esercizi manuali qualificati.
Le sessioni di 30 minuti saranno condotte 3-4 volte a settimana per un totale di 48 sessioni nell'arco di 12-16 settimane.
Altri nomi:
  • Lokomat
Le sessioni di 30 minuti saranno condotte 3-4 volte a settimana per un totale di 48 sessioni nell'arco di 12-16 settimane.
Altri nomi:
  • esercizi di equilibrio, esercizi manuali esperti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP) nel muscolo tibiale anteriore alla fine dell'allenamento.
Lasso di tempo: Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Variazione tra il basale e la valutazione n. 2 nell'area dei potenziali evocati motori nel muscolo tibiale anteriore.
Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio motorio degli arti inferiori ISNCSCI.
Lasso di tempo: Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Variazione tra il basale e la valutazione n. 2 nel punteggio motorio degli arti inferiori derivato dagli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI). Gamma di punteggi 0-50, più alto è meglio.
Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Modifica dalla linea di base nella scala dell'equilibrio di Berg Seduto con punteggio non supportato dalla schiena.
Lasso di tempo: Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Variazione tra il basale e la valutazione n. 2 nel punteggio parziale non supportato da seduta di Berg. Intervallo 0-4, più alto è meglio.
Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Variazione della spasticità delle gambe sulla scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Cambiamento tra la linea di base e la valutazione n. 2 nella scala Ashworth modificata. Punteggio 0-4, più basso è meglio.
Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Modifica della velocità dell'andatura durante il test del cammino di 10 metri.
Lasso di tempo: Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Variazione tra la linea di base e la valutazione n. 2 nella velocità dell'andatura durante il test del cammino di 10 metri.
Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Variazione rispetto al basale nella scala Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II).
Lasso di tempo: Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Variazione tra il basale e la valutazione n. 2 nel punteggio WISCI II. I punteggi vanno da 0 a 20, più alto è meglio.
Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Variazione rispetto al basale del numero totale di passi effettuati da entrambi i piedi durante il test dei passi di 10 secondi da seduti.
Lasso di tempo: Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Variazione tra il basale e la valutazione n. 2 nei passi effettuati durante il test dei passi di 10 secondi.
Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Variazione del dolore soggettivo come determinato dal McGill Pain Questionnaire (forma breve).
Lasso di tempo: Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Cambiamento tra la linea di base e la valutazione n. 2 nel McGill Pain Questionnaire (dominio soggettivo). Scala totale 0-45, più basso è meglio.
Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Modifica rispetto alla linea di base nell'escursione dell'endpoint e nei parametri di controllo direzionale ottenuti durante i limiti dei test di stabilità da seduti.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: valutazione n. 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Posturografia da seduti eseguita utilizzando il modulo "Limits of Stability" dell'apparato Smart EquiTest (Neurocom) da seduti. Misura di controllo direzionale.
Intervallo di tempo: valutazione n. 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Cambiamento rispetto al basale nella facilitazione del riflesso H di Soleo.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: valutazione n. 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Variazione tra il basale e la valutazione n. 2 nella facilitazione del riflesso H soleo mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS). Intervallo breve 0-20 ms.
Intervallo di tempo: valutazione n. 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Cambiamenti rispetto al basale nel sondaggio: lesione del midollo spinale - Strumento di valutazione della spasticità (SCI-SET)
Lasso di tempo: Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
Variazione tra il basale e la valutazione n. 2 nel punteggio SCI-SET. Intervallo di punteggi da -105 a +105. Più alto è meglio.
Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noam Y Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0881-W
  • 5IK2RX000881-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 01407 (Altro identificatore: Bronx VA Medical Center)
  • SPU-11-077 (Altro identificatore: Bronx VA Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un set di dati limitato (LDS) sarà condiviso in formato elettronico ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati approvato da VA. I dati identificabili individualmente saranno condivisi ai sensi dell'autorizzazione HIPAA valida, del consenso informato e di un accordo scritto appropriato che limiti l'uso dei dati alle condizioni descritte nell'autorizzazione e nel consenso e una garanzia scritta da parte del destinatario che le informazioni saranno mantenute in in conformità con i requisiti di sicurezza di 38 CFR Part 1.466.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

3
Sottoscrivi