- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01740128
Esercizi multimodali per migliorare la funzione delle gambe dopo una lesione del midollo spinale
Un approccio Hebbian per riprendere il controllo dei circuiti risparmiati nella lesione del midollo spinale
Molte persone con lesioni del midollo spinale (LMS) mantengono almeno un po' di movimento al di sotto della lesione, ma i loro muscoli spesso hanno una "mente propria". I programmi di esercizio tipici si concentrano sul mantenere i muscoli forti e flessibili, ma di solito non si concentrano sull'aiutare i pazienti a controllare i loro muscoli. Lo studio di ricerca sugli esercizi dei ricercatori confronterà due diversi programmi con l'obiettivo specifico di migliorare il controllo cosciente dei muscoli dei pazienti al di sotto della lesione. Questo studio si concentra su quelli con LM "cronica" - la lesione si è verificata almeno un anno prima dell'arruolamento.
Questo è uno studio a centro singolo che si svolge nel Bronx, New York.
La prima fase dello studio sarà osservazionale: i ricercatori analizzeranno quali connessioni nervose potrebbero rimanere parzialmente intatte attraverso la lesione (anche se i nervi non sono controllati consapevolmente). I partecipanti con qualsiasi gravità di LM possono partecipare a questa prima fase.
La seconda fase dello studio coinvolgerà persone che mantengono almeno una leggera capacità di muovere le gambe e la capacità di muovere le braccia contro la gravità. Ogni persona sarà sottoposta a due diverse strategie di riabilitazione fisica: allenamento su tapis roulant supportato dal peso; e l'allenamento dell'equilibrio combinato con esercizi di braccia o mani qualificati.
I ricercatori confronteranno gli effetti di questi programmi di esercizio su una varietà di risultati, tra cui velocità dell'andatura, equilibrio, forza e attivazione muscolare in risposta alla stimolazione cerebrale.
I ricercatori ipotizzano che i partecipanti con LM cronica sottoposti a allenamento combinato equilibrio/braccio/mano mostreranno risultati migliori rispetto all'allenamento tradizionale per l'andatura o l'equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 21 e 65 anni;
- durata SCI > 12 mesi;
- LM di livello C2-T12;
- Tutta la gravità della SCI idonea per i test di riferimento;
- Per il protocollo di esercizio, deve avere una gravità di Grado C o D sulla Scala di Impairment dell'American Spinal Injury Association (ASIA), o una forza volitiva di almeno 1/5 in due o più muscoli chiave degli arti inferiori, così come almeno 3/5 in entrambi i muscoli della spalla e del gomito;
- In grado di tollerare la posizione eretta con supporto;
- Morfologicamente in grado di adattarsi a un'imbracatura di supporto del peso e a un sistema robotico di tapis roulant;
- Capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Capacità cognitiva inadeguata secondo il giudizio del medico dello studio;
- Diagnosi di lesione neurologica diversa dalla LM, come ictus, lesione cerebrale traumatica o altra condizione neurologica che il medico dello studio considera escludente;
- Lesioni multiple del midollo spinale;
- Storia di frequente disreflessia autonomica;
- Storia di convulsioni;
- Uso di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva, come antipsicotici, antidepressivi triciclici, anfetamine e bupropione;
- Storia di stimolatori cerebrali / spinali / nervosi impiantati, clip per aneurisma o pacemaker / defibrillatore cardiaco;
- Trombosi venosa profonda negli arti inferiori di durata inferiore a 6 mesi;
- Gravidanza;
- (Solo fase interventistica): mancanza di potenziale evocato motorio tibiale anteriore (MEP) rilevabile al basale anche con facilitazione attiva;
- (Solo fase interventistica): Ulcere da pressione di gravità superiore allo stadio 1 su piede, caviglia, ginocchio e/o cingolo pelvico;
- (Solo fase interventistica): densità minerale ossea dell'anca (femore prossimale) T-score <3,5 deviazioni standard dai dati normativi corrispondenti per età e sesso;
- (Solo fase interventistica): qualsiasi spasticità, contrattura o ossificazione eterotopica che risulti in un range di movimento inadeguato delle articolazioni della spalla, del gomito, del polso, delle dita, dell'anca, del ginocchio o della caviglia a giudizio del medico dello studio;
- (Solo fase interventistica): Incapacità di collaborare con le istruzioni o riluttanza a impegnarsi in sessioni di allenamento giornaliere per 3-4 giorni alla settimana per 12-16 settimane;
- (Solo fase interventistica): una diagnosi di malattia coronarica che preclude l'esercizio da moderato a intenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento multimodale poi tapis roulant
I partecipanti saranno sottoposti a esercizi di allenamento dell'equilibrio multimodale supportati da imbracatura mentre contemporaneamente eseguiranno esercizi manuali qualificati.
Dopo un periodo di sospensione di almeno 6 settimane, i partecipanti si sottoporranno a un allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo utilizzando l'apparato Lokomat.
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Le sessioni di 30 minuti saranno condotte 3-4 volte a settimana per un totale di 48 sessioni nell'arco di 12-16 settimane.
Altri nomi:
Le sessioni di 30 minuti saranno condotte 3-4 volte a settimana per un totale di 48 sessioni nell'arco di 12-16 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tapis roulant poi Allenamento multimodale
L'allenamento robotico su tapis roulant supportato dal peso corporeo verrà applicato utilizzando l'apparato Lokomat.
Dopo un periodo di sospensione di almeno 6 settimane, i partecipanti si sottoporranno a esercizi di allenamento dell'equilibrio supportati dall'imbracatura e contemporaneamente eseguiranno esercizi manuali qualificati.
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Le sessioni di 30 minuti saranno condotte 3-4 volte a settimana per un totale di 48 sessioni nell'arco di 12-16 settimane.
Altri nomi:
Le sessioni di 30 minuti saranno condotte 3-4 volte a settimana per un totale di 48 sessioni nell'arco di 12-16 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP) nel muscolo tibiale anteriore alla fine dell'allenamento.
Lasso di tempo: Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Variazione tra il basale e la valutazione n. 2 nell'area dei potenziali evocati motori nel muscolo tibiale anteriore.
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Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio motorio degli arti inferiori ISNCSCI.
Lasso di tempo: Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Variazione tra il basale e la valutazione n. 2 nel punteggio motorio degli arti inferiori derivato dagli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI).
Gamma di punteggi 0-50, più alto è meglio.
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Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Modifica dalla linea di base nella scala dell'equilibrio di Berg Seduto con punteggio non supportato dalla schiena.
Lasso di tempo: Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Variazione tra il basale e la valutazione n. 2 nel punteggio parziale non supportato da seduta di Berg.
Intervallo 0-4, più alto è meglio.
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Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Variazione della spasticità delle gambe sulla scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Cambiamento tra la linea di base e la valutazione n. 2 nella scala Ashworth modificata.
Punteggio 0-4, più basso è meglio.
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Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Modifica della velocità dell'andatura durante il test del cammino di 10 metri.
Lasso di tempo: Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Variazione tra la linea di base e la valutazione n. 2 nella velocità dell'andatura durante il test del cammino di 10 metri.
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Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Variazione rispetto al basale nella scala Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II).
Lasso di tempo: Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Variazione tra il basale e la valutazione n. 2 nel punteggio WISCI II.
I punteggi vanno da 0 a 20, più alto è meglio.
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Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Variazione rispetto al basale del numero totale di passi effettuati da entrambi i piedi durante il test dei passi di 10 secondi da seduti.
Lasso di tempo: Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Variazione tra il basale e la valutazione n. 2 nei passi effettuati durante il test dei passi di 10 secondi.
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Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Variazione del dolore soggettivo come determinato dal McGill Pain Questionnaire (forma breve).
Lasso di tempo: Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Cambiamento tra la linea di base e la valutazione n. 2 nel McGill Pain Questionnaire (dominio soggettivo).
Scala totale 0-45, più basso è meglio.
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Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Modifica rispetto alla linea di base nell'escursione dell'endpoint e nei parametri di controllo direzionale ottenuti durante i limiti dei test di stabilità da seduti.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: valutazione n. 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Posturografia da seduti eseguita utilizzando il modulo "Limits of Stability" dell'apparato Smart EquiTest (Neurocom) da seduti.
Misura di controllo direzionale.
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Intervallo di tempo: valutazione n. 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Cambiamento rispetto al basale nella facilitazione del riflesso H di Soleo.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: valutazione n. 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Variazione tra il basale e la valutazione n. 2 nella facilitazione del riflesso H soleo mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Intervallo breve 0-20 ms.
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Intervallo di tempo: valutazione n. 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Cambiamenti rispetto al basale nel sondaggio: lesione del midollo spinale - Strumento di valutazione della spasticità (SCI-SET)
Lasso di tempo: Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Variazione tra il basale e la valutazione n. 2 nel punteggio SCI-SET.
Intervallo di punteggi da -105 a +105.
Più alto è meglio.
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Eval # 1 al basale; Valutazione n. 2 alla fine dell'allenamento (48 sessioni, in media 3-4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Noam Y Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harel NY, Asselin PK, Fineberg DB, Pisano TJ, Bauman WA, Spungen AM. Adaptation of computerized posturography to assess seated balance in persons with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013 Mar;36(2):127-33. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000053.
- Harel NY, Martinez SA, Knezevic S, Asselin PK, Spungen AM. Acute changes in soleus H-reflex facilitation and central motor conduction after targeted physical exercises. J Electromyogr Kinesiol. 2015 Jun;25(3):438-43. doi: 10.1016/j.jelekin.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- B0881-W
- 5IK2RX000881-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 01407 (Altro identificatore: Bronx VA Medical Center)
- SPU-11-077 (Altro identificatore: Bronx VA Medical Center)
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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