Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální cvičení pro zlepšení funkce nohou po poranění míchy

26. ledna 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Hebbovský přístup k opětovnému získání kontroly nad náhradními obvody při poranění míchy

Mnoho lidí s poraněním míchy (SCI) si zachovává alespoň nějaký pohyb pod zraněním, ale jejich svaly mají často „vlastní mysl“. Typické cvičební programy se zaměřují na udržení svalů silných a pružných, ale obvykle se nezaměřují na pomoc pacientům ovládat svaly. Výzkumná studie o cvičení vyšetřovatelů porovná dva různé programy se specifickým cílem zlepšit vědomou kontrolu svalů pacientů pod zraněním. Tato studie se zaměřuje na pacienty s „chronickým“ SCI – ke zranění došlo nejméně jeden rok před zařazením do studie.

Jedná se o studii jediného centra probíhající v Bronxu ve státě New York.

První fáze studie bude pozorovací – vyšetřovatelé budou analyzovat, která nervová spojení mohou zůstat částečně nedotčena zraněním (i když nervy nejsou vědomě kontrolovány). Této první fáze se mohou zúčastnit účastníci se všemi závažnostmi SCI.

Druhá fáze studie bude zahrnovat lidi, kteří si zachovají alespoň nepatrnou schopnost pohybovat nohama a schopnost pohybovat pažemi proti gravitaci. Každý člověk podstoupí dvě různé cvičební rehabilitační strategie: trénink na běžeckém pásu s podporou váhy; a nácvik rovnováhy v kombinaci se zručným cvičením paží nebo rukou.

Výzkumníci budou porovnávat účinky těchto cvičebních programů na různé výsledky, včetně rychlosti chůze, rovnováhy, síly a svalové aktivace v reakci na stimulaci mozku.

Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci s chronickým SCI, kteří podstupují kombinovaný trénink rovnováhy/paže/ruky, budou vykazovat lepší výsledky ve srovnání s tradičním tréninkem chůze nebo rovnováhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 21-65 let;
  • trvání SCI > 12 měsíců;
  • SCI úroveň C2-T12;
  • Všechny závažnosti SCI způsobilé pro základní testování;
  • Pro cvičební protokol musí mít závažnost stupně C nebo D na stupnici postižení American Spinal Injury Association (ASIA) nebo sílu vůle alespoň 1/5 ve dvou nebo více klíčových svalech dolních končetin a také alespoň 3/5 palce jak ramenní, tak loketní svaly;
  • Schopný snášet vzpřímenou polohu s oporou;
  • Morfologicky schopný namontovat nosný postroj a robotický systém běžeckého pásu;
  • Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • nevhodná kognitivní kapacita podle posouzení lékaře studie;
  • Diagnóza neurologického poškození jiného než SCI, jako je mrtvice, traumatické poškození mozku nebo jiný neurologický stav, který lékař studie považuje za vylučující;
  • Mnohočetné míšní léze;
  • Anamnéza časté autonomní dysreflexie;
  • Historie záchvatů;
  • Použití léků, které významně snižují práh záchvatů, jako jsou antipsychotika, tricyklická antidepresiva, amfetaminy a bupropion;
  • Anamnéza implantovaných stimulátorů mozku/páteře/nervů, klipů aneuryzmat nebo kardiostimulátoru/defibrilátoru;
  • Hluboká žilní trombóza na dolních končetinách trvající méně než 6 měsíců;
  • Těhotenství;
  • (Pouze intervenční fáze): Nedostatek detekovatelného motorického evokovaného potenciálu tibialis anterior (MEP) na začátku i při aktivní facilitaci;
  • (Pouze intervenční fáze): Dekubity větší než stupeň závažnosti 1 na chodidle, kotníku, koleni a/nebo pánevním pletenci;
  • (Pouze intervenční fáze): Minerální hustota kosti kyčle (proximální femur) T-skóre <3,5 standardní odchylky od normativních dat odpovídajících věku a pohlaví;
  • (Pouze intervenční fáze): Jakákoli spasticita, kontraktury nebo heterotopická osifikace, které mají za následek nedostatečný rozsah pohybu ramene, lokte, zápěstí, prstů, kyčelních, kolenních nebo kotníkových kloubů podle posouzení lékaře studie;
  • (Pouze intervenční fáze): Neschopnost spolupracovat s pokyny nebo neochota zavázat se ke každodennímu tréninku po dobu 3-4 dnů v týdnu po dobu 12-16 týdnů;
  • (Pouze intervenční fáze): Diagnóza onemocnění koronárních tepen, která vylučuje středně intenzivní až intenzivní cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální pak trénink na běžeckém pásu
Účastníci absolvují multimodální balanční cvičení s podporou postrojů a současně provádějí zručná ruční cvičení. Po vymývací periodě v délce minimálně 6 týdnů budou účastníci absolvovat trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti za použití přístroje Lokomat.
Přístroj: Trénink na běžeckém pásu s podporou robotické tělesné hmotnosti
30minutová sezení budou probíhat 3-4krát týdně, celkem 48 sezení po dobu 12 až 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lokomat
Jiný: Multimodální balanční trénink podporovaný postrojem
30minutová sezení budou probíhat 3-4krát týdně, celkem 48 sezení po dobu 12 až 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • balanční cvičení, zručná ruční cvičení
Aktivní komparátor: Běžecký pás a poté Multimodální trénink
Robotický trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti bude aplikován pomocí přístroje Lokomat. Po období omývání v délce alespoň 6 týdnů budou účastníci absolvovat cvičení rovnováhy s podporou postrojů a současně provedou zručná cvičení rukou.
Přístroj: Trénink na běžeckém pásu s podporou robotické tělesné hmotnosti
30minutová sezení budou probíhat 3-4krát týdně, celkem 48 sezení po dobu 12 až 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lokomat
Jiný: Multimodální balanční trénink podporovaný postrojem
30minutová sezení budou probíhat 3-4krát týdně, celkem 48 sezení po dobu 12 až 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • balanční cvičení, zručná ruční cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy motorického evokovaného potenciálu (MEP) v předním svalu tibialis na konci tréninku.
Časové okno: Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změna mezi výchozí hodnotou a hodnocením č. 2 v oblasti motorického evokovaného potenciálu ve svalu tibialis anterior.
Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v ISNCSCI skóre motoriky dolních končetin.
Časové okno: Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změna mezi výchozí hodnotou a hodnocením č. 2 v motorickém skóre dolních končetin odvozené z Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI). Rozsah skóre 0-50, vyšší je lepší.
Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změna od základní linie v Berg Balance Scale Sezení se zadním nepodporovaným skóre.
Časové okno: Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změna mezi základní linií a hodnocením č. 2 v podskóre Berg sedí bez podpory. Rozsah 0-4, vyšší lepší.
Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změna spasticity nohou na modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změna mezi základní linií a hodnocením č. 2 v upravené Ashworthově škále. Skóre 0-4, nižší je lepší.
Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změna rychlosti chůze při testu chůze na 10 metrů.
Časové okno: Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změna mezi základní linií a hodnocením č. 2 v rychlosti chůze během testu chůze na 10 metrů.
Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v indexu chůze pro stupnici poranění míchy II (WISCI II).
Časové okno: Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změna mezi výchozí hodnotou a hodnocením č. 2 ve skóre WISCI II. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-20, vyšší je lepší.
Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změna od základní linie v celkovém počtu kroků učiněných oběma nohama během 10sekundového testu kroku vsedě.
Časové okno: Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změna mezi základní hodnotou a hodnocením č. 2 v krocích provedených během 10sekundového krokového testu.
Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změna subjektivní bolesti podle McGillova dotazníku bolesti (krátká forma).
Časové okno: Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změna mezi výchozí hodnotou a hodnocením č. 2 v dotazníku McGill Pain Questionnaire (subjektivní doména). Celkové měřítko 0-45, nižší je lepší.
Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změna od základní linie v parametrech exkurze koncového bodu a směrového řízení dosažená během testování limitů stability v sedě.
Časové okno: Časový rámec: Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Posturografie vsedě prováděná pomocí modulu „Limits of Stability“ přístroje Smart EquiTest (Neurocom) vsedě. Směrové kontrolní opatření.
Časový rámec: Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změna od základní linie v Soleus H-reflex usnadnění.
Časové okno: Časový rámec: Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změna mezi výchozí hodnotou a hodnocením č. 2 v facilitaci H-reflexu soleus transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Krátký interval 0-20 ms.
Časový rámec: Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změny od výchozího stavu v průzkumu: Poranění míchy – nástroj pro hodnocení spasticity (SCI-SET)
Časové okno: Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)
Změna mezi základní hodnotou a hodnocením č. 2 ve skóre SCI-SET. Rozsah skóre -105 až +105. Vyšší je lepší.
Eval #1 na základní linii; Hodnocení #2 na konci tréninku (48 sezení, průměr 3-4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Y Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0881-W
  • 5IK2RX000881-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 01407 (Jiný identifikátor: Bronx VA Medical Center)
  • SPU-11-077 (Jiný identifikátor: Bronx VA Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Omezená datová sada (LDS) bude sdílena v elektronickém formátu podle smlouvy o používání dat schválené VA. Individuálně identifikovatelné údaje budou sdíleny v souladu s platnou autorizací HIPAA, informovaným souhlasem a příslušnou písemnou dohodou omezující použití dat na podmínky popsané v oprávnění a souhlasu a písemné ujištění od příjemce, že informace budou uchovávány v v souladu s bezpečnostními požadavky 38 CFR část 1.466.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit