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贝西沙星眼用混悬剂 0.6% 治疗细菌性结膜炎的临床和微生物疗效

2014年9月17日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated

一项评估贝西沙星眼用混悬液的临床和微生物疗效的研究,与载体相比,0.6% BID 治疗细菌性结膜炎

为评估贝西沙星眼用混悬液的临床和微生物疗效,与载体相比,0.6%(贝西沙星)BID 给药 3 天,用于治疗细菌性结膜炎。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有急性细菌性结膜炎的临床诊断,并表现出粘液脓性/化脓性结膜分泌物(结痂或粘稠的眼睑)和至少一只眼睛发红。 放电和球结膜充血的最低分数应为 1。
  • 双眼单眼针孔 Snellen 视力 (VA) 等于或优于 20/200。 将进行适合年龄的 VA 测试。 应尽一切努力获得儿童的 VA 测量值。 如果 VA 在儿童中无法获得,则由研究者自行决定是否将受试者纳入研究。
  • 在研究期间愿意停止佩戴隐形眼镜。

排除标准:

  • 患有严重/严重的眼部疾病或慢性全身性疾病的病史/存在,研究者认为这可能会增加受试者的风险或混淆研究结果。
  • 已知对贝西沙星、氟喹诺酮类或研究药物中的任何成分过敏或有禁忌症。
  • 预计在研究期间需要全身或眼部(眼睛)非甾体抗炎药 (NSAIDs)、抗组胺药或皮质类固醇治疗,或在研究开始前 2 天内使用过任何这些药物。
  • 预计在研究期间需要用任何眼药水(除非下文指定)同时进行眼科治疗,包括泪液替代品,或者在研究开始前 2 小时内使用过任何眼药水。 预计在研究期间需要使用肥大细胞稳定剂或减充血剂同时进行眼部治疗(眼睛),或者在研究开始前 2 天内使用过上述任何一种药物。
  • 预计在研究期间需要同时使用免疫抑制剂(例如,Restasis)进行全身或眼部治疗,或者在研究开始前 30 天内使用过全身或眼部免疫抑制剂。
  • 预计在研究期间需要全身或眼部(眼睛)抗菌药物(研究药物除外)治疗,或在研究开始前 3 天内使用过任何全身或眼部抗菌药物。
  • 在研究期间可能需要针对呼吸道感染、尿路感染、皮肤/软组织感染或中耳炎等病症进行抗菌治疗。
  • 在进入本研究之前的 6 周内,任何一只眼睛都接受过眼科手术(包括激光手术)。
  • 怀疑患有病毒性或过敏性结膜炎或任何其他可能干扰研究药物疗效和安全性评估的疾病。
  • 怀疑有虹膜炎
  • 有复发性角膜糜烂综合征的病史,无论是特发性的还是继发于既往角膜外伤或干眼症。
  • 有任何活动性溃疡性角膜炎,特别是任何大于点状角膜炎的上皮损失。
  • 免疫受损。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:贝西沙星
贝西沙星眼用混悬液 0.6%,每天 2 次 (BID),连续 3 天给予临床诊断为细菌性结膜炎的参与者
将一滴 0.6% 的贝西沙星眼用混悬液施用于受感染的研究眼睛 BID,持续 3 天。
其他名称:
  • 守望相助
PLACEBO_COMPARATOR:车辆
对临床诊断为细菌性结膜炎的参与者每天 2 次 (BID) 给药贝西沙星眼用混悬剂,持续 3 天
将一滴贝西沙星眼用悬浮液载体施用于受感染的研究眼睛 BID 3 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床分辨率
大体时间:访问 2(第 4 或 5 天)
用 0.6% 贝西沙星眼用混悬液治疗 3 天后,既没有结膜分泌物也没有球结膜充血
访问 2(第 4 或 5 天)
微生物根除
大体时间:访问 2(第 4 或 5 天)
在使用贝西沙星眼用混悬剂 0.6% 治疗 3 天后,基线时所有可接受的眼部细菌种类均不存在,这些细菌种类达到或超过阈值
访问 2(第 4 或 5 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床分辨率
大体时间:访问 3(第 6、7 或 8 天)
用 0.6% 贝西沙星眼用混悬液治疗 3 天后,既没有结膜分泌物也没有球结膜充血
访问 3(第 6、7 或 8 天)
微生物根除
大体时间:访问 3(第 6、7 或 8 天)
在使用贝西沙星眼用混悬剂 0.6% 治疗 3 天后,基线时所有可接受的眼部细菌种类均不存在,这些细菌种类达到或超过阈值
访问 3(第 6、7 或 8 天)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
眼结膜分泌物
大体时间:在每次随访时(访问 1、访问 2 和访问 3)
眼结膜放电量度为 0-3,其中 0 = 没有,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度
在每次随访时(访问 1、访问 2 和访问 3)
球结膜注射
大体时间:在每次随访时(访问 1、访问 2 和访问 3)
球结膜充血按 0-3 的等级测量,其中 0 = 正常,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度
在每次随访时(访问 1、访问 2 和访问 3)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月30日

首次发布 (估计)

2012年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月17日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

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