Klinická a mikrobiální účinnost oftalmické suspenze Besifloxacinu, 0,6 % v léčbě bakteriální konjunktivitidy

Kritéria pro zařazení:

• Mít klinickou diagnózu akutní bakteriální konjunktivitidy a vykazovat mukopurulentní/hnisavý výtok z spojivek (krustavá nebo lepkavá víčka) a zarudnutí alespoň u 1 oka. Minimální skóre 1 by mělo být přítomno jak pro výboj, tak pro bulbární spojivkovou injekci.
• Mějte monokulární špendlíkovou Snellenovu zrakovou ostrost (VA) rovnou nebo lepší než 20/200 v obou očích. Bude provedeno testování VA vhodné pro věk. Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí k získání měření VA u dětí. Pokud je VA u dětí nedosažitelná, je na zvážení zkoušejícího, zda subjekt zařadí do studie.
• Buďte ochotni přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Mít závažný/vážný oční stav nebo anamnézu/přítomnost chronického generalizovaného systémového onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo zvýšit riziko pro subjekt nebo zmást výsledek(y) studie.
• Mají známou přecitlivělost nebo kontraindikace na besifloxacin, fluorochinolony nebo kteroukoli složku ve studovaných lécích.
• Očekává se, že bude během studie vyžadovat léčbu systémovými nebo očními (oba očními) nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), antihistaminiky nebo kortikosteroidy nebo že jste některý z těchto léků užívali během 2 dnů před zahájením studie.
• Očekává se, že bude během studie vyžadovat současnou oční terapii v každém oku s jakýmikoli očními roztoky (pokud není uvedeno níže), včetně náhražek slz, nebo že použijete jakékoli oční roztoky během 2 hodin před zahájením studie. Očekává se, že bude během studie vyžadovat současnou oční terapii (buď oka) se stabilizátory žírných buněk nebo dekongestanty nebo že použijete kterýkoli z výše uvedených během 2 dnů před zahájením studie.
• Očekává se, že bude během studie vyžadovat současnou systémovou nebo oční terapii imunosupresivy (např. Restasis) nebo budete užívat systémová nebo oční imunosupresiva během 30 dnů před zahájením studie.
• Očekává se, že bude během studie vyžadovat léčbu systémovými nebo očními (oba očními) antibakteriálními látkami (jinými než studovaným lékem) nebo že budete během studie používat jakékoli systémové nebo oční antibakteriální látky během 3 dnů před zahájením studie.
• Pravděpodobně bude vyžadovat antimikrobiální léčbu stavů, jako je infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce kůže/měkkých tkání nebo zánět středního ucha během studie.
• Podstoupili oční operaci (včetně laserové operace) na každém oku během 6 týdnů před vstupem do této studie.
• Máte podezření na virovou nebo alergickou konjunktivitidu nebo jakékoli jiné chorobné stavy, které by mohly interferovat s hodnocením účinnosti a bezpečnosti studovaného léku.
• Máte podezření na iritidu
• Máte v anamnéze recidivující syndrom eroze rohovky, buď idiopatický, nebo sekundární k předchozímu poranění rohovky nebo syndromu suchého oka.
• Máte jakoukoli aktivní ulcerózní keratitidu, konkrétně jakoukoli ztrátu epitelu větší než tečkovitá keratitida.
• Být oslabená imunita.