Skuteczność kliniczna i mikrobiologiczna besifloksacyny w postaci zawiesiny do oczu, 0,6% w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek

Kryteria przyjęcia:

• Mieć kliniczną diagnozę ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek i wykazywać śluzowo-ropną wydzielinę spojówkową (strupiące lub lepkie powieki) oraz zaczerwienienie w co najmniej 1 oku. Minimalny wynik 1 powinien być obecny zarówno dla wydzieliny, jak i zastrzyku do spojówki gałkowej.
• Mieć jednooczną ostrość wzroku Snellena (VA) równą lub lepszą niż 20/200 w obu oczach. Przeprowadzone zostaną odpowiednie do wieku testy VA. Należy dołożyć wszelkich starań, aby uzyskać pomiar VA u dzieci. Jeśli VA jest nieosiągalna u dzieci, badacz może według uznania włączyć pacjenta do badania.
• Bądź gotów zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Mają ciężki/poważny stan oczu lub historię/obecność przewlekłej uogólnionej choroby ogólnoustrojowej, która według badacza może zwiększać ryzyko dla uczestnika lub zafałszować wynik(i) badania.
• Mają znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do besifloksacyny, fluorochinolonów lub któregokolwiek ze składników badanych leków.
• Oczekuje się, że podczas badania będą wymagać leczenia ogólnoustrojowymi lub do oczu (do któregokolwiek oka) niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami lub stosowali którykolwiek z tych leków w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem badania.
• Oczekuje się, że podczas badania będą wymagać równoczesnego leczenia oczu dowolnym roztworem oftalmicznym (o ile nie określono poniżej), w tym substytutów łez, lub stosowali jakiekolwiek roztwory oftalmiczne w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem badania. Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać równoczesnej terapii okulistycznej (dowolnego oka) stabilizatorami komórek tucznych lub lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej lub stosowano którekolwiek z powyższych w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem badania.
• Oczekuje się, że będą wymagać równoczesnej ogólnoustrojowej lub ocznej terapii środkami immunosupresyjnymi (np. Restasis) podczas badania lub stosowali ogólnoustrojowe lub oczne środki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Oczekuje się, że będą wymagać leczenia ogólnoustrojowymi lub do oczu (któregokolwiek oka) środkami przeciwbakteryjnymi (innymi niż badany lek) podczas badania lub stosowali jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub do oczu środki przeciwbakteryjne w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem badania.
• Prawdopodobne jest, że podczas badania konieczne będzie leczenie przeciwdrobnoustrojowe w stanach, takich jak infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja skóry/tkanek miękkich lub zapalenie ucha środkowego.
• Przeszli operację oka (w tym operację laserową) w dowolnym oku w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do tego badania.
• Podejrzewa się wirusowe lub alergiczne zapalenie spojówek lub jakiekolwiek inne stany chorobowe, które mogą zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.
• Podejrzenie zapalenia tęczówki
• W wywiadzie występował zespół nawracającej erozji rogówki, idiopatyczny lub wtórny do wcześniejszego urazu rogówki lub zespołu suchego oka.
• Mieć aktywne wrzodziejące zapalenie rogówki, w szczególności jakąkolwiek utratę nabłonka większą niż punkcikowate zapalenie rogówki.
• Mieć obniżoną odporność.