Efficacia clinica e microbica della sospensione oftalmica di besifloxacina, 0,6% nel trattamento della congiuntivite batterica

Criterio di inclusione:

• Avere una diagnosi clinica di congiuntivite batterica acuta e mostrare secrezione congiuntivale mucopurulenta/purulenta (palpebre croccanti o appiccicose) e arrossamento in almeno 1 occhio. Un punteggio minimo di 1 dovrebbe essere presente sia per la dimissione che per l'iniezione congiuntivale bulbare.
• Avere un'acuità visiva (VA) di Snellen monoculare con foro di spillo uguale o migliore di 20/200 in entrambi gli occhi. Verranno eseguiti test VA appropriati all'età. Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per ottenere una misurazione VA nei bambini. Se VA non è ottenibile nei bambini, è a discrezione dello sperimentatore includere il soggetto nello studio.
• Essere disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Avere una condizione oculare grave/seria o una storia/presenza di malattia sistemica cronica generalizzata che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio.
• Avere una nota ipersensibilità o controindicazioni alla besifloxacina, ai fluorochinoloni o a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio.
• Si prevede che richieda un trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici o oculari (entrambi gli occhi), antistaminici o corticosteroidi durante lo studio o abbia utilizzato uno qualsiasi di questi farmaci entro 2 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Si prevede che richieda una terapia oculare concomitante in entrambi gli occhi con qualsiasi soluzione oftalmica (se non specificato di seguito), compresi i sostituti lacrimali, durante lo studio o abbia utilizzato qualsiasi soluzione oftalmica entro 2 ore prima dell'inizio dello studio. Si prevede che richieda una terapia oculare concomitante (entrambi gli occhi) con stabilizzatori dei mastociti o decongestionanti durante lo studio o abbia utilizzato uno qualsiasi dei suddetti entro 2 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Si prevede che richieda una terapia sistemica o oculare concomitante con immunosoppressori (ad es. Restasis) durante lo studio o abbia utilizzato immunosoppressori sistemici o oculari nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• Si prevede che richieda un trattamento con antibatterici sistemici o oculari (di entrambi gli occhi) (diversi dal farmaco in studio) durante lo studio o abbia utilizzato qualsiasi antibatterico sistemico o oculare entro 3 giorni prima dell'inizio dello studio.
• È probabile che richieda una terapia antimicrobica per condizioni come infezione del tratto respiratorio, infezione del tratto urinario, infezione della pelle/dei tessuti molli o otite media durante lo studio.
• - Hanno subito un intervento chirurgico oculare (compresa la chirurgia laser) in entrambi gli occhi entro 6 settimane prima dell'ingresso in questo studio.
• - Sospetta congiuntivite virale o allergica o qualsiasi altra condizione patologica che potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia e sicurezza del farmaco in studio.
• Sospetto di irite
• Avere una storia di sindrome da erosione corneale ricorrente, idiopatica o secondaria a precedente trauma corneale o sindrome dell'occhio secco.
• Avere una cheratite ulcerosa attiva, in particolare qualsiasi perdita epiteliale maggiore della cheratite puntata.
• Essere immune compromesso.