Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och mikrobiell effekt av Besifloxacin Oftalmisk Suspension, 0,6 % vid behandling av bakteriell konjunktivit

17 september 2014 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

En studie för att utvärdera den kliniska och mikrobiella effekten av Besifloxacin Oftalmic Suspension, 0,6 % BID jämfört med vehikel vid behandling av bakteriell konjunktivit

För att utvärdera den kliniska och mikrobiella effekten av besifloxacin oftalmisk suspension, administrerades 0,6 % (Besifloxacin) två gånger dagligen i 3 dagar jämfört med vehikel vid behandling av bakteriell konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnos av akut bakteriell konjunktivit och uppvisar mukopurulent/purulent konjunktiva flytning (skorpiga eller klibbiga ögonlock) och rodnad i minst ett öga. Ett minimumpoäng på 1 bör finnas för både urladdning och för bulbar konjunktival injektion.
  • Har monokulär Snellen synskärpa (VA) lika med eller bättre än 20/200 på båda ögonen. Åldersanpassad VA-testning kommer att utföras. Alla ansträngningar bör göras för att få en VA-mätning hos barn. Om VA inte kan erhållas hos barn är det utredarens beslut att inkludera ämnet i studien.
  • Var villig att sluta använda kontaktlinser under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Har ett allvarligt/allvarligt okulärt tillstånd eller historia/närvaro av kronisk generaliserad systemisk sjukdom som utredaren anser kan öka risken för försökspersonen eller förvirra studiens resultat.
  • Har en känd överkänslighet eller kontraindikationer mot besifloxacin, fluorokinoloner eller någon av ingredienserna i studieläkemedlen.
  • Förväntas kräva behandling med systemiska eller okulära (antingen av ögat) icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antihistaminer eller kortikosteroider under studien eller ha använt någon av dessa mediciner inom 2 dagar före studiestart.
  • Förväntas kräva samtidig okulär behandling i båda ögat med eventuella oftalmiska lösningar (om inget annat anges nedan), inklusive tårsubstitut, under studien eller ha använt någon oftalmisk lösning inom 2 timmar före studiestart. Förväntas kräva samtidig okulär behandling (antingen av ögat) med mastcellsstabilisatorer eller avsvällande medel under studien eller ha använt något av ovanstående inom 2 dagar före studiestart.
  • Förväntas kräva samtidig systemisk eller okulär behandling med immunsuppressiva medel (t.ex. Restasis) under studien eller ha använt systemiska eller okulära immunsuppressiva medel inom 30 dagar före studiestart.
  • Förväntas kräva behandling med systemiska eller okulära (antingen av ögat) antibakteriella medel (andra än studieläkemedlet) under studien eller ha använt något systemiskt eller okulärt antibakteriellt medel inom 3 dagar före studiestart.
  • Kommer sannolikt att kräva antimikrobiell behandling för tillstånd som luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, hud-/mjukdelsinfektion eller otitis media under studien.
  • Har genomgått en ögonoperation (inklusive laseroperation) i något öga inom 6 veckor innan inträdet i denna studie.
  • Har misstänkt viral eller allergisk konjunktivit eller andra sjukdomstillstånd som kan störa effekt- och säkerhetsutvärderingarna av studieläkemedlet.
  • Har misstänkt irit
  • Har en historia av återkommande hornhinneerosionssyndrom, antingen idiopatiskt eller sekundärt till tidigare hornhinnetrauma eller torra ögonsyndrom.
  • Har någon aktiv ulcerös keratit, särskilt någon epitelförlust som är större än punctate keratit.
  • Var immunkomprometterad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Besifloxacin
besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 % administrerat 2 gånger dagligen (BID) i 3 dagar till deltagare med en klinisk diagnos av bakteriell konjunktivit
Läkemedel: Besifloxacin
en droppe besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 % administrerad till infekterade studieögon BID under 3 dagar.
Andra namn:
  • Besivance
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
vehikel av besifloxacin oftalmisk suspension administrerad 2 gånger dagligen (BID) i 3 dagar till deltagare med en klinisk diagnos av bakteriell konjunktivit
Läkemedel: Fordon
en droppe av vehikeln av besifloxacin oftalmisk suspension administrerad till infekterade studieögon BID under 3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk upplösning
Tidsram: Besök 2 (dag 4 eller 5)
Frånvaro av både konjunktiva flytningar och bulbar konjunktival injektion, efter 3 dagars behandling med besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 %
Besök 2 (dag 4 eller 5)
Mikrobiell utrotning
Tidsram: Besök 2 (dag 4 eller 5)
Frånvaro av alla accepterade okulära bakteriearter som fanns vid eller över tröskelvärdet vid baslinjen, efter 3 dagars behandling med besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 %
Besök 2 (dag 4 eller 5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk upplösning
Tidsram: Besök 3 (dag 6, 7 eller 8)
Frånvaro av både konjunktiva flytningar och bulbar konjunktival injektion, efter 3 dagars behandling med besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 %
Besök 3 (dag 6, 7 eller 8)
Mikrobiell utrotning
Tidsram: Besök 3 (dag 6, 7 eller 8)
Frånvaro av alla accepterade okulära bakteriearter som fanns vid eller över tröskelvärdet vid baslinjen, efter 3 dagars behandling med besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 %
Besök 3 (dag 6, 7 eller 8)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär konjunktiva flytning
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök (besök 1, besök 2 och besök 3)
Okulär konjunktiva flytning mäter på en skala från 0-3 där 0 = Frånvarande, 1 = Mild, 2 = Måttlig och 3 = Allvarlig
Vid varje uppföljningsbesök (besök 1, besök 2 och besök 3)
Bulbar konjunktival injektion
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök (besök 1, besök 2 och besök 3)
Bulbar konjunktival injektion mätt på en skala från 0-3 där 0 = Normal, 1 = Mild, 2 = Måttlig och 3 = Svår
Vid varje uppföljningsbesök (besök 1, besök 2 och besök 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera