세균성 결막염 치료에서 베시플록사신 현탁제 0.6%의 임상 및 미생물 효능
2014년 9월 17일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
세균성 결막염 치료에서 Besifloxacin 현탁액, 0.6% BID 비히클 대비 임상적, 미생물학적 효능을 평가하기 위한 연구
베시플록사신 점안액의 임상적 및 미생물학적 효능을 평가하기 위해 세균성 결막염 치료에서 비히클 대비 3일 동안 0.6%(베시플록사신) BID를 투여하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 세균성 결막염의 임상 진단을 받고 점액성/화농성 결막 분비물(딱딱하거나 끈끈한 눈꺼풀)과 적어도 한쪽 눈에 충혈이 나타납니다. 분비물과 안구 결막 충혈 모두에 대해 최소 1점을 받아야 합니다.
- 양쪽 눈의 단안 핀홀 스넬렌 시력(VA)이 20/200 이상이어야 합니다. 연령에 맞는 VA 테스트가 수행됩니다. 소아의 VA 측정을 위해 모든 노력을 기울여야 합니다. 소아에서 VA를 얻을 수 없는 경우, 대상을 연구에 포함시키는 것은 조사자의 재량입니다.
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단하십시오.
제외 기준:
- 조사자가 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과(들)를 혼란스럽게 할 수 있다고 느끼는 중증/심각한 안구 질환 또는 만성 전신 질환의 병력/존재를 가집니다.
- 베시플록사신, 플루오로퀴놀론 또는 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 경우.
- 연구 중에 전신 또는 안구(둘 중 하나) 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항히스타민제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 치료가 필요할 것으로 예상되거나 연구 시작 전 2일 이내에 이러한 약물을 사용한 적이 있는 자.
- 연구 동안 눈물 대체제를 포함하는 임의의 안과용 용액(아래에 명시되지 않는 한)을 사용한 동시 안구 치료가 필요하거나 연구 시작 전 2시간 이내에 임의의 안과용 용액을 사용한 적이 있는 자. 연구 중에 비만 세포 안정제 또는 충혈 완화제를 사용한 동시 안구 요법(어느 쪽 눈)이 필요할 것으로 예상되거나 연구 시작 전 2일 이내에 상기 중 임의의 것을 사용한 적이 있는 자.
- 연구 동안 면역억제제(예: 레스타시스)를 사용한 동시 전신 또는 안구 요법이 필요할 것으로 예상되거나 연구 시작 전 30일 이내에 전신 또는 안구 면역억제제를 사용한 적이 있는 자.
- 연구 중에 전신 또는 안구(눈) 항균제(연구 약물 제외)로 치료가 필요할 것으로 예상되거나 연구 시작 전 3일 이내에 전신 또는 안구 항균제를 사용한 적이 있는 자.
- 연구 기간 동안 호흡기 감염, 요로 감염, 피부/연조직 감염 또는 중이염과 같은 상태에 대해 항균 요법이 필요할 가능성이 있음.
- 본 연구에 참여하기 전 6주 이내에 한쪽 눈에 안구 수술(레이저 수술 포함)을 받은 자.
- 연구 약물의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 바이러스성 또는 알레르기성 결막염 또는 기타 질병 상태가 의심되는 경우.
- 홍채염이 의심된다
- 특발성 또는 이전 각막 외상 또는 안구 건조 증후군에 이차적인 재발 성 각막 미란 증후군의 병력이 있습니다.
- 활동성 궤양성 각막염, 특히 점상 각막염보다 큰 상피 손실이 있는 경우.
- 면역력이 약해집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베시플록사신
세균성 결막염의 임상적 진단을 받은 참여자에게 3일 동안 베시플록사신 점안 현탁액 0.6%를 1일 2회(BID) 투여
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베시플록사신 안과용 현탁액 0.6% 한 방울을 감염된 연구 눈(들)에 3일 동안 BID로 투여했습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 차량
세균성 결막염의 임상적 진단을 받은 참여자에게 3일 동안 매일 2회(BID) 투여되는 베시플록사신 안과 현탁액 비히클
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감염된 연구 눈(들)에 3일 동안 BID로 투여된 베시플록사신 안과 현탁액 비히클 1방울.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 해결
기간: 방문 2(4일 또는 5일)
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베시플록사신 점안 현탁액 0.6%로 3일 치료 후 결막 분비물 및 구결막충혈 모두 없음
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방문 2(4일 또는 5일)
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미생물 박멸
기간: 방문 2(4일 또는 5일)
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베시플록사신 안과용 현탁액 0.6%로 치료 3일 후 기준선에서 역치 이상으로 존재하는 허용된 모든 안구 세균 종의 부재
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방문 2(4일 또는 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 해결
기간: 방문 3(6일, 7일 또는 8일)
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베시플록사신 점안 현탁액 0.6%로 3일 치료 후 결막 분비물 및 구결막충혈 모두 없음
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방문 3(6일, 7일 또는 8일)
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미생물 박멸
기간: 방문 3(6일, 7일 또는 8일)
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베시플록사신 안과용 현탁액 0.6%로 치료 3일 후 기준선에서 역치 이상으로 존재하는 허용된 모든 안구 세균 종의 부재
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방문 3(6일, 7일 또는 8일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 결막 분비물
기간: 각 후속 방문 시(방문 1, 방문 2 및 방문 3)
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안구 결막 분비물은 0-3의 척도로 측정되며, 여기서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함
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각 후속 방문 시(방문 1, 방문 2 및 방문 3)
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구근 결막 주사
기간: 각 후속 방문 시(방문 1, 방문 2 및 방문 3)
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안구 결막 충혈은 0-3의 척도로 측정되었으며, 여기서 0 = 정상, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증
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각 후속 방문 시(방문 1, 방문 2 및 방문 3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 801
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