Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og mikrobiell effekt av besifloxacin oftalmisk suspensjon, 0,6 % ved behandling av bakteriell konjunktivitt

17. september 2014 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En studie for å evaluere den kliniske og mikrobielle effekten av Besifloxacin Oftalmic Suspension, 0,6 % BID sammenlignet med kjøretøy ved behandling av bakteriell konjunktivitt

For å evaluere den kliniske og mikrobielle effekten av besifloxacin oftalmisk suspensjon, administrert 0,6 % (Besifloxacin) 2 ganger daglig i 3 dager sammenlignet med vehikel ved behandling av bakteriell konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en klinisk diagnose av akutt bakteriell konjunktivitt og viser mukopurulent/purulent konjunktival utflod (skorpete eller klissete øyelokk) og rødhet i minst ett øye. En minimumsscore på 1 bør være til stede for både utflod og for bulbar konjunktival injeksjon.
  • Ha monokulær Snellen synsskarphet (VA) lik eller bedre enn 20/200 i begge øyne. Alderstilpasset VA-testing vil bli utført. Det bør gjøres alt for å få en VA-måling hos barn. Hvis VA er uoppnåelig hos barn, er det etter etterforskerens skjønn å inkludere emnet i studien.
  • Vær villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig/alvorlig okulær tilstand eller historie/tilstedeværelse av kronisk generalisert systemisk sykdom som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forvirre resultatene av studien.
  • Har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for besifloxacin, fluorokinoloner eller noen av ingrediensene i studiemedikamentene.
  • Forventes å kreve behandling med systemiske eller okulære (enten av øynene) ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antihistaminer eller kortikosteroider under studien eller ha brukt noen av disse medisinene innen 2 dager før studiestart.
  • Det forventes å kreve samtidig okulær behandling i begge øynene med eventuelle oftalmiske løsninger (med mindre det er spesifisert nedenfor), inkludert tårerstatninger, under studien eller ha brukt noen oftalmisk oppløsning innen 2 timer før studiestart. Det forventes å kreve samtidig okulær behandling (enten av øynene) med mastcellestabilisatorer eller dekongestanter under studien eller ha brukt noe av det ovennevnte innen 2 dager før studiestart.
  • Forventes å kreve samtidig systemisk eller okulær behandling med immunsuppressiva (f.eks. Restasis) under studien eller ha brukt systemiske eller okulære immunsuppressiva innen 30 dager før studiestart.
  • Forventes å kreve behandling med systemiske eller okulære (enten av øynene) antibakterielle midler (annet enn studiemedikamentet) under studien eller ha brukt systemiske eller okulære antibakterielle midler innen 3 dager før studiestart.
  • Vil sannsynligvis kreve antimikrobiell behandling for tilstander som luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, hud-/bløtvevsinfeksjon eller mellomørebetennelse under studien.
  • Har hatt okulær kirurgi (inkludert laserkirurgi) i et av øynene innen 6 uker før inntreden i denne studien.
  • Har mistanke om viral eller allergisk konjunktivitt eller andre sykdomstilstander som kan forstyrre effekt- og sikkerhetsevalueringene av studiemedisinen.
  • Har mistanke om iritt
  • Har en historie med tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom, enten idiopatisk eller sekundært til tidligere hornhinnetraume eller tørre øyesyndrom.
  • Har noen aktiv ulcerøs keratitt, spesielt ethvert epiteltap som er større enn punctate keratitt.
  • Vær immun kompromittert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Besifloxacin
besifloxacin oftalmisk suspensjon 0,6 % administrert 2 ganger daglig (BID) i 3 dager til deltakere med en klinisk diagnose av bakteriell konjunktivitt
Legemiddel: Besifloxacin
en dråpe besifloxacin oftalmisk suspensjon 0,6 % administrert til infisert(e) studieøye to ganger daglig i 3 dager.
Andre navn:
  • Besivance
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
bærer av besifloxacin oftalmisk suspensjon administrert 2 ganger daglig (BID) i 3 dager til deltakere med en klinisk diagnose av bakteriell konjunktivitt
Legemiddel: Kjøretøy
en dråpe av bæreren av besifloxacin oftalmisk suspensjon administrert til infisert(e) studieøyne to ganger daglig i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk oppløsning
Tidsramme: Besøk 2 (dag 4 eller 5)
Fravær av både konjunktival utflod og bulbar konjunktival injeksjon, etter 3 dagers behandling med besifloxacin oftalmisk suspensjon 0,6 %
Besøk 2 (dag 4 eller 5)
Mikrobiell utryddelse
Tidsramme: Besøk 2 (dag 4 eller 5)
Fravær av alle aksepterte okulære bakteriearter som var tilstede ved eller over terskel ved baseline, etter 3 dagers behandling med besifloxacin oftalmisk suspensjon 0,6 %
Besøk 2 (dag 4 eller 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk oppløsning
Tidsramme: Besøk 3 (dag 6, 7 eller 8)
Fravær av både konjunktival utflod og bulbar konjunktival injeksjon, etter 3 dagers behandling med besifloxacin oftalmisk suspensjon 0,6 %
Besøk 3 (dag 6, 7 eller 8)
Mikrobiell utryddelse
Tidsramme: Besøk 3 (dag 6, 7 eller 8)
Fravær av alle aksepterte okulære bakteriearter som var tilstede ved eller over terskel ved baseline, etter 3 dagers behandling med besifloxacin oftalmisk suspensjon 0,6 %
Besøk 3 (dag 6, 7 eller 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær konjunktival utflod
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (besøk 1, besøk 2 og besøk 3)
Okulær konjunktival utflod måler på en skala fra 0-3 der 0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig
Ved hvert oppfølgingsbesøk (besøk 1, besøk 2 og besøk 3)
Bulbar konjunktival injeksjon
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (besøk 1, besøk 2 og besøk 3)
Bulbar konjunktival injeksjon målt på en skala fra 0-3 der 0 = Normal, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig
Ved hvert oppfølgingsbesøk (besøk 1, besøk 2 og besøk 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere