A besifloxacin szemészeti szuszpenzió klinikai és mikrobiális hatékonysága, 0,6% a bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Klinikai diagnózisa akut bakteriális kötőhártya-gyulladással rendelkezik, és nyálkahártya-gennyes kötőhártya-váladékot (kérges vagy ragadós szemhéj) és vörösséget mutat legalább 1 szemén. Minimum 1-es pontszámot kell elérni mind a váladékozásnál, mind a kötőhártya-injekciónál.
• A monokuláris tűlyukú Snellen látásélesség (VA) mindkét szemben egyenlő vagy jobb, mint 20/200. Az életkornak megfelelő VA vizsgálatot végeznek. Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a VA-méréseket gyermekeknél végezzék el. Ha a VA gyermekeknél nem érhető el, a vizsgáló belátása szerint vonja be az alanyot a vizsgálatba.
• Legyen hajlandó abbahagyni a kontaktlencse viselését a vizsgálat idejére.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos/súlyos szembetegsége van, vagy krónikus generalizált szisztémás betegsége van a kórelőzményében/jelenlétében, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy növelheti az alany kockázatát, vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményét.
• Ha ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata a besifloxacinnal, a fluorokinolonokkal vagy a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
• Várhatóan szisztémás vagy okuláris (mindegy szem) nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID), antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal történő kezelésre lesz szüksége a vizsgálat során, vagy e gyógyszerek bármelyikét használta a vizsgálat megkezdése előtti 2 napon belül.
• Várhatóan egyidejű szemterápiára lesz szükség mindkét szemben bármilyen szemészeti oldattal (kivéve, ha az alábbiakban részletezzük), beleértve a könnypótló szereket is, a vizsgálat során, vagy bármilyen szemészeti oldatot használtak a vizsgálat megkezdése előtt 2 órán belül. A vizsgálat során várhatóan egyidejű szemterápiára (mindegyik szemre) lesz szüksége hízósejt-stabilizátorokkal vagy dekongesztánsokkal, vagy a fentiek bármelyikét alkalmazta a vizsgálat megkezdése előtti 2 napon belül.
• Várhatóan egyidejű szisztémás vagy okuláris terápiára lesz szüksége immunszuppresszánsokkal (pl. Restasis) a vizsgálat során, vagy szisztémás vagy okuláris immunszuppresszánsokat alkalmazott a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
• A vizsgálat során várhatóan szisztémás vagy okuláris (akár szem) antibakteriális szerekkel kell kezelni (a vizsgálati gyógyszer kivételével), vagy bármilyen szisztémás vagy okuláris antibakteriális szert használtak a vizsgálat megkezdése előtti 3 napon belül.
• Valószínűleg antimikrobiális terápiára lesz szükség olyan állapotok esetén, mint a légúti fertőzés, a húgyúti fertőzés, a bőr/lágyszövet fertőzés vagy a középfülgyulladás a vizsgálat során.
• Szemműtéten esett át (beleértve a lézeres műtétet is) mindkét szemén a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül.
• Vírusos vagy allergiás kötőhártya-gyulladásra vagy bármilyen más olyan betegségre gyanakszik, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelését.
• Iritis gyanúja van
• A kórelőzményében visszatérő szaruhártya-eróziós szindróma szerepel, akár idiopátiás, akár másodlagos korábbi szaruhártya-sérülés vagy száraz szem szindróma következtében.
• Bármilyen aktív fekélyes keratitise van, különösen a pontszerű keratitisnél nagyobb hámveszteség.
• Legyen sérült az immunitása.