Besifloksasiini-silmäsuspension kliininen ja mikrobiologinen teho, 0,6 % bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa
keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tutkimus besifloksasiini-oftalmisen suspension kliinisen ja mikrobiologisen tehokkuuden arvioimiseksi, 0,6 % BID verrattuna vehikkeliin bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa
Besifloksasiini-silmäsuspension kliinisen ja mikrobiologisen tehokkuuden arvioimiseksi 0,6 % (besifloksasiinia) annettiin kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan vehikkeliin verrattuna bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kliininen diagnoosi akuutista bakteeriperäisestä sidekalvotulehduksesta, ja sinulla on limakalvojen märkivä/märkivä sidekalvovuoto (rapeat tai tahmeat silmäluomet) ja punoitusta vähintään yhdessä silmässä. Vähimmäispistemäärän 1 tulee olla sekä vuodatuksessa että sidekalvon bulbaariinjektiossa.
- Snellen-näöntarkkuus (VA) on yhtä suuri tai parempi kuin 20/200 molemmissa silmissä. Ikäkohtainen VA-testaus suoritetaan. Lasten VA-mittauksen saamiseksi on tehtävä kaikki mahdollinen. Jos VA ei ole saavutettavissa lapsilla, on tutkijan harkinnan mukaan sisällytettävä kohde tutkimukseen.
- Ole valmis lopettamaan piilolinssien käytön tutkimuksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vakava/vakava silmäsairaus tai krooninen yleistynyt systeeminen sairaus, jonka tutkija uskoo lisäävän riskiä tutkittavalle tai sekoittavan tutkimuksen tuloksia.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet besifloksasiinille, fluorokinoloneille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
- Sinun odotetaan tarvitsevan hoitoa systeemisillä tai silmällä (joko silmällä) ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), antihistamiineilla tai kortikosteroideilla tutkimuksen aikana tai olet käyttänyt mitä tahansa näistä lääkkeistä 2 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Oletetaan vaativan samanaikaista silmähoitoa jommassakummassa silmässä millä tahansa silmäliuoksilla (ellei jäljempänä mainita), mukaan lukien kyynelkorvikkeet, tutkimuksen aikana tai he ovat käyttäneet mitä tahansa silmäliuosta 2 tunnin kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista. Oletetaan vaativan samanaikaista silmähoitoa (joko silmää) syöttösolujen stabilointiaineilla tai dekongestanteilla tutkimuksen aikana tai olet käyttänyt mitä tahansa yllä olevista 2 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Oletetaan vaativan samanaikaista systeemistä tai silmähoitoa immunosuppressanttien (esim. Restasis) kanssa tutkimuksen aikana tai he ovat käyttäneet systeemisiä tai okulaarisia immunosuppressantteja 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Oletetaan vaativan hoitoa systeemisillä tai okulaarisilla (joko silmän) antibakteerisilla lääkkeillä (muilla kuin tutkimuslääkeaineilla) tutkimuksen aikana tai käyttäneen mitä tahansa systeemistä tai silmään vaikuttavaa bakteerilääkettä 3 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Todennäköisesti tarvitaan antimikrobista hoitoa sellaisiin tiloihin kuin hengitystieinfektio, virtsatietulehdus, iho-/pehmytkudostulehdus tai välikorvatulehdus.
- Sinulla on ollut silmäleikkaus (mukaan lukien laserleikkaus) kummassakin silmässä 6 viikon aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Sinulla on epäilty virusperäistä tai allergista sidekalvotulehdusta tai muuta sairautta, joka voisi häiritä tutkimuslääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointia.
- Epäilty iriittiä
- Sinulla on ollut toistuva sarveiskalvon eroosio-oireyhtymä, joko idiopaattinen tai toissijainen aikaisemman sarveiskalvon trauman tai kuivasilmäisyyden oireyhtymän vuoksi.
- Onko sinulla jokin aktiivinen haavainen keratiitti, erityisesti mikä tahansa epiteelin menetys, joka on suurempi kuin pisteellinen keratiitti.
- Ole immuunipuutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Besifloksasiini
0,6 % besifloksasiini-silmäsuspensio annettuna 2 kertaa päivässä (BID) 3 päivän ajan osallistujille, joilla on kliininen diagnoosi bakteeriperäinen sidekalvotulehdus
|
yksi tippa 0,6 % besifloksasiini-silmäsuspensiota annettuna infektoituneeseen tutkimussilmään kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Besifloksasiinin oftalmisen suspension vehikkeli annettuna 2 kertaa päivässä (BID) 3 päivän ajan osallistujille, joilla on kliininen diagnoosi bakteeriperäinen sidekalvotulehdus
|
yksi tippa besifloksasiini-oftalmisen suspension vehikkeliä annettuna infektoituneeseen tutkimussilmään (silmiin) kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 4 tai 5)
|
Sidekalvon eritteen ja sidekalvon bulbaariruiskeen puuttuminen 3 päivän hoidon jälkeen 0,6 % besifloksasiini-silmäsuspensiolla
|
Vierailu 2 (päivä 4 tai 5)
|
|
Mikrobien hävittäminen
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 4 tai 5)
|
Kaikki hyväksytyt silmäbakteerilajit, jotka olivat läsnä kynnysarvolla tai sen yläpuolella lähtötasolla, puuttuivat 3 päivän hoidon 0,6 % besifloksasiini-silmäsuspensiolla
|
Vierailu 2 (päivä 4 tai 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: Käynti 3 (päivä 6, 7 tai 8)
|
Sidekalvon eritteen ja sidekalvon bulbaariruiskeen puuttuminen 3 päivän hoidon jälkeen 0,6 % besifloksasiini-silmäsuspensiolla
|
Käynti 3 (päivä 6, 7 tai 8)
|
|
Mikrobien hävittäminen
Aikaikkuna: Käynti 3 (päivä 6, 7 tai 8)
|
Kaikki hyväksytyt silmäbakteerilajit, jotka olivat läsnä kynnysarvolla tai sen yläpuolella lähtötasolla, puuttuivat 3 päivän hoidon 0,6 % besifloksasiini-silmäsuspensiolla
|
Käynti 3 (päivä 6, 7 tai 8)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän sidekalvon erittyminen
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (käynti 1, käynti 2 ja käynti 3)
|
Silmän sidekalvovuoto mitataan asteikolla 0-3, jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea
|
Jokaisella seurantakäynnillä (käynti 1, käynti 2 ja käynti 3)
|
|
Bulbar sidekalvon injektio
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (käynti 1, käynti 2 ja käynti 3)
|
Bulbar sidekalvon injektio mitattuna asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea
|
Jokaisella seurantakäynnillä (käynti 1, käynti 2 ja käynti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sidekalvon sairaudet
- Silmätulehdukset, bakteerit
- Silmätulehdukset
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvotulehdus, bakteeri
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Besifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .