Klinische und mikrobielle Wirksamkeit von Besifloxacin Augensuspension, 0,6 % bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis

Einschlusskriterien:

• Haben Sie eine klinische Diagnose einer akuten bakteriellen Konjunktivitis und zeigen Sie mukopurulenten/eitrigen Bindehautausfluss (krustige oder klebrige Augenlider) und Rötung in mindestens 1 Auge. Sowohl für den Ausfluss als auch für die bulbäre Bindehautinjektion sollte eine Mindestpunktzahl von 1 vorhanden sein.
• Haben Sie eine monokulare Pin-Hole-Snellen-Sehschärfe (VA) von mindestens 20/200 in beiden Augen. Es werden altersgerechte VA-Tests durchgeführt. Es sollte alles unternommen werden, um bei Kindern eine VA-Messung zu erhalten. Wenn VA bei Kindern nicht erreichbar ist, liegt es im Ermessen des Prüfarztes, das Subjekt in die Studie aufzunehmen.
• Seien Sie bereit, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine schwere/ernsthafte Augenerkrankung oder Vorgeschichte/Vorhandensein einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder das/die Ergebnis(se) der Studie verfälschen könnte.
• Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Besifloxacin, Fluorchinolone oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente.
• Voraussichtlich eine Behandlung mit systemischen oder okulären (beide Augen) nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Antihistaminika oder Kortikosteroiden während der Studie benötigen oder eines dieser Medikamente innerhalb von 2 Tagen vor Studienbeginn verwendet haben.
• Es wird erwartet, dass während der Studie eine gleichzeitige Augentherapie in beiden Augen mit ophthalmischen Lösungen (sofern nicht unten angegeben), einschließlich Tränenersatzmitteln, erforderlich ist, oder dass innerhalb von 2 Stunden vor Studienbeginn ophthalmologische Lösungen verwendet wurden. Es wird erwartet, dass Sie während der Studie eine gleichzeitige Augentherapie (beide Augen) mit Mastzellstabilisatoren oder abschwellenden Mitteln benötigen oder innerhalb von 2 Tagen vor Studienbeginn eines der oben genannten Mittel angewendet haben.
• Es wird erwartet, dass während der Studie eine gleichzeitige systemische oder okulare Therapie mit Immunsuppressiva (z. B. Restasis) erforderlich ist oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn systemische oder okulare Immunsuppressiva angewendet wurden.
• Es wird erwartet, dass während der Studie eine Behandlung mit systemischen oder okularen (beide Augen) Antibiotika (außer dem Studienmedikament) erforderlich ist oder dass innerhalb von 3 Tagen vor Studienbeginn ein systemisches oder okulares Antibiotikum verwendet wurde.
• Benötigen Sie während der Studie wahrscheinlich eine antimikrobielle Therapie für Erkrankungen wie Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen, Haut- / Weichteilinfektionen oder Mittelohrentzündungen.
• Haben sich innerhalb von 6 Wochen vor Eintritt in diese Studie an einem Auge einer Augenoperation (einschließlich Laseroperation) unterzogen.
• Verdacht auf virale oder allergische Konjunktivitis oder andere Krankheitszustände haben, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen der Studienmedikation beeinträchtigen könnten.
• Habe Verdacht auf Iritis
• Haben Sie eine Vorgeschichte von rezidivierendem Hornhauterosionssyndrom, entweder idiopathisch oder sekundär zu einem früheren Hornhauttrauma oder Syndrom des trockenen Auges.
• Haben Sie eine aktive ulzerative Keratitis, insbesondere einen Epithelverlust, der größer ist als eine punktförmige Keratitis.
• Seien Sie immungeschwächt.