Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-микробная эффективность безифлоксацина глазной суспензии 0,6% при лечении бактериального конъюнктивита

17 сентября 2014 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Исследование по оценке клинической и микробной эффективности офтальмологической суспензии бесфлоксацина, 0,6% два раза в сутки, по сравнению с растворителем при лечении бактериального конъюнктивита

Для оценки клинической и микробной эффективности офтальмологической суспензии бесфлоксацина 0,6% (бесифлоксацин) вводили два раза в день в течение 3 дней по сравнению с носителем при лечении бактериального конъюнктивита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют клинический диагноз острого бактериального конъюнктивита и имеют слизисто-гнойные/гнойные выделения из конъюнктивы (корки или липкие веки) и покраснение как минимум в 1 глазу. Минимальный балл 1 должен присутствовать как для выделений, так и для бульбарной конъюнктивальной инъекции.
  • Иметь монокулярную остроту зрения (VA) по шкале Снеллена, равную или лучше 20/200 для обоих глаз. Будет проведено соответствующее возрасту тестирование VA. Следует приложить все усилия, чтобы получить измерение VA у детей. Если ВА недостижимо у детей, исследователь может по своему усмотрению включить субъекта в исследование.
  • Будьте готовы прекратить ношение контактных линз на время исследования.

Критерий исключения:

  • Иметь тяжелое/серьезное заболевание глаз или историю/наличие хронического генерализованного системного заболевания, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или исказить результаты исследования.
  • Иметь известную гиперчувствительность или противопоказания к безифлоксацину, фторхинолонам или любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
  • Ожидается, что вам потребуется лечение системными или глазными (любой глаз) нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), антигистаминными препаратами или кортикостероидами во время исследования или вы использовали какие-либо из этих препаратов в течение 2 дней до начала исследования.
  • Ожидается, что во время исследования потребуется одновременная офтальмологическая терапия на любом глазу любыми офтальмологическими растворами (если не указано иное ниже), включая заменители слезы, или использовались какие-либо офтальмологические растворы в течение 2 часов до начала исследования. Ожидается, что вам потребуется одновременная офтальмологическая терапия (любой глаз) стабилизаторами тучных клеток или деконгестантами во время исследования или вы использовали что-либо из вышеперечисленного в течение 2 дней до начала исследования.
  • Ожидается, что во время исследования потребуется одновременная системная или глазная терапия иммунодепрессантами (например, Restasis) или использовались системные или глазные иммунодепрессанты в течение 30 дней до начала исследования.
  • Ожидается, что во время исследования потребуется лечение системными или глазными (любыми глазными) антибактериальными препаратами (кроме исследуемого препарата) или вы применяли какие-либо системные или глазные антибактериальные препараты в течение 3 дней до начала исследования.
  • Во время исследования может потребоваться антимикробная терапия при таких состояниях, как инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция кожи/мягких тканей или средний отит.
  • Перенесли глазную хирургию (включая лазерную хирургию) на любом глазу в течение 6 недель до включения в это исследование.
  • подозревать вирусный или аллергический конъюнктивит или любые другие болезненные состояния, которые могут повлиять на оценку эффективности и безопасности исследуемого препарата.
  • Есть подозрение на ирит
  • Иметь в анамнезе рецидивирующий синдром эрозии роговицы, идиопатический или вторичный по отношению к предыдущей травме роговицы или синдрому сухого глаза.
  • Имеют любой активный язвенный кератит, в частности любую потерю эпителия, превышающую точечный кератит.
  • Будьте ослаблены иммунитетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бесфлоксацин
глазная суспензия бесфлоксацина 0,6% вводится 2 раза в день (2 раза в сутки) в течение 3 дней участникам с клиническим диагнозом бактериального конъюнктивита.
Лекарство: Бесфлоксацин
одну каплю офтальмологической суспензии бесфлоксацина 0,6% вводят в инфицированный исследуемый глаз (глаза) два раза в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Бесиванс
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
носитель офтальмологической суспензии бесфлоксацина, вводимый 2 раза в день (2 раза в день) в течение 3 дней участникам с клиническим диагнозом бактериального конъюнктивита
Лекарство: Транспортное средство
одну каплю носителя офтальмологической суспензии бесфлоксацина вводят в инфицированный исследовательский глаз (глаза) два раза в день в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое разрешение
Временное ограничение: Визит 2 (День 4 или 5)
Отсутствие как выделений из конъюнктивы, так и инъекций бульбарной конъюнктивы после 3 дней лечения глазной суспензией бесфлоксацина 0,6%
Визит 2 (День 4 или 5)
Искоренение микробов
Временное ограничение: Визит 2 (День 4 или 5)
Отсутствие всех принятых видов глазных бактерий, которые исходно присутствовали на пороговом уровне или выше, после 3 дней лечения офтальмологической суспензией бесфлоксацина 0,6%
Визит 2 (День 4 или 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое разрешение
Временное ограничение: Посещение 3 (день 6, 7 или 8)
Отсутствие как выделений из конъюнктивы, так и инъекций бульбарной конъюнктивы после 3 дней лечения глазной суспензией бесфлоксацина 0,6%
Посещение 3 (день 6, 7 или 8)
Искоренение микробов
Временное ограничение: Посещение 3 (день 6, 7 или 8)
Отсутствие всех принятых видов глазных бактерий, которые исходно присутствовали на пороговом уровне или выше, после 3 дней лечения офтальмологической суспензией бесфлоксацина 0,6%
Посещение 3 (день 6, 7 или 8)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выделения из конъюнктивы глаз
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (посещение 1, посещение 2 и посещение 3)
Выделения из конъюнктивы глаз оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствует, 1 = слабое, 2 = умеренное и 3 = сильное.
При каждом последующем посещении (посещение 1, посещение 2 и посещение 3)
Бульбарная инъекция конъюнктивы
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (посещение 1, посещение 2 и посещение 3)
Бульбарная конъюнктивальная инъекция оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
При каждом последующем посещении (посещение 1, посещение 2 и посещение 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться