补充叶酸和妊娠对红细胞中叶酸形式的影响
2013年12月3日 更新者：Brenda Hartman、The Hospital for Sick Children
这项横断面研究的目的是检查身体变化或适应是否会因怀孕或通常在生育期摄入的补充剂摄入更多叶酸而发生。
研究概览
详细说明
怀孕期间支持生长和发育的较高叶酸需求已得到充分证实，但尚不清楚 1-碳代谢中会发生哪些代谢变化，从而为 DNA/RNA 合成提供足够的核苷酸。
围孕期叶酸 (FA) 补充剂和强化食物供应已被证明可以降低妊娠神经管缺陷的风险，但相反会使女性长时间摄入高 FA。
这项横断面研究的目的是确定叶酸代谢是否发生生理适应以响应怀孕或女性通常在生育期摄入更多的 FA。
招募了 32 名女性（n=8/组）的便利样本来比较红细胞中叶酸（四氢叶酸 [THF]、5-甲基四氢呋喃、5-甲酰四氢呋喃和 5、10-亚甲基四氢呋喃）的总浓度和形式分为四组：a) 孕妇（PW，妊娠 30-36 周）服用 1.0 mg FA b) 非孕妇 (NPW) 服用 0 mg FA c) NPW 服用 1.0 mg FA 和 d) NPW 服用 5.0 mg F A。
在单个时间点采集血样并进行跨组比较。
使用微生物测定和液相色谱/串联质谱 (LC/MS/MS) 分析测量总红细胞浓度。
LC/MS/MS 分析用于确定叶酸形式的浓度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
育龄妇女
描述
纳入标准：
孕妇-
- 妊娠 30 至 36 周之间
- 在复合补充剂中服用 1 毫克叶酸
非孕妇——
- 未怀孕
- 在复合补充剂中服用 0、1 或 5 毫克叶酸
排除标准：
- 在采样时服用任何已知会干扰叶酸吸收的药物（即 抗生素 [如果在研究开始前至少两周停用抗生素，则可以纳入研究]、甲氨蝶呤、氨蝶呤）
- 那些有任何可能干扰饮食或补充来源的叶酸吸收或代谢的疾病或病症的病史的人，例如历史/存在临床上显着的胃肠道疾病（慢性腹泻，炎症性肠病，部分胃切除术），未解决的胃肠道症状（腹泻/呕吐）、脂肪泻或其他干扰叶酸吸收、分布、代谢或排泄的情况。
- 那些有可能增加妊娠并发症风险的既往疾病（既往母体糖尿病；胰岛素依赖型糖尿病；以前的孩子患有神经管疾病 (NTD)、唇裂/腭裂或心脏缺陷；癫痫和/或癫痫症）新台币。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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孕妇
孕妇服用 1 毫克叶酸；
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受试者服用含有叶酸的复合维生素补充剂。
女性根据她们是否服用补充剂进行登记。
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非孕妇
服用0毫克叶酸的非孕妇；
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非孕妇 2
服用 1 毫克叶酸的非孕妇
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非孕妇 3
服用 5 毫克叶酸的非孕妇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红细胞叶酸浓度 - 四氢叶酸 (THF)
大体时间：在参与点（这是单次访问，单次测试研究）
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在参与时采集一次血液样本并进行比较 1) 孕妇（妊娠 30-36 周之间）和服用补充剂的非孕妇 2) 0 毫克叶酸 3) 1 毫克 FA、4) 和 5 毫克F A。
服用补充剂的人至少服用了 30 周。
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在参与点（这是单次访问，单次测试研究）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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红细胞叶酸浓度 - 5-甲基四氢叶酸 (5-methylTHF)
大体时间：在参与点（这是单次访问，单次测试研究）
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在参与点（这是单次访问，单次测试研究）
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红细胞浓度 - 5-甲酰四氢叶酸 (5-formylTHF)
大体时间：在参与点（这是单次访问，单次测试研究）
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在参与点（这是单次访问，单次测试研究）
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红细胞叶酸浓度 - 5,10-次甲基四氢叶酸 (5,10-methenylTHF)
大体时间：在参与点（这是单次访问，单次测试研究）
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在参与点（这是单次访问，单次测试研究）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah L O'Connor, PhD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月3日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月3日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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